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Le rôle du test de la fonction endothéliale dans la stratification du risque de complications précoces et tardives après une embolie pulmonaire

9 mai 2017 mis à jour par: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Le but de cette étude est d'étudier l'association entre le dysfonctionnement endothélial, mesuré par RHI tel qu'évalué par la méthode de tonométrie artérielle périphérique, et les complications de l'EP définies comme la réapparition d'EP ou de TVP, l'embolie systémique ou la mortalité toutes causes confondues.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

200 Les patients seront identifiés grâce à une analyse quotidienne de routine des dossiers d'imagerie (CT, échocardiographie) pour les patients diagnostiqués avec une EP. Les signes et symptômes présentés ainsi que les résultats cliniques et d'imagerie lors de la présentation initiale et de l'hospitalisation seront intégrés dans un CRF électronique pré-spécifié informatisé. Pendant l'hospitalisation, un test de la fonction endothéliale sera effectué 48 heures après l'admission. Un technicien qualifié effectuera le test à l'aide du dispositif EndoPAT afin d'évaluer le RHI du patient, un score inférieur à 1,67 sera considéré comme un dysfonctionnement endothélial. Les patients seront ensuite suivis pour des événements cliniques pré-spécifiés jusqu'à 1 an après la sortie et en particulier le développement d'une maladie pulmonaire thromboembolique chronique, d'un syndrome post-thrombotique et d'événements cliniques. RHI sera évalué lors de la visite de suivi d'un an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

250 patients stables hospitalisés en unité de soins intensifs ou en service de cardiologie avec un diagnostic d'EP aiguë selon la tomodensitométrie ou l'imagerie nucléaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Le patient est hospitalisé avec le diagnostic d'EP aiguë
  3. Patients cliniquement stables.
  4. Diagnostic clinique de l'EP basé sur la tomodensitométrie ou l'imagerie nucléaire.
  5. Volonté et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde antérieur au cours des 3 derniers mois.
  2. Chirurgie planifiée ou ICP.
  3. Incapacité à effectuer un test de la fonction endothéliale.
  4. Participation actuelle à un essai clinique.
  5. Substrat ou abus de drogue ou consommation d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fonction endothéliale normale
patients diagnostiqués avec une EP et ayant un test de la fonction endothéliale normal - score RHI> = 1,67
Test diagnostique: Test de dysfonctionnement endothélial
Le test de la fonction endothéliale sera évalué 48 heures après l'admission et 1 an après la sortie à l'aide du dispositif non invasif Endo-PAT2000. Le dispositif est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic dans la détection d'un dysfonctionnement endothélial de l'artère coronaire (positif ou négatif) à l'aide d'une procédure d'hyperémie réactive. Il est basé sur l'utilisation de la technologie de signal de tonalité artérielle périphérique (PAT), au cours d'une procédure cliniquement établie, qui mesure la réactivité vasculaire post-ischémique suite à l'occlusion du flux sanguin dans la partie supérieure du bras.
Groupe dysfonction endothéliale
patients diagnostiqués avec une EP et ayant une fonction endothéliale - RHI<1,67
Test diagnostique: Test de dysfonctionnement endothélial
Le test de la fonction endothéliale sera évalué 48 heures après l'admission et 1 an après la sortie à l'aide du dispositif non invasif Endo-PAT2000. Le dispositif est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic dans la détection d'un dysfonctionnement endothélial de l'artère coronaire (positif ou négatif) à l'aide d'une procédure d'hyperémie réactive. Il est basé sur l'utilisation de la technologie de signal de tonalité artérielle périphérique (PAT), au cours d'une procédure cliniquement établie, qui mesure la réactivité vasculaire post-ischémique suite à l'occlusion du flux sanguin dans la partie supérieure du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-EP
Délai: 2 années
Le but de cette étude est d'étudier l'association entre le dysfonctionnement endothélial, mesuré par RHI tel qu'évalué par la méthode de tonométrie artérielle périphérique, et les complications de l'EP définies comme la réapparition d'EP ou de TVP, l'embolie systémique ou la mortalité toutes causes confondues.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'augmentation (IA)
Délai: 2 années
Étudier l'association entre la rigidité artérielle mesurée par l'indice d'augmentation et les complications post-EP.
2 années
VRC
Délai: 2 années
Étudier l'association entre la variabilité de la fréquence cardiaque et les complications post-EP.
2 années
Biochimie
Délai: 2 années
Évaluer l'association entre les niveaux de troponine et les complications post-EP
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENOPAT_PE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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