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Essai complémentaire MINGO chez des patients atteints de dystonie-parkinsonisme liée à l'X (MINGO)

20 avril 2020 mis à jour par: Sunshine Care Foundation

Essai complémentaire MINGO chez des patients atteints de dystonie parkinsonienne liée à l'X : essai prospectif randomisé, ouvert, en groupes parallèles

Pour voir si MINGO, un complément alimentaire, pourra atténuer la perte de poids drastique observée chez les patients atteints de dystonie parkinsonienne liée à l'X.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dystonie parkinsonienne liée à l'X (XDP, anciennement connue sous le nom de DYT3) survient principalement chez les hommes philippins et se caractérise par une dystonie neurodégénérative et un parkinsonisme. Il est actuellement reconnu qu'il présente une grande variabilité phénotypique liée à l'âge d'apparition, au lieu d'apparition de la maladie et au taux de gravité/progression de la maladie. La plupart des patients commencent par une dystonie focale qui se généralise avec le développement d'un parkinsonisme plus tard dans l'évolution de la maladie. Les patients XDP souffrent d'une perte nutritionnelle sévère due à des symptômes tels que la dysphagie, la perte d'appétit et des besoins métaboliques constamment élevés provoqués par leur trouble du mouvement. Environ 79 % des patients atteints de XDP ont subi une perte de poids rapide depuis le début de leur maladie. L'objectif des chercheurs est d'évaluer l'utilité clinique de l'ajout d'un complément nutritionnel aux besoins alimentaires quotidiens de ces patients.

MINGO est un complément composé d'ingrédients locaux tels que le moringa, le riz et les haricots mungo, qui peuvent être ajoutés à tout type de pâte, d'aliment et de liquide comestible. Le mingo a gagné en popularité en tant qu'aliment d'urgence dans les opérations de secours en cas de catastrophe en raison de sa facilité de préparation, de sa valeur nutritionnelle élevée et de son prix relativement bas. Au cours des deux dernières années, il a également été utilisé comme agent de renforcement nutritionnel chez les populations d'enfants souffrant de malnutrition. Cette étude fournira des informations précieuses sur la possibilité pour les patients atteints de XDP d'augmenter leur poids en consommant du MINGO, ce qui entraînera des améliorations dans les soins médicaux et le bien-être des patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
    • Capiz
      • Roxas City, Capiz, Philippines, 5800
        • Health Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a plus de 18 ans
  • Diagnostic positif de XDP par un spécialiste/boursier des troubles du mouvement
  • Sujet avec une réponse oui à un "environnement familial favorable" dans le "rapport mensuel du médecin" le plus récent du patient
  • Les sujets sont facilement accessibles aux routes praticables et aux transports publics

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont des mouvements extrêmes qui empêchent le personnel d'effectuer des mesures d'IMC ou de MUAC
  • Sujets qui ont des laboratoires métaboliques anormaux avant le début de l'étude
  • Sujets qui prennent des suppléments pharmacologiques ou médicinaux pouvant affecter le poids
  • Sujets qui ont été hospitalisés au cours des 2 dernières semaines à compter du début de l'essai
  • Sujets qui ont un tube nasogastrique ou un tube G
  • Sujets ayant des antécédents d'autres maladies qui ont un effet sur mon poids (par exemple : hypo/hyperthyroïdie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: MINGO
MINGO est un complément composé d'ingrédients locaux tels que le moringa, le riz et les haricots mungo, qui peuvent être ajoutés à tout type de pâte, d'aliment et de liquide comestible. Le groupe expérimental doit prendre 6 sachets par jour pendant 12 semaines en plus de son alimentation habituelle. Ils sont tenus de tenir un journal alimentaire quotidien
Complément alimentaire: MINGO
6 sachets de 20 oz seront pris quotidiennement par le groupe d'intervention
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le groupe témoin doit suivre son régime alimentaire normal. Ils sont également tenus de tenir un journal alimentaire quotidien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de masse corporelle (IMC en kg/m^2) à l'aide d'une balance de salle de bain.
Délai: après l'indice de masse corporelle de base, nous mesurerons l'indice de masse corporelle toutes les 2 semaines pendant 3 mois
Les enquêteurs prendront d'abord un indice de masse corporelle de base en kg/m^2 pour le groupe témoin et le groupe d'intervention, puis des mesures ultérieures toutes les deux semaines pendant la durée de 3 mois de l'essai. L'objectif des enquêteurs est de comparer le changement net de l'indice de masse corporelle sur une période de 3 mois.
après l'indice de masse corporelle de base, nous mesurerons l'indice de masse corporelle toutes les 2 semaines pendant 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois (clôture de l'étude)
nombre de décès dans les deux bras à la fin de l'étude
3 mois (clôture de l'étude)
Nombre d'hospitalisations secondaires à des causes infectieuses
Délai: 3 mois (clôture de l'étude)
nombre d'hospitalisations secondaires à des infections dans les deux bras à la fin de l'étude
3 mois (clôture de l'étude)
Circonférence médiane supérieure du bras (MUAC) en cm à l'aide d'un ruban à mesurer de tailleur
Délai: Après les mesures de base, les enquêteurs mesureront le MUAC chaque mois pendant 3 mois
Il a été rapporté que la circonférence médiane de la partie supérieure du bras est un bon prédicteur de l'IMC. Il servira de mesure indirecte de l'IMC des sujets
Après les mesures de base, les enquêteurs mesureront le MUAC chaque mois pendant 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunshine Care Foundation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Massachusetts General Hospital
Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MINGO-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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