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Évaluer l'innocuité/la tolérabilité chez les participants portugais atteints de SEP-RR en transition depuis la thérapie actuelle (PLENO)

23 novembre 2020 mis à jour par: Biogen

Étude ouverte, randomisée, à 2 bras, avec comparateur actif pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez des patients portugais atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) passant d'un traitement par interféron sous-cutané actuel à un peginterféron bêta 1a (PLEGRIDY™)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité telles que définies par la fréquence des événements indésirables (EI) des symptômes pseudo-grippaux (FLS) [frissons, pyrexie, myalgie et asthénie], les réactions au site d'injection (ISR), et douleur de réaction au site d'injection (ISR-P), sur 24 semaines de traitement (la période de comparaison active) avec PLEGRIDY 125 microgrammes (μg) sous-cutané (SC) toutes les 2 semaines par rapport au traitement SC IFN-β actuel chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Covilhã, Le Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Evora, Le Portugal, 7000-811
        • Hospital Evora
      • Funchal, Le Portugal, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria, Le Portugal, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hosp Santa Maria
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo, EPE
      • Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
        • ULS Matosinhos
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Hospital de Sao Sebastiao
      • Viana do Castelo, Le Portugal, 4904-858
        • Hospital Viana do Castelo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Un diagnostic confirmé de SEP-RR, tel que défini par les critères de McDonald (2017).
  • Un score EDSS compris entre 0 et 5,0.
  • Toutes les participantes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposées et capables de continuer la contraception pendant 3 mois après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  • Sous traitement continu pendant ≥ 6 mois avec un seul traitement SC en cours par IFN-β, y compris IFN-β-1b 0,25 mg SC tous les deux jours ou IFN-β-1a 22 μg ou 44 μg SC 3 fois par semaine

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine.
  • Antécédents connus ou résultat de test positif pour les anticorps contre l'hépatite C, ou infection actuelle par l'hépatite B (définie comme positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] et / ou positive pour l'anticorps central de l'hépatite B [HBcAb]) lors du dépistage. Les participants immunisés contre l'hépatite B soit par une vaccination active (définie comme HBsAg négatif, anticorps de surface anti-hépatite B positifs [HBsAb] et HBcAb négatif) ou par une infection naturelle antérieure (définie comme HBsAg négatif, immunoglobuline G HBsAb positive et HBcAb positif) sont éligibles pour participer à l'étude (les définitions sont basées sur l'interprétation du panel sérologique de l'hépatite B par les Centers for Disease Control and Prevention [CDC 2007]).
  • Une rechute de SEP qui s'est produite dans les 50 jours précédant la randomisation et/ou un manque de stabilisation d'une rechute précédente avant la randomisation (jour 1).
  • Tout traitement antérieur avec PLEGRIDY.

