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Ramelteon vs Placebo pour la prévention du délire et l'amélioration du sommeil chez les personnes âgées hospitalisées

19 janvier 2020 mis à jour par: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
Cette étude évalue si Ramelteon peut prévenir le délire, diminuer la sévérité du délire incident et améliorer le cycle veille-sommeil chez les patients chirurgicaux âgés hospitalisés. La moitié des patients sera assignée au Ramelteon, tandis que l'autre moitié sera assignée au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est un syndrome clinique courant caractérisé par un dysfonctionnement cognitif aigu avec des caractéristiques fondamentales d'inattention, de pensée désorganisée, de troubles de la perception et de perturbation du cycle veille-sommeil. Elle est généralement multifactorielle et peut être déclenchée par une infection aiguë, des troubles métaboliques, une intervention chirurgicale et certains médicaments. Les personnes âgées ont une incidence beaucoup plus élevée de délire. Le délire augmente la mortalité hospitalière, la durée du séjour, le taux d'institutionnalisation et peut causer ou exacerber les troubles cognitifs. La présente étude pilote examine la perte de sommeil en tant que facteurs contributifs potentiellement importants dans le délire et une opportunité d'intervention. Les troubles du sommeil sont fréquents chez les patients hospitalisés. Un sommeil suffisant est important pour la récupération après une maladie, la gestion de la douleur, la cicatrisation des plaies et une variété d'autres fonctions biologiques faisant partie intégrante de la récupération en plus de son rôle putatif dans la prévention du délire. La mélatonine joue un rôle important dans les rythmes circadiens et la régulation du cycle veille-sommeil. La sécrétion de mélatonine est altérée chez les patients âgés hospitalisés par rapport aux personnes âgées vivant en collectivité. La mélatonine et l'agoniste des récepteurs de la mélatonine Ramelteon ont été étudiés et se sont révélés prometteurs dans la prévention du délire, en plus de favoriser le sommeil. Nous proposons de tester l'utilisation de Ramelteon pour diminuer le délire et améliorer les cycles veille/sommeil chez les patients chirurgicaux âgés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus.
  • Admis au service de chirurgie vasculaire BWH.
  • Capable de fournir un consentement éclairé ou un substitut est disponible pour fournir un consentement éclairé.
  • Absence de délire au moment du consentement.

Critère d'exclusion:

  • Séjour prévu ou espérance de vie inférieure à 48 heures
  • Impossible de prendre des médicaments par voie orale
  • Maladie hépatique avancée (Child-Pugh classe B ou pire)
  • Traitement actif avec Fluvoxamine
  • Traitement actif avec des médicaments antipsychotiques, des benzodiazépines ou d'autres agents hypnotiques (c. Trazodone, Mirtazapine, Zolpidem, Zaleplon)
  • Diagnostic connu ou suspecté de démence à corps de Lewy
  • Toute affection dermatologique susceptible d'être aggravée par l'utilisation d'un capteur au poignet.
  • Trouble du sommeil préexistant connu autre que l'insomnie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de Ramelteon
Ramelteon comprimé 8 mg par voie orale à 21h00 pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
Médicament: Rameltéon
Ramelteon 8 mg comprimé par voie orale à 21h00 pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
Autres noms:
  • Rozerem
Comparateur placebo: Bras placebo
Pilule de sucre fabriquée pour imiter le comprimé de Ramelteon 8 mg par voie orale à 21h00 pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
Médicament: Placebo
Placebo, 1 comprimé par voie orale à 21h00 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: 7 jours ou moins selon la durée du séjour à l'hôpital
Incidence du délire mesurée par le DRS-98R
7 jours ou moins selon la durée du séjour à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du délire
Délai: 7 jours ou moins selon la durée du séjour à l'hôpital
Diminution du score moyen DRS-98R
7 jours ou moins selon la durée du séjour à l'hôpital
Amélioration du sommeil
Délai: 7 jours ou moins selon la durée du séjour à l'hôpital
Amélioration des mesures du sommeil : augmentation de la durée du sommeil mesurée par Actigraphy
7 jours ou moins selon la durée du séjour à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000656

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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