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Étude clinique quadruple Attain Stability™

19 décembre 2019 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sonde ventriculaire gauche (LV) Attain Stability Quadripolar MRI SureScan (modèle 4798).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude clinique Attain Stability Quad est une étude clinique interventionnelle prospective, non randomisée, multi-sites, globale et expérimentale d'exemption de dispositif (IDE). Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sonde Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV (modèle 4798). Cela sera évalué par le biais d'un critère principal d'innocuité et d'un critère principal d'évaluation de l'efficacité.

Tous les sujets inclus dans l'étude seront implantés avec un dispositif CRT-P ou CRT-D de novo commercialisé par Medtronic, des sondes Medtronic RA et Medtronic RV compatibles commercialisées et une sonde Attain Stability Quad MRI SureScan LV (modèle 4798).

Jusqu'à 471 sujets seront inscrits à l'étude et jusqu'à 471 sondes Attain Stability Quad MRI SureScan LV (modèle 4798) implantées, afin de garantir une taille d'échantillon efficace minimale de 400 sondes modèle 4798 implantées avec 6 mois de visites de suivi post-implantation (en supposant 15 % d'attrition) sur jusqu'à 56 sites dans le monde.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
471

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Karlsruhe, Allemagne, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Lüdenscheid, Allemagne, 58515
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • London, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Newmarket, Canada, L3Y 8C3
        • Southlake Regional Health Centre
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valladolid, Espagne, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Pays-Bas, 8011 JW
        • Isala Zwolle
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • California
      • East Palo Alto, California, États-Unis, 94062
        • Sequoia Hospital
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Baptist Heart Specialists Pavilion Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practices Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient répond aux critères d'implantation CRT tels que déterminés par la réglementation locale et/ou la politique de l'hôpital (c.-à-d. Les sujets américains doivent répondre aux indications de l'appareil CRT conformément aux directives HRS/ACC/AHA)
  • Le patient (ou son représentant légalement autorisé) a signé et daté le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner son consentement éclairé conformément à la législation locale et nationale
  • Le patient doit rester disponible pour les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà eu une tentative d'implantation de sonde VG infructueuse
  • Le patient a déjà un système CRT ou une sonde VG implantée (par exemple, transveineuse ou épicardique)
  • Le patient est actuellement implanté avec un rappel (c.-à-d. retrait du marché, rappel ou alerte de sécurité) dérivation RA et/ou RV
  • Le patient a une vascularisation veineuse coronaire connue qui est inadéquate pour le placement de la sonde
  • Le patient a une angine de poitrine instable ou a eu un infarctus aigu du myocarde (IM) au cours des 30 derniers jours
  • Le patient a subi un pontage aortocoronarien (PAC) ou une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) au cours des 90 derniers jours
  • Le patient a des contre-indications pour la stimulation cardiaque transveineuse standard (par exemple, valve cardiaque droite mécanique)
  • Le patient a subi une transplantation cardiaque (les patients en attente de transplantation cardiaque sont autorisés dans l'étude)
  • Le patient a une insuffisance rénale connue qui l'empêcherait de recevoir une phlébographie occlusive pendant la procédure d'implantation
  • Le patient est contre-indiqué pour <1 mg d'acétate de dexaméthasone
  • Le patient est inscrit à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de confondre les résultats de cette étude
  • Le patient a une maladie en phase terminale et ne devrait pas survivre plus de six mois
  • Le patient répond aux critères d'exclusion requis par la législation locale (par ex. âge, grossesse, allaitement, etc.)
  • Le patient est incapable de tolérer une thoracotomie urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Atteindre la stabilité Quad Lead
Attain Stability Quad Lead (Modèle 4798) - Étude à un bras.
Dispositif: Attain Stability Quad sonde de stimulation ventriculaire gauche
stimulation cardiaque
Autres noms:
  • 4798 Plomb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans complication du plomb à 6 mois
Délai: Implantation à 6 mois post-implantation

Sujets exempts de complications liées à la sonde modèle 4798 6 mois après l'implantation

