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Insomnie chez les personnes âgées : impact des altérations personnalisées induites par l'alimentation dans le microbiote

2 novembre 2020 mis à jour par: University of Haifa

Essai clinique randomisé à deux bras et en simple aveugle pour les personnes âgées souffrant d'insomnie

L'insomnie est un état de santé mentale chronique caractérisé par des difficultés à initier et à maintenir le sommeil avec une prévalence de plus de 50 % chez les adultes israéliens âgés de 65 ans et plus. Elle est associée à des risques accrus de maladies chroniques (par exemple, les maladies cardiovasculaires), de mauvaise santé mentale (par exemple, l'anxiété et la dépression), de limitations fonctionnelles et de déclin cognitif. Les traitements pharmacologiques et comportementaux disponibles axés sur la réduction de l'hyper-excitation nocturne offrent un succès limité, et il semble qu'il n'existe pas de traitement "taille unique" pour l'insomnie de fin de vie. De plus en plus de preuves suggèrent que le sommeil est lié à l'état métabolique, cependant, les études sur les associations entre le sommeil et les habitudes alimentaires sont étonnamment rares.

La capacité du microbiote intestinal à communiquer avec le cerveau est en train de devenir un concept passionnant dans le domaine de la santé et de la maladie et fournit la justification du présent projet. Les résultats démontrent que le microbiote intestinal module les capacités mentales telles que la plasticité cérébrale et les fonctions cognitives chez les personnes âgées, ainsi que les maladies mentales liées au stress. La composition du microbiote intestinal chez les personnes âgées (> 65 ans) diffère du microbiote central et des niveaux de diversité des jeunes adultes. Avec l'âge, les populations intestinales de microbes bénéfiques présentent un déclin marqué. Comme il a été démontré que l'alimentation favorise considérablement la biodiversité du microbiote, on émet l'hypothèse que les changements induits par l'alimentation dans le microbiote peuvent fournir une nouvelle approche pour le traitement de la santé mentale. Bien que l'insomnie soit fortement liée à la santé mentale (par exemple, la dépression et l'anxiété), ainsi qu'aux performances cognitives et motrices, les effets des altérations du microbiote induites par l'alimentation, basées sur la composition individuelle du microbiote, sur l'insomnie en fin de vie sont actuellement inconnus.

Le projet proposé sera le premier à étudier les associations entre le microbiote intestinal et le sommeil, et à évaluer le potentiel d'une intervention personnalisée de six mois sur les altérations du microbiote induites par l'alimentation (PDM), visant à améliorer l'insomnie chez les personnes âgées. Nous examinerons également les facteurs cognitifs, moteurs et de santé mentale comme médiateurs possibles dans cette relation. Plus précisément, nous testerons les associations entre la composition du microbiote et la qualité du sommeil, à la fois transversalement et longitudinalement, c'est-à-dire suite à une intervention PDM ; évaluer l'impact du PDM sur les modifications des fonctions cognitives, motrices et de santé mentale ; et identifier les rôles médiateurs des changements dans le fonctionnement cognitif, moteur et mental sur les effets d'une intervention PDM sur la qualité du sommeil. Les résultats devraient améliorer la qualité de vie des personnes âgées en améliorant leur sommeil, leur état fonctionnel, leur santé mentale et leur bien-être général.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Mount Carmel
      • Haifa, Mount Carmel, Israël, 31905
        • University of Haifa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sur la base des critères DSM-5 de l'insomnie chronique diagnostiquée chez l'adulte, les participants seront inclus s'ils signalent des difficultés à initier ou à maintenir le sommeil ou à se réveiller tôt le matin au moins trois nuits par semaine pendant au moins trois mois et à fonctionner pendant la journée.

Critère d'exclusion:

  • Sur la base des questionnaires standard sur les antécédents cliniques et des questionnaires sur le sommeil, les participants seront exclus s'ils ont moins de 65 ans, s'ils ont des déficiences visuelles ou auditives importantes ou des douleurs chroniques, s'ils ont ou ont eu une maladie médicale, neurologique ou psychiatrique importante et instable, si ils sont alcooliques ou toxicomanes ou prennent des médicaments psychiatriques, ou s'ils ont eu le syndrome d'apnée du sommeil (SAS) ou un trouble du mouvement périodique des membres pendant le sommeil (PLMD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention nutritionnelle PDM
Comportemental: Intervention nutritionnelle PDM
altérations personnalisées du microbiote (PDM) induites par l'alimentation pendant six mois. (1) Une évaluation initiale sans traitement sur 14 jours de tous les résultats (T0) ; (2) Une période d'intervention de 6 mois, avec des évaluations répétées de tous les résultats au cours des deux dernières semaines des mois 3 (T1) et 6 (T2). (3) Un suivi de 12 mois (T3).
Expérimental: contrôler
Informations générales sur la nutrition et la santé
Comportemental: Informations générales sur la nutrition et la santé
Informations générales sur la nutrition et la santé pendant six mois : (1) Une évaluation initiale de référence sans traitement sur 14 jours de tous les résultats (T0) ; (2) Une période d'intervention de 6 mois, avec des évaluations répétées de tous les résultats au cours des deux dernières semaines des mois 3 (T1) et 6 (T2). (3) Un suivi de 12 mois (T3),

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ISI - Indice de gravité de l'insomnie
Délai: un ans
L'indice de gravité de l'insomnie est basé sur la carteria DSM-4 pour les enquêtes sur l'insomnie qui seront complétées une fois lors des quatre vagues d'étude (T0-T3)
un ans
Insomnie basée sur l'actigraphie
Délai: un ans

Mesures objectives du sommeil : Actigraphie : appareil ambulatoire porté au poignet/ Pour obtenir un score composite d'insomnie basé sur l'actigraphie, le seuil suivant sera utilisé : efficacité du sommeil<=85 % ; et latence d'endormissement (SOL) et/ou éveil après l'endormissement (WASO) >= 30 minutes, au moins 3 fois par semaine.

