Efficacité d'Exparel peropératoire pour le contrôle de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou
Efficacité d'Exparel peropératoire, une suspension injectable de liposomes de bupivacaïne, pour le contrôle de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée
L'utilisation d'Exparel périarticulaire dans l'arthroplastie totale du genou s'avère-t-elle plus efficace pour gérer le contrôle de la douleur postopératoire qu'un autre analgésique local, la ropivacaïne, lorsque les deux sont utilisés dans le cadre d'une approche multimodale de gestion de la douleur ?
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'Exparel, une suspension injectable liposomale de bupivacaïne, améliorera la douleur postopératoire de l'arthroplastie totale du genou avec une amélioration significative des résultats fonctionnels précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une arthroplastie totale du genou avec le Dr J.H. DeClaire
- 18 ans ou plus
- Diagnostic primaire de l'arthrose du genou
- Patient naïf aux opioïdes (selon les directives de la FDA)
Critère d'exclusion:
- Avant remplacement du genou
- Utilisation antérieure de narcotiques pour la gestion de la douleur chronique
- Arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, lupus, etc.)
- Prothèse unicompartimentale du genou
- Arthroplastie totale bilatérale du genou
- Tolérant aux opioïdes tel que défini par la FDA : les patients qui prennent, pendant une semaine ou plus, au moins :
> 60 mg de morphine orale/jour > 25 μg de fentanyl transdermique/heure > 30 mg d'oxycodone orale/jour > 8 mg d'hydromorphone orale/jour > 25 mg d'oxymorphone orale/jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cocktail contre la douleur avec Ropivacaïne
patients ayant reçu l'injection intra-articulaire standard de "cocktail contre la douleur", composée de ropivacaïne, de kétorolac, de morphine et d'épinéphrine mélangés à une solution saline dans une préparation de 100 cc. administré en une seule dose |
cocktail contre la douleur : ropivacaïne, kétorolac, morphine et épinéphrine mélangés à une solution saline dans une préparation de 100 cc.
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Expérimental: Pain Cocktail avec Exparel
patients ayant reçu une injection intra-articulaire similaire composée de bupivacaïne, de kétorolac, de morphine et d'épinéphrine mélangés à une solution saline dans une préparation de 80 cc ainsi qu'une injection d'Exparel, 20 cc d'Exparel à 1,3 %, pour un total de 100 cc. administré en une seule dose |
cocktail contre la douleur : bupivacaïne, kétorolac, morphine et épinéphrine mélangés à une solution saline dans une préparation de 80 cc ainsi qu'une injection d'Exparel (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne), 20 cc d'Exparel à 1,3 %, pour un total de 100 cc.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: immédiatement après l'opération pendant le séjour à l'hôpital
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la consommation de stupéfiants par voie orale et intraveineuse est enregistrée pendant le séjour à l'hôpital
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immédiatement après l'opération pendant le séjour à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heures pour marcher 100 pieds
Délai: immédiatement après l'opération pendant le séjour à l'hôpital
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immédiatement après l'opération pendant le séjour à l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital (heures)
Délai: immédiatement après l'opération pendant le séjour à l'hôpital
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Nombre d'heures que le patient reste à l'hôpital après l'opération
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immédiatement après l'opération pendant le séjour à l'hôpital
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Score de douleur visuelle analogique
Délai: jour 1 et jour 2 après l'opération, 3 mois, 6 mois et 1 an de fonctionnement
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jour 1 et jour 2 après l'opération, 3 mois, 6 mois et 1 an de fonctionnement
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Score de la société du genou
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an postopératoire
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3 mois, 6 mois, 1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Olayinka Warritay, MD, DeClaire LaMacchia Orthopaedic Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- WIRB 20131914
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