-La sonde modèle 4798 sera considérée comme sûre si la probabilité que les sujets ne présentent pas de complications liées à la sonde Attain Stability Quad 6 mois après l'implantation est supérieure à 87 % (c'est-à-dire que la limite de confiance inférieure unilatérale à 97,5 % doit être supérieure à 87 % ). Les complications ont été définies dans le protocole comme suit : "Un événement indésirable qui comprend les éléments suivants est considéré comme une complication : entraîne la mort, implique toute interruption d'une fonction importante du dispositif ou nécessite une intervention invasive". La relation entre la complication et la sonde Attain Stability Quad a été déterminée par un comité indépendant des événements cliniques.
Implantation à 6 mois post-implantation
Proportion (rapportée en pourcentage) de sujets avec au moins un vecteur ayant une PCT ≤ 2,5 V à une largeur d'impulsion de 0,5 ms et une absence de stimulation du nerf phrénique (PNS)
Délai: 6 mois après l'implantation

La sonde VG modèle 4798 possède seize (16) vecteurs de stimulation programmables. Le critère d'évaluation pour l'objectif d'efficacité principal est de savoir s'il existe ou non au moins un vecteur de stimulation de sonde VG modèle 4798 avec des seuils de tension de capture de stimulation inférieurs ou égaux à 2,5 V.

-La sonde modèle 4798 sera considérée comme efficace si la proportion de sujets avec au moins un vecteur de stimulation de la sonde VG modèle 4798 avec des seuils de tension de capture de stimulation inférieurs ou égaux à 2,5 V à une largeur d'impulsion de 0,5 ms (en l'absence de stimulation du nerf phrénique à 5,0 V ) à 6 mois post-implantation est supérieur à 80 %.
6 mois après l'implantation
Proportion (rapportée en pourcentage) de sujets avec au moins un vecteur supplémentaire ayant PCT ≤ 4,0 V à 0,5 ms de largeur d'impulsion et absence de stimulation du nerf phrénique (PNS)
Délai: 6 mois après l'implantation

Le critère d'évaluation d'efficacité co-principal est de savoir si une deuxième configuration de sonde modèle 4798 a ou non un seuil de capture de stimulation inférieur ou égal à 4 V, à l'exclusion du vecteur de stimulation qui est déjà compté pour l'efficacité primaire.

-La sonde modèle 4798 sera considérée comme efficace si la proportion de sujets avec au moins un vecteur de stimulation supplémentaire de la sonde VG modèle 4798 avec des seuils de tension de capture de stimulation inférieurs ou égaux à 4,0 V à une largeur d'impulsion de 0,5 ms (en l'absence de stimulation du nerf phrénique à 5,0 V) à 6 mois post-implantation est supérieure à 80 %.
6 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'implantation
Délai: Pendant la procédure
Nombre de sujets ayant réussi l'implantation de sondes Attain Stability divisé par le nombre de sujets subissant une procédure d'implantation de sondes Attain Stability
Pendant la procédure
Durée de l'implantation
Délai: Pendant la procédure
Des statistiques récapitulatives comprenant la moyenne et l'écart type seront obtenues pour le temps total de la procédure d'implantation (minutes), le temps de fluoroscopie et le temps de canulation pour chaque procédure d'implantation réussie.
Pendant la procédure
Seuil de capture de stimulation VG (PCT) à 6 mois
Délai: Implantation à 6 mois post-implantation
Des statistiques récapitulatives, y compris la moyenne et l'écart type, seront obtenues pour le PCT (volt) mesuré lors de la visite de 6 mois après l'implantation pour chaque sujet implanté avec succès avec des données de stimulation valides collectées lors de la visite de suivi de 6 mois après l'implantation.
Implantation à 6 mois post-implantation
Impédance BT à 6 mois
Délai: Implant à 6 mois
Des statistiques récapitulatives comprenant la moyenne et l'écart type seront obtenues pour l'impédance de stimulation (Ohm) mesurée lors de la visite post-implantation de 6 mois pour chaque sujet implanté avec succès
Implant à 6 mois
Taux d'échec des sondes post-implantatoires
Délai: Implant à 6 mois
Nombre de sujets avec une complication donnée depuis l'implantation jusqu'à 6 mois (183 jours) par nombre total de sujets subissant une procédure d'implantation Attain Stability
Implant à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Attain Stability Quad

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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