Ramelteon vs Placebo pour la prévention du délire et l'amélioration du sommeil chez les personnes âgées hospitalisées
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus.
- Admis au service de chirurgie vasculaire BWH.
- Capable de fournir un consentement éclairé ou un substitut est disponible pour fournir un consentement éclairé.
- Absence de délire au moment du consentement.
Critère d'exclusion:
- Séjour prévu ou espérance de vie inférieure à 48 heures
- Impossible de prendre des médicaments par voie orale
- Maladie hépatique avancée (Child-Pugh classe B ou pire)
- Traitement actif avec Fluvoxamine
- Traitement actif avec des médicaments antipsychotiques, des benzodiazépines ou d'autres agents hypnotiques (c. Trazodone, Mirtazapine, Zolpidem, Zaleplon)
- Diagnostic connu ou suspecté de démence à corps de Lewy
- Toute affection dermatologique susceptible d'être aggravée par l'utilisation d'un capteur au poignet.
- Trouble du sommeil préexistant connu autre que l'insomnie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de Ramelteon
Ramelteon comprimé 8 mg par voie orale à 21h00 pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
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Ramelteon 8 mg comprimé par voie orale à 21h00 pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras placebo
Pilule de sucre fabriquée pour imiter le comprimé de Ramelteon 8 mg par voie orale à 21h00 pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
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Placebo, 1 comprimé par voie orale à 21h00 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire
Délai: 7 jours ou moins selon la durée du séjour à l'hôpital
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Incidence du délire mesurée par le DRS-98R
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7 jours ou moins selon la durée du séjour à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité du délire
Délai: 7 jours ou moins selon la durée du séjour à l'hôpital
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Diminution du score moyen DRS-98R
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7 jours ou moins selon la durée du séjour à l'hôpital
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Amélioration du sommeil
Délai: 7 jours ou moins selon la durée du séjour à l'hôpital
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Amélioration des mesures du sommeil : augmentation de la durée du sommeil mesurée par Actigraphy
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7 jours ou moins selon la durée du séjour à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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