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Taux de FGF-21 et RMR chez les enfants et les adolescents atteints de la thyroïdite de Hashimoto (THYROMETABOL) (THYROMETABOL)

17 février 2024 mis à jour par: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Association des taux sériques du facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21) avec le taux métabolique au repos (RMR), chez les enfants et les adolescents atteints de la thyroïdite de Hashimoto.

L'hormone thyroïdienne (TH) et le facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21) partagent des voies métaboliques et des mécanismes sous-jacents communs en termes d'équilibre énergétique, affectant ainsi à la fois la thermogenèse et le taux métabolique au repos (RMR). Bien que les niveaux de FGF-21 aient été étudiés chez les enfants et les adolescents concernant l'obésité, la composition corporelle et la résistance à l'insuline, les données chez les enfants et les adolescents diagnostiqués avec la thyroïdite de Hashimoto font défaut. Par conséquent, le but de cette étude est de mesurer le RMR chez les enfants et les adolescents diagnostiqués avec une hypothyroïdie clinique due à la thyroïdite Hashimoto juste avant de commencer le traitement à la lévothyroxine et après six mois d'avoir atteint un état euthyroïdien, et de détecter toute association entre les taux sériques de FGF-21 et RMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'hypothyroïdie due à la thyroïdite de Hashimoto (HT) recevront un traitement standard à base de lévothyroxine par leur médecin traitant afin d'atteindre un statut euthyroïdien. Le niveau de T4 libre devrait être affiché dans la plage normale (10-16 mg/dl) après les premiers mois d'administration de lévothyroxine, et le niveau de TSH devrait être inférieur à 5 mU/ml après 3-4 mois. Les participants seront réexaminés 6 mois après le début de la pharmacothérapie de substitution par la lévothyroxine. De même, un groupe témoin composé d'enfants et d'adolescents en bonne santé appariés pour l'âge et le sexe sera réexaminé après un intervalle de 6 mois à partir des mesures initiales.

Les antécédents médicaux détaillés de tous les participants seront enregistrés et les paramètres suivants seront mesurés et calculés : âge et stade pubertaire selon Tanner, taille, poids corporel, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille, tour de hanche, tour de bras moyen (MAC), mesure des plis cutanés (à l'aide d'un pied à coulisse Harpenden), afin d'estimer le pourcentage (%) de graisse corporelle. Mesure du RMR, avec un appareil portable appliquant la calorimétrie indirecte (Fitmate Cosmed, Italie) Les échantillons de sang seront prélevés et centrifugés immédiatement après la mesure du RMR. Les paramètres suivants seront testés dans le sérum : FGF-21 (mesuré par la méthode ELISA), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, Glucose à jeun, Insuline, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (en appliquant des analyseurs chimiques automatiques et des réactifs analogues qui existent déjà à l'hôpital).

De plus, une laiterie alimentaire de 3 jours (deux jours de semaine et un jour de week-end) sera complétée par les participants et/ou leurs soignants juste une semaine avant la mesure du RMR et le prélèvement sanguin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce, 546 21
        • 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants et adolescents d'origine grecque qui fréquentent l'unité ambulatoire d'endocrinologie pédiatrique du 4e département de pédiatrie, école de médecine, Université Aristote de Thessalonique pour tester l'auto-immunité thyroïdienne, ainsi que des témoins sains.

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients

  • Sujets âgés de 5 à 18 ans.
  • Premier diagnostic d'hypothyroïdie due à la thyroïdite de Hashimoto (taux élevés d'auto-anticorps antithyroïdiens sériques (antiTPO, anti-TgAb).

Pour les contrôles :

  • Personnes en bonne santé âgées de 5 à 18 ans.
  • IMC pour l'âge entre le 15e et le 85e centile (z-score entre -1 et +1).

Critère d'exclusion:

Pour les patients

  • Présence d'euthyroïdie, d'hypothyroïdie subclinique, d'hyperthyroïdie.
  • Traitement médical préexistant de l'hypothyroïdie clinique.
  • Prise d'autres médicaments (par exemple, hormone de croissance, corticostéroïdes) au cours des 3 derniers mois.
  • Prise de compléments alimentaires (par exemple acides gras oméga-3, acides aminés) au cours des 3 derniers mois.
  • Maladies endocriniennes, métaboliques, dégénératives et/ou chroniques concomitantes autres que l'obésité (par exemple diabète, hyper/hypo-cortisolémie, maladies cardiovasculaires, maladies rénales, myasthénie, maladies neurologiques, troubles psychiatriques par exemple anorexie mentale, cancer, anémie, maladie cœliaque, anomalies chromosomiques ex. syndrome de Turner, Down, etc.).
  • Participation à toute activité physique quotidienne organisée (sport), plus d'une heure par jour.
  • Présence de troubles menstruels chez les adolescentes.
  • Avoir tout type d'intervention nutritionnelle / diététique (par exemple, régime amaigrissant, régime hypocalorique, cétogène, pauvre en protéines), au cours des 6 derniers mois.

