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Le rôle du test de la fonction endothéliale dans la stratification du risque de complications précoces et tardives après une embolie pulmonaire

9 mai 2017 mis à jour par: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Le but de cette étude est d'étudier l'association entre le dysfonctionnement endothélial, mesuré par RHI tel qu'évalué par la méthode de tonométrie artérielle périphérique, et les complications de l'EP définies comme la réapparition d'EP ou de TVP, l'embolie systémique ou la mortalité toutes causes confondues.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

200 Les patients seront identifiés grâce à une analyse quotidienne de routine des dossiers d'imagerie (CT, échocardiographie) pour les patients diagnostiqués avec une EP. Les signes et symptômes présentés ainsi que les résultats cliniques et d'imagerie lors de la présentation initiale et de l'hospitalisation seront intégrés dans un CRF électronique pré-spécifié informatisé. Pendant l'hospitalisation, un test de la fonction endothéliale sera effectué 48 heures après l'admission. Un technicien qualifié effectuera le test à l'aide du dispositif EndoPAT afin d'évaluer le RHI du patient, un score inférieur à 1,67 sera considéré comme un dysfonctionnement endothélial. Les patients seront ensuite suivis pour des événements cliniques pré-spécifiés jusqu'à 1 an après la sortie et en particulier le développement d'une maladie pulmonaire thromboembolique chronique, d'un syndrome post-thrombotique et d'événements cliniques. RHI sera évalué lors de la visite de suivi d'un an.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

250 patients stables hospitalisés en unité de soins intensifs ou en service de cardiologie avec un diagnostic d'EP aiguë selon la tomodensitométrie ou l'imagerie nucléaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Le patient est hospitalisé avec le diagnostic d'EP aiguë
  3. Patients cliniquement stables.
  4. Diagnostic clinique de l'EP basé sur la tomodensitométrie ou l'imagerie nucléaire.
  5. Volonté et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde antérieur au cours des 3 derniers mois.
  2. Chirurgie planifiée ou ICP.
  3. Incapacité à effectuer un test de la fonction endothéliale.
  4. Participation actuelle à un essai clinique.
  5. Substrat ou abus de drogue ou consommation d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Fonction endothéliale normale
patients diagnostiqués avec une EP et ayant un test de la fonction endothéliale normal - score RHI> = 1,67
Test diagnostique: Test de dysfonctionnement endothélial
Le test de la fonction endothéliale sera évalué 48 heures après l'admission et 1 an après la sortie à l'aide du dispositif non invasif Endo-PAT2000. Le dispositif est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic dans la détection d'un dysfonctionnement endothélial de l'artère coronaire (positif ou négatif) à l'aide d'une procédure d'hyperémie réactive. Il est basé sur l'utilisation de la technologie de signal de tonalité artérielle périphérique (PAT), au cours d'une procédure cliniquement établie, qui mesure la réactivité vasculaire post-ischémique suite à l'occlusion du flux sanguin dans la partie supérieure du bras.
Groupe dysfonction endothéliale
patients diagnostiqués avec une EP et ayant une fonction endothéliale - RHI<1,67
Test diagnostique: Test de dysfonctionnement endothélial
Le test de la fonction endothéliale sera évalué 48 heures après l'admission et 1 an après la sortie à l'aide du dispositif non invasif Endo-PAT2000. Le dispositif est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic dans la détection d'un dysfonctionnement endothélial de l'artère coronaire (positif ou négatif) à l'aide d'une procédure d'hyperémie réactive. Il est basé sur l'utilisation de la technologie de signal de tonalité artérielle périphérique (PAT), au cours d'une procédure cliniquement établie, qui mesure la réactivité vasculaire post-ischémique suite à l'occlusion du flux sanguin dans la partie supérieure du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-EP
Délai: 2 années
Le but de cette étude est d'étudier l'association entre le dysfonctionnement endothélial, mesuré par RHI tel qu'évalué par la méthode de tonométrie artérielle périphérique, et les complications de l'EP définies comme la réapparition d'EP ou de TVP, l'embolie systémique ou la mortalité toutes causes confondues.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'augmentation (IA)
Délai: 2 années
Étudier l'association entre la rigidité artérielle mesurée par l'indice d'augmentation et les complications post-EP.
2 années
VRC
Délai: 2 années
Étudier l'association entre la variabilité de la fréquence cardiaque et les complications post-EP.
2 années
Biochimie
Délai: 2 années
Évaluer l'association entre les niveaux de troponine et les complications post-EP
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ENOPAT_PE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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