Étude clinique quadruple Attain Stability™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique Attain Stability Quad est une étude clinique interventionnelle prospective, non randomisée, multi-sites, globale et expérimentale d'exemption de dispositif (IDE). Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sonde Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV (modèle 4798). Cela sera évalué par le biais d'un critère principal d'innocuité et d'un critère principal d'évaluation de l'efficacité.
Tous les sujets inclus dans l'étude seront implantés avec un dispositif CRT-P ou CRT-D de novo commercialisé par Medtronic, des sondes Medtronic RA et Medtronic RV compatibles commercialisées et une sonde Attain Stability Quad MRI SureScan LV (modèle 4798).
Jusqu'à 471 sujets seront inscrits à l'étude et jusqu'à 471 sondes Attain Stability Quad MRI SureScan LV (modèle 4798) implantées, afin de garantir une taille d'échantillon efficace minimale de 400 sondes modèle 4798 implantées avec 6 mois de visites de suivi post-implantation (en supposant 15 % d'attrition) sur jusqu'à 56 sites dans le monde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karlsruhe, Allemagne, 76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
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Lüdenscheid, Allemagne, 58515
- Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
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Calgary, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
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London, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Newmarket, Canada, L3Y 8C3
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valladolid, Espagne, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Pisa, Italie, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Bergen, Norvège, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zwolle, Pays-Bas, 8011 JW
- Isala Zwolle
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
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California
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East Palo Alto, California, États-Unis, 94062
- Sequoia Hospital
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Baptist Heart Specialists Pavilion Office
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
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Maryland
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
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Michigan
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Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
- DLP Marquette Physicians Practices Inc
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Memorial Hospital
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Research Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Sutherland Cardiology Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Research Institute (Plano TX)
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Kootenai Heart Clinics Northwest
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient répond aux critères d'implantation CRT tels que déterminés par la réglementation locale et/ou la politique de l'hôpital (c.-à-d. Les sujets américains doivent répondre aux indications de l'appareil CRT conformément aux directives HRS/ACC/AHA)
- Le patient (ou son représentant légalement autorisé) a signé et daté le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner son consentement éclairé conformément à la législation locale et nationale
- Le patient doit rester disponible pour les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà eu une tentative d'implantation de sonde VG infructueuse
- Le patient a déjà un système CRT ou une sonde VG implantée (par exemple, transveineuse ou épicardique)
- Le patient est actuellement implanté avec un rappel (c.-à-d. retrait du marché, rappel ou alerte de sécurité) dérivation RA et/ou RV
- Le patient a une vascularisation veineuse coronaire connue qui est inadéquate pour le placement de la sonde
- Le patient a une angine de poitrine instable ou a eu un infarctus aigu du myocarde (IM) au cours des 30 derniers jours
- Le patient a subi un pontage aortocoronarien (PAC) ou une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) au cours des 90 derniers jours
- Le patient a des contre-indications pour la stimulation cardiaque transveineuse standard (par exemple, valve cardiaque droite mécanique)
- Le patient a subi une transplantation cardiaque (les patients en attente de transplantation cardiaque sont autorisés dans l'étude)
- Le patient a une insuffisance rénale connue qui l'empêcherait de recevoir une phlébographie occlusive pendant la procédure d'implantation
- Le patient est contre-indiqué pour <1 mg d'acétate de dexaméthasone
- Le patient est inscrit à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de confondre les résultats de cette étude
- Le patient a une maladie en phase terminale et ne devrait pas survivre plus de six mois
- Le patient répond aux critères d'exclusion requis par la législation locale (par ex. âge, grossesse, allaitement, etc.)
- Le patient est incapable de tolérer une thoracotomie urgente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atteindre la stabilité Quad Lead
Attain Stability Quad Lead (Modèle 4798) - Étude à un bras.