Pour les contrôles :

  • Présence de toute forme de maladie thyroïdienne.
  • Présence de toute maladie endocrinienne, métabolique, dégénérative et/ou chronique (par exemple, diabète, hyper/hypo-cortisolémie, obésité, syndrome métabolique, maladies cardiovasculaires, maladies rénales, myasthénie, maladies neurologiques, troubles psychiatriques, par exemple anorexie mentale, cancer, anémie, coeliaque) maladie, anomalies chromosomiques, par exemple syndrome de Turner, Down, etc.).
  • Prendre des médicaments (par exemple, hormone de croissance, corticostéroïdes) au cours des 3 derniers mois.
  • Prise de compléments alimentaires (par exemple acides gras oméga-3, acides aminés) au cours des 3 derniers mois.
  • Participation à toute activité physique quotidienne organisée (sport), plus d'une heure par jour. Présence de troubles menstruels chez les adolescentes.
  • Avoir tout type d'intervention nutritionnelle / diététique (par exemple, régime amaigrissant, régime hypocalorique, cétogène, pauvre en protéines), au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe hypothyroïdien subclinique AIT

30 enfants et adolescents atteints d'hypothyroïdie subclinique due à une thyroïdite de Hashimoto.

Aucune intervention spéciale ne doit être administrée, seulement un traitement de routine LT4. Réévaluation à 6 mois.

Groupe de contrôle

30 individus en bonne santé sans thyroïdite auto-immune chronique et fonction thyroïdienne normale (appariés en termes d'âge et de sexe avec le groupe hypothyroïdien subclinique AIT).

Aucune intervention particulière ne doit être administrée. Pas de réévaluation à 6 mois.

Groupe euthyroïdien AIT

30 enfants et adolescents atteints de thyroïdite auto-immune chronique et d'euthyroïdie (appariés en termes d'âge et de sexe avec le groupe hypothyroïdien subclinique AIT).

Aucune intervention particulière ne doit être administrée. Pas de réévaluation à 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21)
Délai: référence et 6 mois
taux sériques de facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21) après une nuit de jeûne
référence et 6 mois
RMR/Poids/Jour
Délai: référence et 6 mois
Taux métabolique au repos (RMR) par kilogramme de poids corporel par jour
référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC FDS
Délai: référence et 6 mois

Score d'écart type (SDS) pour l'indice de masse corporelle (IMC). L'écart type est une mesure de l'ampleur de la variation ou de la propagation d'un ensemble de valeurs autour de la moyenne ou de la moyenne. La valeur moyenne ou moyenne reçoit un SDS de "0". Un SDS négatif indique que la valeur est inférieure à la moyenne ou à la moyenne et une valeur positive signifie qu'elle est supérieure à la moyenne ou à la moyenne. Les SDS correspondent aux centiles de la courbe de croissance comme suit :

-2,68 = 0,4e centile, -2,01 = 2e centile, -1,34 = 9e centile, -0,67 = 25e centile, 0 (moyenne ou moyenne) = 50e centile, +0,67 = 75e centile, +1,34 = 91e centile, +2,01 = 98e centile, +2,68 = 99,6e centile.

Ces percentiles nous aident à comprendre si une mesure se situe dans la plage normale pour les enfants du même âge et du même sexe. Une valeur SDS inférieure (plus proche ou inférieure à -2,68) et une valeur SDS plus élevée (plus proche ou supérieure à +2,68) signifie un pire résultat, tandis qu'une valeur SDS plus proche de 0 (moyenne ou moyenne) signifie un meilleur résultat.

