骨盤再建手術後のカテーテル管理急性尿閉中のニトロフラントイン予防

尿路感染症 (UTI) は、尿失禁または骨盤臓器脱 (POP) の手術後に頻繁に発生し、最大 48% の発生率が報告されています。 この高い発生率は、泌尿生殖器の操作や膀胱と尿道の器具使用などの術中要因に起因することが多く、また泌尿婦人科手術後の短期間の術後カテーテル挿入率は約 50% です。 アメリカの女性は、POP または尿失禁の手術を受ける生涯リスクが 20% であるため、これらの処置に関連する尿感染症のリスクにさらされている女性の絶対数は非常に高いです。

POP または失禁手術後の尿路感染症の実質的なリスクは、カテーテル法に関連する十分に確立されたリスクと相まって、多くの開業医が術後にカテーテル法を受ける女性に経口抗生物質を処方するように導きます。 ただし、この慣行を支持または反論するレベル I の証拠は最小限です。 米国感染症学会 (IDSA) のガイドラインでは、無作為化試験で、術後に短期間のカテーテル法を使用している患者において、抗生物質の予防投与により UTI の発生率が低下することが示されていることが認められています。 しかし、彼らは、泌尿器科手術を受けている女性を含むリスクの高いグループの間でさえ、抗菌薬耐性、コスト、および副作用の可能性に関する懸念のために、定期的な抗生物質の予防的使用を推奨していません. この推奨は専門家の意見に基づいており、臨床ケアの指針となる試験データが不足しています。

ニトロフラントインは、カテーテル挿入中の UTI 予防に一般的に使用される抗生物質であり、忍容性が高く、副作用がほとんどなく、関連する耐性の割合が非常に低いことが知られています。 数十年使用した後も、他の​​抗菌剤に耐性を獲得した最も一般的な UTI 病原体に対して活性を維持しています。 たとえば、2013 年の Magee-Womens Hospital Adult Antibiogram では、大腸菌標本の 98% がニトロフラントインに感受性があり、これは少なくとも 2007 年から一貫しています。 この薬物の半減期は 20 分で、40% が濃縮され、治療上変化しない形で尿中に排泄されます。 したがって、膣および腸内フローラへの影響は最小限です。 ニトロフラントインは、骨盤臓器脱および/または尿失禁手術後に恥骨上カテーテルを使用している女性の尿培養陽性および症候性 UTI の発生率を低下させることが示されています。 泌尿器科手術後の短期留置カテーテルまたは CISC を使用した女性のニトロフラントイン予防を評価した試験はありません。

POPおよび/または失禁手術後の急性尿閉のための短期間のカテーテル挿入に関連する尿感染症の罹患リスクにさらされている多数の女性、およびこの状況における抗生物質予防の影響に関するデータの不足を考慮して、有効性を実証することを提案します。十分に検出力のあるプラセボ対照試験によるニトロフラントインの予防。 副次的な結果には、ニトロフラントインの使用に関連する有害事象、および尿培養からのニトロフラントイン耐性細菌分離株の発生率が含まれます。

主な目的: 骨盤臓器脱および/または尿失禁手術後に留置または清潔な間欠的自己導尿法 (CISC) を使用している患者に毎日投与される徐放性ニトロフラントインが、以下の場合に症候性および培養で証明された尿路感染症 (UTI) の発生率を低下させるかどうかを判断すること。無作為化二重盲検試験でプラセボと比較。

副次的な目的: 骨盤臓器脱および/または尿失禁手術後に留置カテーテルまたは CISC を使用して患者に投与されるニトロフラントイン抗生物質の予防投与が、毎日のニトロフラントイン曝露に関連する有害事象の頻度、およびニトロフラントイン陽性の尿培養の頻度にどのように影響するかを判断する耐性菌。

帰無仮説: 骨盤臓器脱および/または尿失禁手術後に留置カテーテルまたは CISC を使用して患者に投与されたニトロフラントイン抗生物質の予防投与は、プラセボと比較して、症候性および培養で証明された尿路感染症 (UTI) の発生率を変化させません。