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IN-US-276-1340 : Prophylaxie pré-exposition pour prévenir l'acquisition du VIH chez les femmes américaines : un projet de démonstration

7 août 2026 mis à jour par: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
L'objectif général de cette étude est d'évaluer les attitudes envers la PrEP, la faisabilité de l'approvisionnement en PrEP Truvada par le biais des procédures d'accès établies et l'adhésion à la PrEP Truvada chez les femmes américaines à risque de contracter le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude pilote prospective de 24 semaines évaluant les attitudes envers et la faisabilité de l'utilisation de Truvada PrEP dans une population de femmes à risque de contracter le VIH. Sur ce site, 31 femmes non infectées par le VIH souhaitant la PrEP seront inscrites sur chaque site (confirmer le nombre). Nous devrons consentir environ 50 femmes, y compris les échecs de dépistage. L'étude évaluera les attitudes et l'adhésion à la PrEP avec des questionnaires aux semaines 12 et 24. Les niveaux de ténofovir obtenus aux semaines 12 et 24 de la PrEP seront utilisés pour évaluer l'adhésion à la PrEP.

Objectifs principaux:

  1. Décrire les attitudes envers la PrEP parmi une population de femmes à risque de contracter le VIH, vivant dans des zones de prévalence du VIH.
  2. Évaluer la faisabilité de l'approvisionnement de Truvada par le biais du programme d'accès Gilead établi
  3. Évaluer l'observance à la semaine 12 et à la semaine 24 à l'aide de gouttes de sang séché

Objectif secondaire :

  1. Décrire l'incidence du VIH
  2. Décrire les associations d'attitudes positives et négatives envers la PrEP avec l'acceptation de la PrEP et l'adhésion subséquente
  3. Évaluer l'observance aux semaines 12 et 24
  4. Évaluer la relation entre l'adhésion à la PrEP et l'activité sexuelle
  5. Comparer les zones géographiques par rapport aux attitudes PrEP
  6. Encadrer les enquêteurs juniors sur chaque site.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
162

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 64 ans
  • Capable de donner son consentement

  • "À risque" pour le VIH tel que défini par l'un des éléments suivants :

    1. rapports sexuels non protégés (au cours des 6 derniers mois) avec 1 ou plusieurs hommes dont le statut VIH est inconnu
    2. évalué pour une IST dans les 6 mois précédant le dépistage
    3. rapports sexuels au cours des 6 derniers mois avec un partenaire infecté par le VIH
    4. UDI avec rapport d'utilisation d'aiguilles déjà utilisées ou partagées au cours des 6 derniers mois ou ayant participé à un programme de traitement à la méthadone, à la buprénorphine ou à la suboxone au cours des 6 derniers mois ou ayant eu des comportements sexuels à haut risque
    5. les personnes se livrant à des relations sexuelles transactionnelles (c'est-à-dire des relations sexuelles pour de l'argent, de la drogue ou un logement)
    6. Utilise rarement des préservatifs lors de rapports sexuels avec 1 ou plusieurs partenaires dont le statut VIH est inconnu et dont on sait qu'ils présentent un risque substantiel d'infection par le VIH (UDI ou partenaire masculin bisexuel)
  • ClCr ≥ 60 ml/min
  • Femmes non infectées par le VIH souhaitant une PrEP

Critère d'exclusion:

  • Consommation active d'alcool ou de drogues ou dépendance pouvant interférer avec le respect des exigences de l'étude
  • Infecté par le VIH lors du dépistage ou de l'inscription
  • ClCr estimée < 60 mL/min
  • Participation antérieure à une étude sur un vaccin contre le VIH
  • Test d'antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Condition médicale sous-jacente avec survie peu probable pendant la période de suivi
  • Toute condition qui, de l'avis du personnel de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait avec la réalisation des objectifs de l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Essayer activement d'obtenir une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PrEP avec Truvada
Tous les participants à l'étude seront affectés à ce bras et recevront des comprimés de Truvada (ténofovir disoproxil et emtricitabine) pour la PrEP.
Médicament: ténofovir disoproxil et emtricitabine
La prophylaxie pré-exposition avec Truvada sera distribuée à tous les participants éligibles pour recevoir la PrEP.
Autres noms:
  • Comprimés Truvada

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluate Adherence to Truvada PrEP at Week 12 and Week 24 Using Dried Blood Spots
Délai: 24 Weeks
Dried blood spot tenofovir-diphosphate levels were summarized using prespecified adherence threshold categories at week 12 and week 24.
24 Weeks
PrEP Awareness and Interest Questionnaire Responses at Week 24
Délai: 24 weeks
Assessment of participants' attitudes toward pre-exposure prophylaxis using questionnaires
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility of Obtaining Truvada Via the Gilead Access Program
Délai: 24 Weeks
Evaluation of feasibility using logistic regression comparing the proportion of participants with tenofovir plasma levels >0.3
24 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (Autre identifiant: Gilead Sciences Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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