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Preventing Hypoxemia With Manual Ventilation During Endotracheal Intubation (PreVent) Trial (PreVent)

12 septembre 2018 mis à jour par: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Complications are common during endotracheal intubation of critically ill adults. Manual ventilation between induction and intubation ("bag-valve-mask" ventilation) has been proposed as a means of preventing hypoxemia, the most common complication of intubation outside the operating room. Safety and efficacy data, however, are lacking. PreVent is a randomized trial comparing manual ventilation between induction and laryngoscopy to no manual ventilation between induction an laryngoscopy during endotracheal intubation of critically ill adults. The primary efficacy endpoint will be the lowest arterial oxygen saturation. The primary safety endpoints will be the lowest oxygen saturation, highest fraction of inspired oxygen, and highest positive end-expiratory pressure in the 24 hours after the procedure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

PreVent is a prospective, parallel-group, pragmatic, randomized trial comparing manual ventilation between induction and laryngoscopy to no manual ventilation between induction an laryngoscopy during endotracheal intubation of critically ill adults. The primary aim of the PreVent trial is to compare the effect of manual ventilation between induction and intubation versus no manual ventilation on the lowest arterial oxygen saturation experienced by critically ill adults undergoing endotracheal intubation. The PreVent trial is anticipated to begin enrollment in January 2017 and will enroll adults undergoing endotracheal intubation with sedation and/or neuromuscular blockade in participating units. Patients will be randomized 1:1 to manual ventilation versus no manual ventilation. In the manual ventilation group, manual ventilation using a bag-valve-mask will be provided from the time of induction until the time of endotracheal intubation, except during laryngoscopy. In the no manual ventilation group, no manual ventilation will be provided between induction and endotracheal intubation, except for the treatment of hypoxemia. The primary efficacy endpoint will be the lowest arterial oxygen saturation during the procedure. The primary safety endpoints will be the lowest oxygen saturation, highest fraction of inspired oxygen, and highest positive end expiratory pressure in the 24 hours after intubation. Conduct of the trial will be overseen by a Data Safety Monitoring Board. An interim analysis will be performed after the enrollment of 175 patients. The analysis of the trial will be conducted in accordance with a pre-specified statistical analysis plan made publicly available prior to the conclusion of enrollment. The initial planned enrollment of 350 patients was increased by the Data and Safety Monitoring Board at the interim analysis to a final planned enrollment of 400 patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
401

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient is located in a participating unit
  • Planned procedure is endotracheal intubation
  • Planned operator is a provider expected to routinely perform endotracheal intubation in the participating unit
  • Administration of sedation and/or neuromuscular blockade is planned
  • Age ≥ 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Urgency of intubation precludes safe performance of study procedures
  • Operator feels a specific approach to ventilation between induction and intubation is required
  • Pregnant women
  • Prisoners