Les évaluations de deux semaines seront répétées au cours des quatre vagues d'étude (T0-T3)
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insomnie selon le journal de sommeil consensuel
Délai: un ans

Pour obtenir un score composite pour l'insomnie basé sur le journal de sommeil consensuel, le seuil suivant sera utilisé : efficacité du sommeil <= 85 % ; et latence d'endormissement (SOL) et/ou éveil après l'endormissement (WASO) >= 30 minutes, au moins 3 fois par semaine.

Les évaluations de deux semaines seront répétées au cours des quatre vagues d'étude (T0-T3)
un ans
Insomnie selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: un ans

Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Son score global composite est la somme de 7 domaines de sous-score de la qualité du sommeil.

sera complété une fois aux quatre vagues de l'étude (T0-T3)
un ans
Fonctionnement cognitif
Délai: un ans
Les performances cognitives seront évaluées à l'aide de l'examen neuropsychologique informatisé "Cantab connect research" pour l'évaluation neurocognitive, qui consiste en trois séances de 20 minutes qui mesurent une grande variété d'évaluations cognitives. L'évaluation neurocognitive informatisée Cantab connect research a été spécialement développée pour fournir un test sensible à détecter une réduction du fonctionnement cognitif chez les personnes âgées, et il fournit simultanément plusieurs mesures du fonctionnement cognitif. Le logiciel est facile à utiliser et explicite - il guide l'utilisateur, décrit les taux de progression et signale les zones de difficulté. Les évaluations seront répétées à toutes les vagues d'étude (T0-T3).
un ans
Évaluation motrice - Marche
Délai: un ans

La marche sera évaluée comme un score composite basé sur la vitesse de marche et la variabilité de la foulée, en tant que tâche unique, et avec une tâche cognitive (par exemple, soustraction par 3) en tant que tâche double.

une fois aux quatre vagues de l'étude (T0-T3)
un ans
Évaluation motrice - Activité
Délai: un ans

L'évaluation de l'activité quotidienne sera basée sur un score composite du nombre de pas et de la dépense énergétique.

une fois aux quatre vagues de l'étude (T0-T3)
un ans
Bien-être et état de santé mentale
Délai: un ans
Le bien-être sera évalué à l'aide du questionnaire abrégé sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WhoQOL-BREF). Ces évaluations seront réalisées à toutes les vagues d'étude (T0-T3).
un ans
État de santé mentale - Dépression
Délai: un ans
La dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (GDS). Ces évaluations seront réalisées à toutes les vagues d'étude (T0-T3).
un ans
État de santé mentale - Anxiété
Délai: un ans
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation et d'anxiété de ZUNG. Ces évaluations seront effectuées à toutes les vagues d'étude (T0-T3).
un ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données cliniques et nutritionnelles - Mesures anthropométriques
Délai: un ans
Des mesures anthropométriques (taille, poids, tour de mollet et tour de bras) seront effectuées sur tous les participants. Les évaluations seront répétées à toutes les vagues d'étude (T0-T3)
un ans
Questionnaire sur les comportements alimentaires (CEBQ)
Délai: un ans
L'appétit, les problèmes gastro-intestinaux et les problèmes de mastication et de déglutition seront évalués à l'aide du questionnaire composite sur les comportements alimentaires (CEBQ). Des mesures anthropométriques (taille, poids, tour de mollet et tour de bras) seront effectuées sur tous les participants. Les évaluations seront répétées à toutes les vagues d'étude (T0-T3)
un ans
Collecte de données nutritionnelles - Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
Délai: un ans
Informations sur l'apport alimentaire habituel qui seront évaluées à l'aide du questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ). Les évaluations seront répétées à toutes les vagues d'étude (T0-T3)
un ans
Profil du microbiote
Délai: 6 mois
La composition du microbiote sera caractérisée à partir d'échantillons de selles des participants collectés à domicile. Pour chaque évaluation, la diététiste fournira aux participants des directives claires pour la collecte des selles, et collectera les échantillons lors de sa visite à domicile et les mettra immédiatement dans un tampon et les conservera à -80 °C pour une utilisation ultérieure. La très basse température est importante pour éviter la variabilité de la composition bactérienne des selles et pour préserver l'ADN bactérien dans les échantillons fécaux. Les échantillons seront expédiés congelés à -20° au laboratoire où ils seront conservés à -80°C. L'ADN microbien total sera extrait à l'aide du kit d'extraction d'ADN PowerSoil (MoBio), puis soumis au séquençage de l'amplicon du gène ARNr 16S. Les séquences seront analysées à l'aide des pipelines QIIME et MOTHUR, et les données seront intégrées dans la méga-base de données. Les évaluations seront répétées à 3 vagues d'étude (T0-T2)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Haifa

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Technion, Israel Institute of Technology
Tel Hai College
The Max Stern Academic College Of Emek Yezreel
Clalit Health Services
Migal, Galilee Technology Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
  • Chercheur principal: Uzi Milman, MD, clalit
  • Chercheur principal: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
  • Chercheur principal: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
  • Chercheur principal: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TSHaifa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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