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Efficacité d'Exparel peropératoire pour le contrôle de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou

17 juin 2016 mis à jour par: DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Efficacité d'Exparel peropératoire, une suspension injectable de liposomes de bupivacaïne, pour le contrôle de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée

L'utilisation d'Exparel périarticulaire dans l'arthroplastie totale du genou s'avère-t-elle plus efficace pour gérer le contrôle de la douleur postopératoire qu'un autre analgésique local, la ropivacaïne, lorsque les deux sont utilisés dans le cadre d'une approche multimodale de gestion de la douleur ?

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'Exparel, une suspension injectable liposomale de bupivacaïne, améliorera la douleur postopératoire de l'arthroplastie totale du genou avec une amélioration significative des résultats fonctionnels précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs utilisent une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle pour examiner l'efficacité d'Exparel périarticulaire dans le contrôle de la douleur postopératoire d'une arthroplastie totale du genou ainsi que l'effet sur la mobilisation précoce et la durée du séjour à l'hôpital par rapport à un autre analgésique local (ropivacaïne) lorsque les deux sont utilisés. dans le cadre d'une approche multimodale de gestion de la douleur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une arthroplastie totale du genou avec le Dr J.H. DeClaire
  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic primaire de l'arthrose du genou
  • Patient naïf aux opioïdes (selon les directives de la FDA)

Critère d'exclusion:

  • Avant remplacement du genou
  • Utilisation antérieure de narcotiques pour la gestion de la douleur chronique
  • Arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, lupus, etc.)
  • Prothèse unicompartimentale du genou
  • Arthroplastie totale bilatérale du genou
  • Tolérant aux opioïdes tel que défini par la FDA : les patients qui prennent, pendant une semaine ou plus, au moins :

> 60 mg de morphine orale/jour > 25 μg de fentanyl transdermique/heure > 30 mg d'oxycodone orale/jour > 8 mg d'hydromorphone orale/jour > 25 mg d'oxymorphone orale/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Cocktail contre la douleur avec Ropivacaïne

patients ayant reçu l'injection intra-articulaire standard de "cocktail contre la douleur", composée de ropivacaïne, de kétorolac, de morphine et d'épinéphrine mélangés à une solution saline dans une préparation de 100 cc.

administré en une seule dose
Médicament: Cocktail contre la douleur avec Ropivacaïne
cocktail contre la douleur : ropivacaïne, kétorolac, morphine et épinéphrine mélangés à une solution saline dans une préparation de 100 cc.
Expérimental: Pain Cocktail avec Exparel

patients ayant reçu une injection intra-articulaire similaire composée de bupivacaïne, de kétorolac, de morphine et d'épinéphrine mélangés à une solution saline dans une préparation de 80 cc ainsi qu'une injection d'Exparel, 20 cc d'Exparel à 1,3 %, pour un total de 100 cc.

administré en une seule dose
Médicament: Pain Cocktail avec Exparel
cocktail contre la douleur : bupivacaïne, kétorolac, morphine et épinéphrine mélangés à une solution saline dans une préparation de 80 cc ainsi qu'une injection d'Exparel (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne), 20 cc d'Exparel à 1,3 %, pour un total de 100 cc.
Autres noms:
  • bupivacaïne liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: immédiatement après l'opération pendant le séjour à l'hôpital
la consommation de stupéfiants par voie orale et intraveineuse est enregistrée pendant le séjour à l'hôpital
immédiatement après l'opération pendant le séjour à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures pour marcher 100 pieds
Délai: immédiatement après l'opération pendant le séjour à l'hôpital
immédiatement après l'opération pendant le séjour à l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital (heures)
Délai: immédiatement après l'opération pendant le séjour à l'hôpital
Nombre d'heures que le patient reste à l'hôpital après l'opération
immédiatement après l'opération pendant le séjour à l'hôpital
Score de douleur visuelle analogique
Délai: jour 1 et jour 2 après l'opération, 3 mois, 6 mois et 1 an de fonctionnement
jour 1 et jour 2 après l'opération, 3 mois, 6 mois et 1 an de fonctionnement
Score de la société du genou
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an postopératoire
3 mois, 6 mois, 1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Olayinka Warritay, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WIRB 20131914

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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