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Manual Ventilation
Beginning after the administration of sedation/neuromuscular blockade, manual ventilation will be provided by bag-valve-mask until the initiation of laryngoscopy. In patients requiring more than one attempt at laryngoscopy, bag-valve-mask ventilation will resume between laryngoscopy attempts.
Autre: Manual Ventilation
Beginning after the administration of sedation/neuromuscular blockade, manual ventilation will be provided by bag-valve-mask until the initiation of laryngoscopy. In patients requiring more than one attempt at laryngoscopy, bag-valve-mask ventilation will resume between laryngoscopy attempts.
Autres noms:
  • Bag-valve-mask ventilation
Comparateur actif: No Manual Ventilation
Between the administration of sedation/neuromuscular blockade and intubation, ventilation will not be provided unless the patient experiences an arterial oxygen saturation less than 90%. For patients who experience an oxygen saturation less than 90% after induction, bag-valve-mask ventilation may be provided.
Autre: No Manual Ventilation
Between the administration of sedation/neuromuscular blockade and intubation, ventilation will not be provided unless the patient experiences an arterial oxygen saturation less than 90%. For patients who experience an oxygen saturation less than 90% after induction, bag-valve-mask ventilation may be provided.
Autres noms:
  • Apnea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lowest arterial oxygen saturation
Délai: Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
The lowest arterial oxygen saturation measured by continuous pulse oximetry (SpO2) between induction and 2 minutes after completion of the airway management procedure.
Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence of lowest oxygen saturation less than 90%
Délai: Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Incidence of lowest oxygen saturation less than 90% in the time from induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure.
Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Incidence of lowest oxygen saturation less than 80%
Délai: Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Incidence of lowest oxygen saturation less than 80% in the time from induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure.
Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Change in saturation from induction to lowest oxygen saturation
Délai: Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Change in saturation from induction to lowest oxygen saturation within 2 minutes after completion of the airway management procedure.
Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Incidence of desaturation
Délai: Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Incidence of desaturation as defined by a decrease in oxygen saturation of greater than 3% from induction to lowest oxygen saturation within 2 minutes after completion of the airway management procedure.
Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Lowest oxygen saturation in the 24 hours after intubation.
Délai: 24 hours after intubation
24 hours after intubation
Highest fraction of inspired oxygen in the 24 hours after intubation.
Délai: 24 hours after intubation
24 hours after intubation
Highest positive end expiratory pressure in the 24 hours after intubation.
Délai: 24 hours after intubation
24 hours after intubation
Lowest oxygen saturation, highest fraction of inspired oxygen, and highest positive end expiratory pressure from 0-1, 1-6, and 6- 24 hours after intubation.
Délai: 24 hours after intubation
Lowest oxygen saturation, highest fraction of inspired oxygen, and highest positive end expiratory pressure from 0-1, 1-6, and 6- 24 hours after intubation.
24 hours after intubation
Operator-reported pulmonary aspiration
Délai: Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Visualization of oropharyngeal or gastric contents in the pharynx, larynx, or trachea between induction and completion of airway management.
Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
New infiltrate on chest imaging in the 48 hours after intubation
Délai: 48 hours after intubation
Determination of new infiltrate will be made by two blinded experts (pulmonary/critical care attendings or fellows) with adjudication by a third expert in the case of discordant results
48 hours after intubation
Operator-reported pulmonary aspiration, new chest x-ray infiltrate, OR lowest oxygen saturation < 80% (composite outcome)
Délai: 48 hours after intubation
48 hours after intubation
New pneumothorax or pneumomediastinum on chest imaging in the 24 hours after intubation
Délai: 24 hours after intubation
24 hours after intubation
Incidence of esophageal intubation
Délai: Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Lowest systolic blood pressure (peri-procedural)
Délai: Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Lowest systolic blood pressure between induction and two minutes after completion of the airway management procedure
Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
New systolic blood pressure < 65 mmHg or new need for vasopressor
Délai: Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
New systolic blood pressure < 65 mmHg or new need for vasopressor between medication administration and 2 minutes following successful placement of an endotracheal tube
Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Cardiac arrest within one hour of intubation
Délai: One hour after intubation.
One hour after intubation.
Death within one hour of intubation
Délai: One hour after intubation
One hour after intubation
Cormack-Lehane grade of glottic view
Délai: Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Operator-assessed difficulty of intubation
Délai: Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Incidence of successful intubation on the first laryngoscopy attempt
Délai: Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Number of laryngoscopy attempts
Délai: Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Time from induction to successful intubation
Délai: Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Need for additional airway equipment or a second operator
Délai: Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Induction to 2 minutes after completion of the airway management procedure
Ventilator-free days
Délai: 28 days
Ventilator-free days to day 28 will be defined as the number of days alive and with unassisted breathing to day 28 after enrollment, assuming a patient survives for at least two consecutive calendar days after initiating unassisted breathing and remains free of assisted breathing. If a patient returns to assisted breathing and subsequently achieves unassisted breathing prior to day 28, VFD will be counted from the end of the last period of assisted breathing to day 28. If the patient is receiving assisted ventilation at day 28 or dies prior to day 28, VFD will be 0. If a patient is discharged while receiving assisted ventilation, VFD will be 0. All data will be censored at the first of hospital discharge or 28 days.
28 days
Intensive care unit-free days
Délai: 28 days
ICU-free days to 28 days after enrollment will be defined as the number of days alive and not admitted to an intensive care unit service after the patient's final discharge from the intensive care unit in that hospitalization before 28 days. Patients who are never discharged from the intensive care unit will receive a value of 0. Patients who die before day 28 will receive a value of 0. For patients who return to an ICU and are subsequently discharged prior to day 28, ICU-free days will be counted from the date of final ICU discharge. All data will be censored at the first of hospital discharge or 28 days.
28 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB #161962

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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