référence et 6 mois
TAILLE C.
Délai: référence et 6 mois
Tour de taille
référence et 6 mois
HANCHE C.
Délai: référence et 6 mois
Tour de hanche
référence et 6 mois
PB
Délai: référence et 6 mois
circonférence à mi-bras
référence et 6 mois
%BF
Délai: référence et 6 mois
Le pourcentage de graisse corporelle (%BF) correspond à la masse totale de graisse divisée par la masse corporelle totale. La graisse corporelle totale comprend la graisse corporelle essentielle et la graisse corporelle stockée.
référence et 6 mois
IGF
Délai: référence et 6 mois
L'indice de masse grasse (FMI) est calculé en divisant le poids de la graisse en kilogrammes par la taille en mètres au carré.
référence et 6 mois
FMI
Délai: référence et 6 mois
L'indice de masse libre de graisse (FFMI) est calculé en divisant le poids de graisse libre en kilogrammes par la taille en mètres au carré.
référence et 6 mois
TSH
Délai: référence et 6 mois
hormone stimulant la thyroïde (TSH) après une nuit de jeûne
référence et 6 mois
FT3
Délai: référence et 6 mois
triiodothyronine gratuite après une nuit de jeûne
référence et 6 mois
FT4
Délai: référence et 6 mois
thyroxine libre (FT4) après une nuit de jeûne
référence et 6 mois
Glucose
Délai: référence et 6 mois
taux de glucose sérique après une nuit de jeûne
référence et 6 mois
Insuline
Délai: référence et 6 mois
taux d'insuline sérique après une nuit de jeûne
référence et 6 mois
CT
Délai: référence et 6 mois
Taux sérique de cholestérol total (TC) après une nuit de jeûne
référence et 6 mois
TG
Délai: référence et 6 mois
Taux sérique de triglycérides (TG) après une nuit de jeûne
référence et 6 mois
HDL
Délai: référence et 6 mois
taux sérique de lipoprotéines de haute densité (HDL) après une nuit de jeûne
référence et 6 mois
LDL
Délai: référence et 6 mois
taux sérique de lipoprotéines de basse densité (LDL) après une nuit de jeûne
référence et 6 mois
AST
Délai: référence et 6 mois
taux sérique d'aspartate aminotransférase (AST) après une nuit de jeûne
référence et 6 mois
ALT
Délai: référence et 6 mois
taux sérique d'alanine aminotransférase (ALT) après une nuit de jeûne
référence et 6 mois
γ-GT
Délai: référence et 6 mois
taux sérique de gamma gloutamyltransférase (γ-GT) après une nuit de jeûne
référence et 6 mois
ALP
Délai: référence et 6 mois
taux sérique de phosphatase alcaline (ALP) après une nuit de jeûne
référence et 6 mois
Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: référence et 6 mois

HOMA-IR signifie Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance, utilisant les niveaux d’insuline à jeun et de glycémie après un jeûne d’une nuit. La partie significative de l’acronyme est « résistance à l’insuline ». Il marque à la fois la présence et l’étendue de toute résistance à l’insuline que vous pourriez actuellement exprimer. C’est un moyen de révéler la dynamique entre la glycémie de base (à jeun) et l’insuline, une hormone réactive.

Plage saine : 1,0 (0,5-1,4) Moins de 1,0 signifie que vous êtes sensible à l’insuline, ce qui est optimal. Au-dessus de 1,9, cela indique une résistance précoce à l’insuline. Au-dessus de 2,9, cela indique une résistance significative à l’insuline.

référence et 6 mois
Score de l’indice de régime méditerranéen (KIDMED)
Délai: ligne de base

Le score de l'indice du régime méditerranéen (KIDMED) est un questionnaire utilisé pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen chez les enfants et les adolescents. Le KIDMED évalue dans quelle mesure les habitudes alimentaires d'un individu s'alignent sur le régime méditerranéen.

Système de notation : 16 questions, chacune associée à une valeur spécifique. Le score total varie de -4 à 12.

Interprétation:

≤3 : Alimentation de très mauvaise qualité. 4-7 : Nécessité d’améliorer le modèle alimentaire pour s’aligner sur le régime méditerranéen.

≥8 : Adhésion optimale au régime méditerranéen. Un score global inférieur (≤ 3) signifie un pire résultat (observance) ; tandis qu'un score global plus élevé (≥8) signifie un meilleur résultat (observance).

ligne de base
Analyse de l’indice du régime méditerranéen (KIDMED)
Délai: ligne de base
fréquence de consommation d'aliments spécifiques basée sur le questionnaire KIDMED
ligne de base
Anti-TPOAb
Délai: référence et 6 mois
Titres d'anticorps antithyroïdiens peroxydase (Anti-TPOAb)
référence et 6 mois
Anti-TgAb
Délai: référence et 6 mois
Titres d'anticorps contre la thyroglobuline (Anti-TgAb)
référence et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaisons entre le traitement initial et après 6 mois de lévothyroxine des taux sériques de FGF-21 et du RMR.
Délai: 1 an
Comparaison entre les taux sériques initiaux de FGF-21 du groupe de patients et le RMR avant et après le traitement à la lévothyroxine. Une comparaison similaire sera effectuée dans le groupe témoin. De plus, une comparaison finale entre les patients et les témoins aura lieu.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Première publication (Estimé)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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