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Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom para analgesia após artroplastia total do quadril (HIPFIB)

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

A eficácia do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom na analgesia pós-operatória precoce após artroplastia total do quadril

A substituição total do quadril (THR) é um procedimento cirúrgico comum e importante realizado em pacientes idosos com comorbidades significativas. A otimização das modalidades anestésicas e analgésicas de um paciente pode desempenhar um papel significativo na minimização do risco de eventos adversos no período perioperatório e potencialmente reduzir o tempo de alta e recuperação.

Estabelecer um plano analgésico pós-operatório seguro e eficaz é de importância central para o sucesso dos cuidados anestésicos de HT. A aplicação da visualização por ultrassom melhorou a eficácia do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB). No entanto, o FICB suprainguinal guiado por ultrassom ainda não foi avaliado clinicamente em um grande estudo como método de fornecer analgesia pós-operatória após THR.

Os investigadores levantam a hipótese de que, ao realizar o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal com ultrassom, será possível obter analgesia superior e mais confiável nas primeiras 24 horas do que sem bloqueio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A busca pelas melhores estratégias de tratamento da dor é um trabalho em andamento. À medida que as técnicas e a tecnologia evoluem, também deve evoluir nossa abordagem para o melhor regime analgésico que minimize os efeitos colaterais indesejados e o risco potencial e, mais importante, melhore a satisfação do paciente.

A literatura tem apoiado o uso de bloqueios de nervos periféricos para analgesia, bem como melhor resultado funcional após artroplastia total do joelho. A adição de bloqueios de nervos periféricos para ATQ tem sido mais controversa, pois o único bloqueio de nervo eficaz, a abordagem posterior do plexo lombar, é uma técnica regional avançada com potencial para complicações graves. A aplicação da visualização por ultrassom melhorou a eficácia do bloqueio da fáscia ilíaca infrainguinal. No entanto, o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom ainda não foi avaliado clinicamente em um grande estudo como método de fornecer analgesia pós-operatória após artroplastia primária do quadril.

Os investigadores levantam a hipótese de que, ao realizar o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal com ultrassom, será possível obter analgesia superior e mais confiável do que a obtida com a técnica de referência "2-pop" e os bloqueios infrainguinais.

O objetivo deste estudo é avaliar se o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom pode fornecer analgesia pós-operatória precoce superior em pacientes submetidos à artroplastia primária do quadril e minimizar a dor imediatamente após a resolução da raquianestesia.

Os investigadores propõem realizar o primeiro RCT triplo-cego examinando a eficácia analgésica precoce do FICB suprainguinal guiado por ultrassom após THR (abordagem lateral) sob raquianestesia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
133

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3Y7
        • Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos, estado físico ASA I-III, agendados para artroplastia total unilateral do quadril.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não fornecem consentimento informado.
  • Recusa do plano de tratamento.
  • Condições médicas/neurológicas/hematológicas pré-existentes contraindicadas para raquianestesia ou bloqueios de nervos periféricos.
  • Revisão de artroplastia total do quadril.
  • Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos em uso.
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool.
  • Pacientes com dor crônica em preparações de liberação lenta de opioides com excesso de 30mg de equivalência de morfina por dia.
  • Pacientes com Artrite Reumatoide.
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos.
  • Pacientes com cirurgia prévia na região inguinal ou hérnia inguinal
  • Pacientes incapazes ou que não desejam usar a analgesia de controle do paciente.
  • Pacientes diabéticos com neuropatia diabética ou com insuficiência renal (Creatinina >106).
  • Pacientes com IMC >45.
  • Pacientes com peso corporal <65kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ropivacaína a 0,5%
Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom com 40mls de ropivacaína a 0,5%.
Medicamento: Ropivacaína a 0,5%
Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom com 40mls de ropivacaína a 0,5%.
Outros nomes:
  • Naropin
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom com 40ml de solução salina normal.
Medicamento: Solução salina normal
Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom com 40ml de solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides 24 horas após a chegada na unidade de cuidados pós-operatórios
Prazo: 24 horas
O consumo de opioides 24 horas após a chegada à SRPA entre os vários grupos de tratamento será nosso desfecho primário. O uso de opioides nas primeiras 24 horas será simplesmente determinado a partir dos dados de analgesia controlada pelo paciente, além dos narcóticos orais administrados.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: A cada 4 horas após a chegada na unidade de cuidados pós-operatórios por 24 horas
A escala de classificação numérica (NRS-11) para dor será usada (0 = sem dor, 10 = dor terrível) como medida de resultado secundário. A pontuação NRS será registrada na chegada à SRPA e a cada 4 horas por 24 horas em repouso e durante a mobilização pela enfermeira da enfermaria.
A cada 4 horas após a chegada na unidade de cuidados pós-operatórios por 24 horas
Depressão respiratória
Prazo: A cada 4 horas após a chegada na unidade de cuidados pós-operatórios por 24 horas
A frequência respiratória será registrada na chegada à SRPA e a cada 4 horas por 24 horas. A depressão respiratória será definida como frequência respiratória inferior a 10 respirações por minuto.
A cada 4 horas após a chegada na unidade de cuidados pós-operatórios por 24 horas
Náusea
Prazo: A cada 4 horas após a chegada na unidade de cuidados pós-operatórios por 24 horas

A náusea será registrada na chegada à SRPA e a cada 4 horas por 24 horas.

Escala de Náuseas e Vômitos:

0 = Sem N & V

  1. = Leve N & V, nenhum tratamento necessário
  2. = N & V grave, tratamento necessário
  3. = Tratamento eficaz
  4. = Tratamento ineficaz
A cada 4 horas após a chegada na unidade de cuidados pós-operatórios por 24 horas
Vômito
Prazo: A cada 4 horas após a chegada na unidade de cuidados pós-operatórios por 24 horas

O vômito será registrado na chegada à SRPA e a cada 4 horas por 24 horas.

Escala de Náuseas e Vômitos:

0 = Sem N & V

  1. = Leve N & V, nenhum tratamento necessário
  2. = N & V grave, tratamento necessário
  3. = Tratamento eficaz
  4. = Tratamento ineficaz
A cada 4 horas após a chegada na unidade de cuidados pós-operatórios por 24 horas
Prurido
Prazo: A cada 4 horas após a chegada na unidade de cuidados pós-operatórios por 24 horas

O prurido será registrado na chegada à SRPA e a cada 4 horas por 24 horas.

Escala de Prurido:

0 = Sem prurido

  1. = Prurido leve, nenhum tratamento necessário
  2. = Prurido intenso, tratamento necessário
  3. = Tratamento eficaz
  4. = Tratamento ineficaz
A cada 4 horas após a chegada na unidade de cuidados pós-operatórios por 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 838-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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