Insomnie chez les personnes âgées : impact des altérations personnalisées induites par l'alimentation dans le microbiote
Essai clinique randomisé à deux bras et en simple aveugle pour les personnes âgées souffrant d'insomnie
L'insomnie est un état de santé mentale chronique caractérisé par des difficultés à initier et à maintenir le sommeil avec une prévalence de plus de 50 % chez les adultes israéliens âgés de 65 ans et plus. Elle est associée à des risques accrus de maladies chroniques (par exemple, les maladies cardiovasculaires), de mauvaise santé mentale (par exemple, l'anxiété et la dépression), de limitations fonctionnelles et de déclin cognitif. Les traitements pharmacologiques et comportementaux disponibles axés sur la réduction de l'hyper-excitation nocturne offrent un succès limité, et il semble qu'il n'existe pas de traitement "taille unique" pour l'insomnie de fin de vie. De plus en plus de preuves suggèrent que le sommeil est lié à l'état métabolique, cependant, les études sur les associations entre le sommeil et les habitudes alimentaires sont étonnamment rares.
La capacité du microbiote intestinal à communiquer avec le cerveau est en train de devenir un concept passionnant dans le domaine de la santé et de la maladie et fournit la justification du présent projet. Les résultats démontrent que le microbiote intestinal module les capacités mentales telles que la plasticité cérébrale et les fonctions cognitives chez les personnes âgées, ainsi que les maladies mentales liées au stress. La composition du microbiote intestinal chez les personnes âgées (> 65 ans) diffère du microbiote central et des niveaux de diversité des jeunes adultes. Avec l'âge, les populations intestinales de microbes bénéfiques présentent un déclin marqué. Comme il a été démontré que l'alimentation favorise considérablement la biodiversité du microbiote, on émet l'hypothèse que les changements induits par l'alimentation dans le microbiote peuvent fournir une nouvelle approche pour le traitement de la santé mentale. Bien que l'insomnie soit fortement liée à la santé mentale (par exemple, la dépression et l'anxiété), ainsi qu'aux performances cognitives et motrices, les effets des altérations du microbiote induites par l'alimentation, basées sur la composition individuelle du microbiote, sur l'insomnie en fin de vie sont actuellement inconnus.
Le projet proposé sera le premier à étudier les associations entre le microbiote intestinal et le sommeil, et à évaluer le potentiel d'une intervention personnalisée de six mois sur les altérations du microbiote induites par l'alimentation (PDM), visant à améliorer l'insomnie chez les personnes âgées. Nous examinerons également les facteurs cognitifs, moteurs et de santé mentale comme médiateurs possibles dans cette relation. Plus précisément, nous testerons les associations entre la composition du microbiote et la qualité du sommeil, à la fois transversalement et longitudinalement, c'est-à-dire suite à une intervention PDM ; évaluer l'impact du PDM sur les modifications des fonctions cognitives, motrices et de santé mentale ; et identifier les rôles médiateurs des changements dans le fonctionnement cognitif, moteur et mental sur les effets d'une intervention PDM sur la qualité du sommeil. Les résultats devraient améliorer la qualité de vie des personnes âgées en améliorant leur sommeil, leur état fonctionnel, leur santé mentale et leur bien-être général.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mount Carmel
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Haifa, Mount Carmel, Israël, 31905
- University of Haifa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sur la base des critères DSM-5 de l'insomnie chronique diagnostiquée chez l'adulte, les participants seront inclus s'ils signalent des difficultés à initier ou à maintenir le sommeil ou à se réveiller tôt le matin au moins trois nuits par semaine pendant au moins trois mois et à fonctionner pendant la journée.
Critère d'exclusion:
- Sur la base des questionnaires standard sur les antécédents cliniques et des questionnaires sur le sommeil, les participants seront exclus s'ils ont moins de 65 ans, s'ils ont des déficiences visuelles ou auditives importantes ou des douleurs chroniques, s'ils ont ou ont eu une maladie médicale, neurologique ou psychiatrique importante et instable, si ils sont alcooliques ou toxicomanes ou prennent des médicaments psychiatriques, ou s'ils ont eu le syndrome d'apnée du sommeil (SAS) ou un trouble du mouvement périodique des membres pendant le sommeil (PLMD).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention nutritionnelle PDM
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altérations personnalisées du microbiote (PDM) induites par l'alimentation pendant six mois.
(1) Une évaluation initiale sans traitement sur 14 jours de tous les résultats (T0) ; (2) Une période d'intervention de 6 mois, avec des évaluations répétées de tous les résultats au cours des deux dernières semaines des mois 3 (T1) et 6 (T2).
(3) Un suivi de 12 mois (T3).
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Expérimental: contrôler
Informations générales sur la nutrition et la santé
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Informations générales sur la nutrition et la santé pendant six mois : (1) Une évaluation initiale de référence sans traitement sur 14 jours de tous les résultats (T0) ; (2) Une période d'intervention de 6 mois, avec des évaluations répétées de tous les résultats au cours des deux dernières semaines des mois 3 (T1) et 6 (T2).