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stimulation cardiaque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans complication du plomb à 6 mois
Délai: Implantation à 6 mois post-implantation
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Sujets exempts de complications liées à la sonde modèle 4798 6 mois après l'implantation -La sonde modèle 4798 sera considérée comme sûre si la probabilité que les sujets ne présentent pas de complications liées à la sonde Attain Stability Quad 6 mois après l'implantation est supérieure à 87 % (c'est-à-dire que la limite de confiance inférieure unilatérale à 97,5 % doit être supérieure à 87 % ). Les complications ont été définies dans le protocole comme suit : "Un événement indésirable qui comprend les éléments suivants est considéré comme une complication : entraîne la mort, implique toute interruption d'une fonction importante du dispositif ou nécessite une intervention invasive". La relation entre la complication et la sonde Attain Stability Quad a été déterminée par un comité indépendant des événements cliniques. |
Implantation à 6 mois post-implantation
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Proportion (rapportée en pourcentage) de sujets avec au moins un vecteur ayant une PCT ≤ 2,5 V à une largeur d'impulsion de 0,5 ms et une absence de stimulation du nerf phrénique (PNS)
Délai: 6 mois après l'implantation
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La sonde VG modèle 4798 possède seize (16) vecteurs de stimulation programmables. Le critère d'évaluation pour l'objectif d'efficacité principal est de savoir s'il existe ou non au moins un vecteur de stimulation de sonde VG modèle 4798 avec des seuils de tension de capture de stimulation inférieurs ou égaux à 2,5 V. -La sonde modèle 4798 sera considérée comme efficace si la proportion de sujets avec au moins un vecteur de stimulation de la sonde VG modèle 4798 avec des seuils de tension de capture de stimulation inférieurs ou égaux à 2,5 V à une largeur d'impulsion de 0,5 ms (en l'absence de stimulation du nerf phrénique à 5,0 V ) à 6 mois post-implantation est supérieur à 80 %. |
6 mois après l'implantation
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Proportion (rapportée en pourcentage) de sujets avec au moins un vecteur supplémentaire ayant PCT ≤ 4,0 V à 0,5 ms de largeur d'impulsion et absence de stimulation du nerf phrénique (PNS)
Délai: 6 mois après l'implantation
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Le critère d'évaluation d'efficacité co-principal est de savoir si une deuxième configuration de sonde modèle 4798 a ou non un seuil de capture de stimulation inférieur ou égal à 4 V, à l'exclusion du vecteur de stimulation qui est déjà compté pour l'efficacité primaire. -La sonde modèle 4798 sera considérée comme efficace si la proportion de sujets avec au moins un vecteur de stimulation supplémentaire de la sonde VG modèle 4798 avec des seuils de tension de capture de stimulation inférieurs ou égaux à 4,0 V à une largeur d'impulsion de 0,5 ms (en l'absence de stimulation du nerf phrénique à 5,0 V) à 6 mois post-implantation est supérieure à 80 %. |
6 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'implantation
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de sujets ayant réussi l'implantation de sondes Attain Stability divisé par le nombre de sujets subissant une procédure d'implantation de sondes Attain Stability
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Pendant la procédure
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Durée de l'implantation
Délai: Pendant la procédure
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Des statistiques récapitulatives comprenant la moyenne et l'écart type seront obtenues pour le temps total de la procédure d'implantation (minutes), le temps de fluoroscopie et le temps de canulation pour chaque procédure d'implantation réussie.
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Pendant la procédure
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Seuil de capture de stimulation VG (PCT) à 6 mois
Délai: Implantation à 6 mois post-implantation
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Des statistiques récapitulatives, y compris la moyenne et l'écart type, seront obtenues pour le PCT (volt) mesuré lors de la visite de 6 mois après l'implantation pour chaque sujet implanté avec succès avec des données de stimulation valides collectées lors de la visite de suivi de 6 mois après l'implantation.
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Implantation à 6 mois post-implantation
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Impédance BT à 6 mois
Délai: Implant à 6 mois
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Des statistiques récapitulatives comprenant la moyenne et l'écart type seront obtenues pour l'impédance de stimulation (Ohm) mesurée lors de la visite post-implantation de 6 mois pour chaque sujet implanté avec succès
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Implant à 6 mois
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Taux d'échec des sondes post-implantatoires
Délai: Implant à 6 mois
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Nombre de sujets avec une complication donnée depuis l'implantation jusqu'à 6 mois (183 jours) par nombre total de sujets subissant une procédure d'implantation Attain Stability
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Implant à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Attain Stability Quad
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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