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Prophylaxie à la nitrofurantoïne pendant la rétention urinaire aiguë gérée par cathéter après une chirurgie reconstructive pelvienne

20 mai 2019 mis à jour par: Halina M Zyczynski, MD

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la prophylaxie à la nitrofurantoïne pendant le cathétérisme pour la rétention urinaire postopératoire aiguë après une chirurgie reconstructive pelvienne

L'objectif spécifique de cet essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo est de déterminer si la prophylaxie antibiotique à la nitrofurantoïne à libération prolongée diminue l'incidence des infections des voies urinaires (IVU) symptomatiques par rapport au placebo chez les patients subissant un séjour à domicile de courte durée ou un autosondage intermittent propre (CISC ) pour la rétention urinaire aiguë postopératoire suite à un prolapsus des organes pelviens et/ou une chirurgie de l'incontinence urinaire.

Les patients consentants qui subissent une chirurgie urogénitale et échouent à leur essai de miction postopératoire seront randomisés pour recevoir soit de la nitrofurantoïne à libération prolongée 100 mg, soit une capsule placebo d'apparence identique à prendre quotidiennement pendant l'exécution du CISC ou pendant qu'un cathéter à demeure est en place. Le résultat principal sera une infection urinaire symptomatique et confirmée par culture dans les six semaines suivant la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent les événements indésirables associés à l'utilisation de la nitrofurantoïne et l'incidence d'isolats résistants à la nitrofurantoïne à partir de cultures d'urine de femmes symptomatiques.

Les résultats primaires et secondaires seront évalués avec le test t de Student et le test exact du chi carré ou de Fisher, selon le cas. En supposant une diminution des infections urinaires symptomatiques attribuables à la prophylaxie à la nitrofurantoïne de 33 % à 13 %, avec une puissance de 80 %, un alpha bilatéral de 0,05 et un taux d'abandon de 10 %, nous devrions recruter un total de 154 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les infections des voies urinaires (UTI) surviennent fréquemment après une intervention chirurgicale pour incontinence urinaire ou prolapsus des organes pelviens (POP), avec une incidence rapportée allant jusqu'à 48 %. Ce taux élevé est fréquemment attribué à des facteurs peropératoires, tels que la manipulation du tractus génito-urinaire et l'instrumentation de la vessie et de l'urètre, ainsi qu'à un taux d'environ 50 % de cathétérisme postopératoire à court terme après une chirurgie urogynécologique. Comme les femmes américaines ont un risque à vie de 20% de chirurgie pour POP ou incontinence urinaire, le nombre absolu de femmes à risque de morbidité infectieuse urinaire associée à ces procédures est assez élevé.

Le risque substantiel d'infection urinaire après POP ou chirurgie de l'incontinence, combiné au risque bien établi associé au cathétérisme, conduit de nombreux praticiens à prescrire des antibiotiques oraux aux femmes subissant un cathétérisme dans la période postopératoire. Cependant, il existe peu de preuves de niveau I pour soutenir ou réfuter cette pratique. Les directives de l'Infectious Disease Society of America (IDSA) reconnaissent qu'il a été démontré que les antibiotiques prophylactiques réduisent les taux d'IU chez les patients utilisant un cathétérisme postopératoire à court terme dans des essais randomisés. Cependant, ils déconseillent l'utilisation systématique de la prophylaxie antibiotique en raison de préoccupations concernant la résistance antimicrobienne, le coût et le potentiel d'effets indésirables, même parmi les groupes à haut risque, y compris les femmes subissant une chirurgie urogynécologique. Cette recommandation est basée sur l'opinion d'experts, étant donné le peu de données d'essais pour guider les soins cliniques.

La nitrofurantoïne est un antibiotique couramment utilisé pour la prophylaxie des infections urinaires pendant le cathétérisme, est bien toléré avec peu d'effets indésirables et est connu pour avoir un très faible taux de résistance associée. Après des décennies d'utilisation, il reste actif contre les agents pathogènes les plus courants des infections urinaires qui ont acquis une résistance à d'autres antimicrobiens. Par exemple, dans l'antibiogramme pour adultes du Magee-Womens Hospital de 2013, 98 % des échantillons d'E-coli étaient sensibles à la nitrofurantoïne, ce qui est constant depuis au moins 2007. Le médicament a une demi-vie de 20 minutes et 40 % sont concentrés et excrétés dans l'urine sous une forme thérapeutiquement inchangée. Ainsi, il a un impact minimal sur la flore vaginale et intestinale. Il a été démontré que la nitrofurantoïne réduit l'incidence des cultures d'urine positives et des infections urinaires symptomatiques chez les femmes porteuses d'un cathéter sus-pubien après un prolapsus des organes pelviens et/ou une chirurgie de l'incontinence urinaire. Aucun essai n'a évalué la prophylaxie à la nitrofurantoïne chez les femmes utilisant des cathéters à demeure à court terme ou des CISC après des procédures urogynécologiques.