(3) Un suivi de 12 mois (T3),
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ISI - Indice de gravité de l'insomnie
Délai: un ans
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L'indice de gravité de l'insomnie est basé sur la carteria DSM-4 pour les enquêtes sur l'insomnie qui seront complétées une fois lors des quatre vagues d'étude (T0-T3)
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un ans
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Insomnie basée sur l'actigraphie
Délai: un ans
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Mesures objectives du sommeil : Actigraphie : appareil ambulatoire porté au poignet/ Pour obtenir un score composite d'insomnie basé sur l'actigraphie, le seuil suivant sera utilisé : efficacité du sommeil<=85 % ; et latence d'endormissement (SOL) et/ou éveil après l'endormissement (WASO) >= 30 minutes, au moins 3 fois par semaine. Les évaluations de deux semaines seront répétées au cours des quatre vagues d'étude (T0-T3) |
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insomnie selon le journal de sommeil consensuel
Délai: un ans
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Pour obtenir un score composite pour l'insomnie basé sur le journal de sommeil consensuel, le seuil suivant sera utilisé : efficacité du sommeil <= 85 % ; et latence d'endormissement (SOL) et/ou éveil après l'endormissement (WASO) >= 30 minutes, au moins 3 fois par semaine. Les évaluations de deux semaines seront répétées au cours des quatre vagues d'étude (T0-T3) |
un ans
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Insomnie selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: un ans
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Son score global composite est la somme de 7 domaines de sous-score de la qualité du sommeil. sera complété une fois aux quatre vagues de l'étude (T0-T3) |
un ans
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Fonctionnement cognitif
Délai: un ans
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Les performances cognitives seront évaluées à l'aide de l'examen neuropsychologique informatisé "Cantab connect research" pour l'évaluation neurocognitive, qui consiste en trois séances de 20 minutes qui mesurent une grande variété d'évaluations cognitives. L'évaluation neurocognitive informatisée Cantab connect research a été spécialement développée pour fournir un test sensible à détecter une réduction du fonctionnement cognitif chez les personnes âgées, et il fournit simultanément plusieurs mesures du fonctionnement cognitif.
Le logiciel est facile à utiliser et explicite - il guide l'utilisateur, décrit les taux de progression et signale les zones de difficulté.
Les évaluations seront répétées à toutes les vagues d'étude (T0-T3).
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un ans
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Évaluation motrice - Marche
Délai: un ans
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La marche sera évaluée comme un score composite basé sur la vitesse de marche et la variabilité de la foulée, en tant que tâche unique, et avec une tâche cognitive (par exemple, soustraction par 3) en tant que tâche double. une fois aux quatre vagues de l'étude (T0-T3) |
un ans
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Évaluation motrice - Activité
Délai: un ans
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L'évaluation de l'activité quotidienne sera basée sur un score composite du nombre de pas et de la dépense énergétique. une fois aux quatre vagues de l'étude (T0-T3) |
un ans
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Bien-être et état de santé mentale
Délai: un ans
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Le bien-être sera évalué à l'aide du questionnaire abrégé sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WhoQOL-BREF).
Ces évaluations seront réalisées à toutes les vagues d'étude (T0-T3).
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un ans
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État de santé mentale - Dépression
Délai: un ans
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La dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (GDS).
Ces évaluations seront réalisées à toutes les vagues d'étude (T0-T3).
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un ans
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État de santé mentale - Anxiété
Délai: un ans
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation et d'anxiété de ZUNG. Ces évaluations seront effectuées à toutes les vagues d'étude (T0-T3).
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un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données cliniques et nutritionnelles - Mesures anthropométriques
Délai: un ans
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Des mesures anthropométriques (taille, poids, tour de mollet et tour de bras) seront effectuées sur tous les participants.
Les évaluations seront répétées à toutes les vagues d'étude (T0-T3)
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un ans
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Questionnaire sur les comportements alimentaires (CEBQ)
Délai: un ans
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L'appétit, les problèmes gastro-intestinaux et les problèmes de mastication et de déglutition seront évalués à l'aide du questionnaire composite sur les comportements alimentaires (CEBQ).
Des mesures anthropométriques (taille, poids, tour de mollet et tour de bras) seront effectuées sur tous les participants.
Les évaluations seront répétées à toutes les vagues d'étude (T0-T3)
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un ans
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Collecte de données nutritionnelles - Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
Délai: un ans
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Informations sur l'apport alimentaire habituel qui seront évaluées à l'aide du questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ).
Les évaluations seront répétées à toutes les vagues d'étude (T0-T3)
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un ans
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Profil du microbiote
Délai: 6 mois
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La composition du microbiote sera caractérisée à partir d'échantillons de selles des participants collectés à domicile.
Pour chaque évaluation, la diététiste fournira aux participants des directives claires pour la collecte des selles, et collectera les échantillons lors de sa visite à domicile et les mettra immédiatement dans un tampon et les conservera à -80 °C pour une utilisation ultérieure.
La très basse température est importante pour éviter la variabilité de la composition bactérienne des selles et pour préserver l'ADN bactérien dans les échantillons fécaux.
Les échantillons seront expédiés congelés à -20° au laboratoire où ils seront conservés à -80°C.
L'ADN microbien total sera extrait à l'aide du kit d'extraction d'ADN PowerSoil (MoBio), puis soumis au séquençage de l'amplicon du gène ARNr 16S.
Les séquences seront analysées à l'aide des pipelines QIIME et MOTHUR, et les données seront intégrées dans la méga-base de données. Les évaluations seront répétées à 3 vagues d'étude (T0-T2)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamar Shochat, DSc, University of Haifa
- Chercheur principal: Uzi Milman, MD, clalit
- Chercheur principal: Iris Haimov, Professor, The Max Stern Yezreel Valley College
- Chercheur principal: Maayan Agmon, Ph.D, University of Haifa
- Chercheur principal: Snait Tamir, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSHaifa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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