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Bloc compartimental du fascia iliaque supraguinal échoguidé pour l'analgésie après arthroplastie totale de la hanche (HIPFIB)

11 décembre 2023 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

L'efficacité du bloc du compartiment fascia iliaque supraguinal guidé par ultrasons sur l'analgésie postopératoire précoce après arthroplastie totale de la hanche

La prothèse totale de hanche (PTH) est une intervention chirurgicale courante et majeure pratiquée chez les patients âgés présentant des comorbidités importantes. L'optimisation des modalités anesthésiques et analgésiques d'un patient pourrait jouer un rôle important dans la minimisation du risque d'événements indésirables dans la période périopératoire et potentiellement raccourcir le temps de sortie et de récupération.

L'établissement d'un plan d'analgésie post-opératoire sûr et efficace est d'une importance capitale pour la réussite des soins anesthésiques PTH. L'application de la visualisation par ultrasons a amélioré l'efficacité du bloc de compartiment fascia iliaca (FICB). Cependant, la FICB supra-inguinale guidée par échographie n'a pas encore été évaluée cliniquement dans un grand essai en tant que méthode de fourniture d'analgésie post-opératoire après PTH.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en réalisant le bloc du fascia iliaque supra-inguinal avec ultrasons, il sera possible d'obtenir une analgésie supérieure et plus fiable dans les premières 24 heures que sans bloc.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La recherche des stratégies optimales de traitement de la douleur est un travail en cours. Au fur et à mesure que les techniques et la technologie évoluent, il en va de même pour notre approche du meilleur schéma analgésique qui minimiserait les effets secondaires indésirables et les risques potentiels et, plus important encore, améliorerait la satisfaction des patients.

La littérature a soutenu l'utilisation de blocs nerveux périphériques pour l'analgésie ainsi que l'amélioration des résultats fonctionnels après une arthroplastie totale du genou. L'ajout de blocs nerveux périphériques pour l'ATH a été plus controversé, car le seul bloc nerveux efficace, l'approche postérieure du plexus lombaire, est une technique régionale avancée avec un potentiel de complications graves. L'application de la visualisation échographique a amélioré l'efficacité du bloc du fascia iliaque sous-inguinal. Cependant, le bloc du fascia iliaque supra-inguinal guidé par échographie n'a pas encore été évalué cliniquement dans un essai à grande échelle en tant que méthode de fourniture d'analgésie postopératoire après une arthroplastie primaire de la hanche.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en réalisant le bloc du fascia iliaque supra-inguinal avec ultrasons, il sera possible d'obtenir une analgésie supérieure et plus fiable que celle obtenue en utilisant la technique repère "2-pop" et les blocs sous-inguinaux.

Le but de cette étude est d'évaluer si le bloc du fascia iliaque supra-inguinal guidé par ultrasons peut fournir une analgésie postopératoire précoce supérieure chez les patients subissant une arthroplastie primaire de la hanche et minimiser la douleur immédiatement après la résolution de la rachianesthésie.

Les chercheurs proposent de réaliser le premier ECR en triple aveugle examinant l'efficacité analgésique précoce du FICB supra-inguinal guidé par échographie après PTH (approche latérale) sous rachianesthésie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
133

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3Y7
        • Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans, ASA I-III devant subir une arthroplastie totale unilatérale de la hanche.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne donnant pas leur consentement éclairé.
  • Refus de plan de traitement.
  • Conditions médicales/neurologiques/hématologiques préexistantes contre-indiquées pour la rachianesthésie ou les blocs nerveux périphériques.
  • Prothèse totale de hanche de reprise.
  • Allergie connue à l'un des médicaments utilisés.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Patients souffrant de douleur chronique prenant des préparations d'opioïdes à libération lente dépassant 30 mg d'équivalent morphine par jour.
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques.
  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale dans la région inguinale ou une hernie inguinale
  • Patients incapables ou refusant d'utiliser Patient Control Analgesia.
  • Les patients diabétiques atteints de neuropathie diabétique ou ceux dont la fonction rénale est altérée (créatinine> 106).
  • Patients avec IMC> 45.
  • Patients avec un poids corporel <65 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ropivacaïne à 0,5 %
Bloc de compartiment du fascia iliaque supra-inguinal guidé par échographie avec 40 ml de ropivacaïne à 0,5 %.
Médicament: Ropivacaïne à 0,5 %
Bloc de compartiment du fascia iliaque supra-inguinal guidé par échographie avec 40 ml de ropivacaïne à 0,5 %.
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur placebo: Solution saline normale
Bloc de compartiment fascia iliaca supra-inguinal guidé par échographie avec 40 ml de solution saline normale.
Médicament: Solution saline normale
Bloc de compartiment fascia iliaca supra-inguinal guidé par échographie avec 40 ml de solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes 24 heures après l'arrivée en unité de soins postopératoires
Délai: 24 heures
La consommation d'opioïdes 24 heures après l'arrivée à l'unité de soins intensifs parmi les différents groupes de traitement sera notre principal critère de jugement. L'utilisation d'opioïdes pendant les 24 premières heures sera simplement déterminée à partir des données d'analgésie contrôlées par le patient en plus des narcotiques oraux administrés.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Toutes les 4 heures après l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 24 heures
L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) pour la douleur sera utilisée (0 = pas de douleur, 10 = douleur terrible) comme critère de jugement secondaire. Le score NRS sera enregistré à l'arrivée à la PACU et toutes les 4 heures par la suite pendant 24 heures au repos et pendant la mobilisation par l'infirmière du service traitant.
Toutes les 4 heures après l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 24 heures
Dépression respiratoire
Délai: Toutes les 4 heures après l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 24 heures
La fréquence respiratoire sera enregistrée à l'arrivée à la PACU et toutes les 4 heures par la suite pendant 24 heures. La dépression respiratoire sera définie comme une fréquence respiratoire inférieure à 10 respirations par minute.
Toutes les 4 heures après l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 24 heures
Nausée
Délai: Toutes les 4 heures après l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 24 heures

Les nausées seront enregistrées à l'arrivée à la PACU et toutes les 4 heures par la suite pendant 24 heures.

Échelle des nausées et des vomissements :

0 = Non N & V

  1. = Léger N & V, aucun traitement requis
  2. = Sévère N & V, traitement requis
  3. = Traitement efficace
  4. = Traitement inefficace
Toutes les 4 heures après l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 24 heures
Vomissement
Délai: Toutes les 4 heures après l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 24 heures

Les vomissements seront enregistrés à l'arrivée à la PACU et toutes les 4 heures par la suite pendant 24 heures.

Échelle des nausées et des vomissements :

0 = Non N & V

  1. = Léger N & V, aucun traitement requis
  2. = Sévère N & V, traitement requis
  3. = Traitement efficace
  4. = Traitement inefficace
Toutes les 4 heures après l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 24 heures
Prurit
Délai: Toutes les 4 heures après l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 24 heures

Le prurit sera enregistré à l'arrivée à la PACU et toutes les 4 heures par la suite pendant 24 heures.

Échelle de prurit :

0 = Pas de prurit

  1. = Prurit léger, aucun traitement requis
  2. = Prurit sévère, traitement nécessaire
  3. = Traitement efficace
  4. = Traitement inefficace
Toutes les 4 heures après l'arrivée en unité de soins post-opératoires pendant 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 838-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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