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IN-US-276-1340 : Prophylaxie pré-exposition pour prévenir l'acquisition du VIH chez les femmes américaines : un projet de démonstration

15 septembre 2023 mis à jour par: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
L'objectif général de cette étude est d'évaluer les attitudes envers la PrEP, la faisabilité de l'approvisionnement en PrEP Truvada par le biais des procédures d'accès établies et l'adhésion à la PrEP Truvada chez les femmes américaines à risque de contracter le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude pilote prospective de 24 semaines évaluant les attitudes envers et la faisabilité de l'utilisation de Truvada PrEP dans une population de femmes à risque de contracter le VIH. Sur ce site, 31 femmes non infectées par le VIH souhaitant la PrEP seront inscrites sur chaque site (confirmer le nombre). Nous devrons consentir environ 50 femmes, y compris les échecs de dépistage. L'étude évaluera les attitudes et l'adhésion à la PrEP avec des questionnaires aux semaines 12 et 24. Les niveaux de ténofovir obtenus aux semaines 12 et 24 de la PrEP seront utilisés pour évaluer l'adhésion à la PrEP.

Objectifs principaux:

  1. Décrire les attitudes envers la PrEP parmi une population de femmes à risque de contracter le VIH, vivant dans des zones de prévalence du VIH.
  2. Évaluer la faisabilité de l'approvisionnement de Truvada par le biais du programme d'accès Gilead établi
  3. Évaluer l'observance à la semaine 12 et à la semaine 24 à l'aide de gouttes de sang séché

Objectif secondaire :

  1. Décrire l'incidence du VIH
  2. Décrire les associations d'attitudes positives et négatives envers la PrEP avec l'acceptation de la PrEP et l'adhésion subséquente
  3. Évaluer l'observance aux semaines 12 et 24
  4. Évaluer la relation entre l'adhésion à la PrEP et l'activité sexuelle
  5. Comparer les zones géographiques par rapport aux attitudes PrEP
  6. Encadrer les enquêteurs juniors sur chaque site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 64 ans
  • Capable de donner son consentement

  • "À risque" pour le VIH tel que défini par l'un des éléments suivants :

    1. rapports sexuels non protégés (au cours des 6 derniers mois) avec 1 ou plusieurs hommes dont le statut VIH est inconnu
    2. évalué pour une IST dans les 6 mois précédant le dépistage
    3. rapports sexuels au cours des 6 derniers mois avec un partenaire infecté par le VIH
    4. UDI avec rapport d'utilisation d'aiguilles déjà utilisées ou partagées au cours des 6 derniers mois ou ayant participé à un programme de traitement à la méthadone, à la buprénorphine ou à la suboxone au cours des 6 derniers mois ou ayant eu des comportements sexuels à haut risque
    5. les personnes se livrant à des relations sexuelles transactionnelles (c'est-à-dire des relations sexuelles pour de l'argent, de la drogue ou un logement)
    6. Utilise rarement des préservatifs lors de rapports sexuels avec 1 ou plusieurs partenaires dont le statut VIH est inconnu et dont on sait qu'ils présentent un risque substantiel d'infection par le VIH (UDI ou partenaire masculin bisexuel)
  • ClCr ≥ 60 ml/min
  • Femmes non infectées par le VIH souhaitant une PrEP

Critère d'exclusion:

  • Consommation active d'alcool ou de drogues ou dépendance pouvant interférer avec le respect des exigences de l'étude
  • Infecté par le VIH lors du dépistage ou de l'inscription
  • ClCr estimée < 60 mL/min
  • Participation antérieure à une étude sur un vaccin contre le VIH
  • Test d'antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Condition médicale sous-jacente avec survie peu probable pendant la période de suivi
  • Toute condition qui, de l'avis du personnel de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait avec la réalisation des objectifs de l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Essayer activement d'obtenir une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PrEP avec Truvada
Tous les participants à l'étude seront affectés à ce bras et recevront des comprimés de Truvada (ténofovir disoproxil et emtricitabine) pour la PrEP.
Médicament: ténofovir disoproxil et emtricitabine
La prophylaxie pré-exposition avec Truvada sera distribuée à tous les participants éligibles pour recevoir la PrEP.
Autres noms:
  • Comprimés Truvada

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les attitudes à l'égard de la PrEP au sein d'une population de femmes à risque de contracter le VIH, vivant dans des zones de prévalence du VIH
Délai: 24 semaines
Les attitudes envers la PrEP seront évaluées avec des questionnaires aux semaines 12 et 24.
24 semaines
Évaluer la faisabilité de l'approvisionnement de Truvada par le biais du programme d'accès Gilead établi
Délai: 24 semaines
La régression logistique comparant la proportion de participants ayant des taux plasmatiques de ténofovir supérieurs à 0,3 sera analysée
24 semaines
Évaluer l'adhésion à Truvada PrEP à la semaine 12 et à la semaine 24 à l'aide de gouttes de sang séché
Délai: 24 semaines
L'adhésion à Truvada PrEP sera évaluée à la semaine 12 et à la semaine 24 à l'aide de gouttes de sang séché et de réponses au questionnaire concernant l'adhésion à la PrEP
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (Autre identifiant: Gilead Sciences Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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