Compte tenu du grand nombre de femmes à risque de morbidité infectieuse urinaire associée à un cathétérisme à court terme pour rétention urinaire aiguë après POP et/ou chirurgie de l'incontinence, et de la rareté des données sur l'impact de la prophylaxie antibiotique dans ce contexte, nous proposons de démontrer l'efficacité de la prophylaxie à la nitrofurantoïne dans le cadre d'un essai contrôlé par placebo suffisamment puissant. Les critères de jugement secondaires incluront les événements indésirables associés à l'utilisation de la nitrofurantoïne et l'incidence d'isolats bactériens résistants à la nitrofurantoïne issus de la culture d'urine.

Objectif principal : Déterminer si la nitrofurantoïne à libération prolongée administrée quotidiennement aux patients utilisant l'autosondage intermittent propre ou à demeure (CISC) après un prolapsus des organes pelviens et/ou une chirurgie de l'incontinence urinaire réduira l'incidence des infections des voies urinaires (IVU) symptomatiques et prouvées par culture lorsque par rapport au placebo dans un essai randomisé en double aveugle.

Objectif(s) secondaire(s) : Déterminer comment la prophylaxie antibiotique à la nitrofurantoïne administrée aux patients utilisant une sonde à demeure ou un CISC après un prolapsus des organes pelviens et/ou une chirurgie de l'incontinence urinaire affecte la fréquence des événements indésirables liés à l'exposition quotidienne à la nitrofurantoïne et la fréquence des cultures d'urine positives pour la nitrofurantoïne -isolats résistants.

Les hypothèses nulles : La prophylaxie antibiotique à la nitrofurantoïne administrée aux patients utilisant une sonde à demeure ou un CISC après un prolapsus des organes pelviens et/ou une chirurgie de l'incontinence urinaire ne modifie pas l'incidence des infections des voies urinaires (IVU) symptomatiques et prouvées par culture par rapport au placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
154

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown/MedStar Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Femmes qui ont subi une intervention chirurgicale pour la correction d'un prolapsus des organes pelviens et/ou d'une incontinence urinaire et qui ont échoué à un essai de miction postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Allergie médicamenteuse connue à la nitrofurantoïne
  • Antécédents d'insuffisance rénale
  • Greffe rénale
  • Néphropathie rénale
  • Antécédents récents de plus de 3 infections urinaires par an
  • Antécédents de lésion pulmonaire induite par la nitrofurantoïne ou d'ictère cholestatique associé à la nitrofurantoïne/dysfonctionnement hépatique
  • État immunodéprimé connu (greffe d'organe, chimiothérapie, immunosuppression associée à une maladie auto-immune).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Nitrofurantoïne
Reçoit une fois par jour de la nitrofurantoïne 100 mg
Médicament: Nitrofurantoïne
Les patients recevront 100 mg de nitrofurantoïne une fois par jour ou un placebo. Les pilules seront identiques.
Autres noms:
  • Macrobid
Comparateur placebo: Placebo
Reçoit un placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'infection des voies urinaires dans les 6 semaines suivant la chirurgie
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie

Fréquence des infections urinaires symptomatiques, prouvées par culture ; incluaient des participants traités empiriquement en dehors du protocole (symptômes mais pas de culture) dans les 6 semaines suivant la chirurgie.

Une culture positive a été définie comme au moins 100 000 unités formant colonies (ufc)/ml de bactéries uropathiques dans un échantillon d'urine cathétérisé ou nettoyé à mi-chemin.
dans les 6 semaines suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont présenté au moins un symptôme d'événement indésirable tout en nécessitant un cathétérisme
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
Il s'agit du nombre de participants qui ont ressenti au moins un symptôme indésirable tel que rapporté dans le journal rempli quotidiennement tout en nécessitant un cathétérisme. Ces symptômes indésirables comprenaient : constipation, nausées/vomissements, somnolence, maux de tête, flatulences, douleurs abdominales, étourdissements, diarrhée, éruption cutanée/démangeaisons, dyspepsie, fièvre/frissons, amblyopie et autres.
dans les 6 semaines suivant la chirurgie
Fréquence des cultures d'urine positives pour les isolats résistants à la nitrofurantoïne
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
Fréquence des cultures d'urine avec un ou plusieurs organismes résistants à la nitrofurantoïne. Une culture positive a été définie comme au moins 100 000 unités formant colonies (ufc)/ml de bactéries uropathiques dans un échantillon d'urine cathétérisé ou nettoyé à mi-chemin.
dans les 6 semaines suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Halina M Zyczynski, MD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Erin S Lavelle, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO15110557

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour rendre les données des participants disponibles

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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