REMARQUE : d'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: peginterféron bêta-1a
Médicament: peginterféron bêta-1a
SC toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • PLEGRIDY, BIIB017
Comparateur actif: Thérapie actuelle
Médicament: interféron bêta-1a
Par résumé des caractéristiques du produit (SMPC)
Autres noms:
  • Rébif
Médicament: interféron bêta-1b
Par SMPC
Autres noms:
  • Betaferón, Extavia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre combiné d'événements indésirables (EI) de symptômes pseudo-grippaux (FLS)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
FLS tel que défini par les frissons, la pyrexie, la myalgie et l'asthénie
Jusqu'à la semaine 24
Nombre combiné d'EI de réactions au site d'injection (ISR)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Défini comme un score d'évaluation post-application ≥ 2 dans les évaluations des participants à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de l'érythème du patient 1 (PSA)
Jusqu'à la semaine 24
Nombre combiné d'EI de réactions au site d'injection (ISR)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Défini comme un score d'évaluation post-application ≥ 2 dans les évaluations des cliniciens à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'érythème clinicien (CEA)
Jusqu'à la semaine 24
Nombre combiné d'EI de douleur ISR (ISRP)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Défini comme une échelle visuelle analogique (EVA) associée à une ISR ≥ 1 immédiatement après l'injection ou 30 minutes après l'injection
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la satisfaction du traitement rapportée par les participants à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9) chez les participants traités avec PLEGRIDY par rapport à l'IFN-β SC actuel
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Un questionnaire évaluant la satisfaction des patients vis-à-vis du médicament sur 3 échelles : efficacité, commodité et satisfaction globale
De la ligne de base à la semaine 24
Changement dans la satisfaction du traitement signalée par les participants à l'aide de TSQM-9 chez les participants qui sont passés de la thérapie SC IFN-Β actuelle à PLEGRIDY à la fin de la période de comparaison
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
Un questionnaire évaluant la satisfaction des patients vis-à-vis du médicament sur 3 échelles : efficacité, commodité et satisfaction globale
Semaine 24 et Semaine 48
Modification des mesures des résultats rapportés par les participants (PRO) dans l'indice EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version (EQ-5D-3L) chez les participants traités avec PLEGRIDY par rapport à l'IFN-Β SC actuel
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Il s'agit d'un questionnaire de santé composé du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.
Ligne de base et Semaine 24
Changement dans les mesures PRO de l'indice EQ-5D-3L chez les participants traités en continu avec PLEGRIDY par rapport aux participants qui sont passés de la thérapie SC IFN-Β actuelle à PLEGRIDY à la fin de la période de comparaison
Délai: Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Il s'agit d'un questionnaire de santé composé du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.
Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Modification des mesures PRO de l'indice EQ-5D-3L chez les participants qui sont passés de la thérapie SC IFN-Β actuelle à PLEGRIDY à la fin de la période de comparaison
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Il s'agit d'un questionnaire de santé composé du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.
Baseline, Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Modification des mesures PRO dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : score de la sclérose en plaques V2.1 (WPAI : SEP) chez les participants traités avec PLEGRIDY par rapport à l'IFN-Β SC actuel
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le questionnaire WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) est un instrument validé pour mesurer les altérations du travail et des activités. Le WPAI donne quatre types de scores : 1. Absentéisme (temps de travail manqué) 2. Présentéisme (dégradation au travail / réduction de l'efficacité au travail) 3. Perte de productivité au travail (dégradation globale du travail / absentéisme plus présentéisme) 4. Altération de l'activité . Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Ligne de base et Semaine 24
Changement dans les mesures PRO dans WPAI : score de SEP chez les participants traités en continu avec PLEGRIDY par rapport aux participants qui sont passés de la thérapie SC IFN-Β actuelle à PLEGRIDY à la fin de la période de comparaison
Délai: Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Le questionnaire WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) est un instrument validé pour mesurer les altérations du travail et des activités. Le WPAI donne quatre types de scores : 1. Absentéisme (temps de travail manqué) 2. Présentéisme (dégradation au travail / réduction de l'efficacité au travail) 3. Perte de productivité au travail (dégradation globale du travail / absentéisme plus présentéisme) 4. Altération de l'activité . Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Modification des mesures PRO dans WPAI : score de SEP chez les participants qui sont passés de la thérapie IFN-Β SC actuelle à PLEGRIDY à la fin de la période de comparaison
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Le questionnaire WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) est un instrument validé pour mesurer les altérations du travail et des activités. Le WPAI donne quatre types de scores : 1. Absentéisme (temps de travail manqué) 2. Présentéisme (dégradation au travail / réduction de l'efficacité au travail) 3. Perte de productivité au travail (dégradation globale du travail / absentéisme plus présentéisme) 4. Altération de l'activité . Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Baseline, Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Pourcentage de participants présentant des changements d'état clinique évalués à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Semaine 48
L'EDSS mesure le statut d'invalidité sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'invalidité. La notation est basée sur des mesures de déficience dans huit systèmes fonctionnels lors d'un examen par un neurologue.
Semaine 48
Changement des mesures PRO dans le score du questionnaire court en 12 points (SF-12) chez les participants traités avec PLEGRIDY par rapport à l'IFN-Β SC actuel
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Une enquête courte avec 12 questions sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. Les questions sont pondérées et additionnées pour créer deux échelles sur le fonctionnement physique et mental. Les scores composites physiques (PCS) et les scores composites mentaux (MCS) vont de 0 à 100, où un zéro indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Ligne de base et Semaine 24
Changement dans les mesures PRO du score SF-12 chez les participants traités en continu avec PLEGRIDY par rapport aux participants qui sont passés de la thérapie SC IFN-Β actuelle à PLEGRIDY à la fin de la période de comparaison
Délai: Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Une enquête courte avec 12 questions sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. Les questions sont pondérées et additionnées pour créer deux échelles sur le fonctionnement physique et mental. Les scores composites physiques (PCS) et les scores composites mentaux (MCS) vont de 0 à 100, où un zéro indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Modification des mesures PRO du score SF-12 chez les participants qui sont passés de la thérapie SC IFN-Β actuelle à PLEGRIDY à la fin de la période de comparaison
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Une enquête courte avec 12 questions sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. Les questions sont pondérées et additionnées pour créer deux échelles sur le fonctionnement physique et mental. Les scores composites physiques (PCS) et les scores composites mentaux (MCS) vont de 0 à 100, où un zéro indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Baseline, Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Changement dans les mesures PRO du score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) chez les participants traités avec PLEGRIDY par rapport à l'IFN-Β SC actuel
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Un questionnaire en 9 items qui mesure la sévérité de la fatigue et la fonctionnalité. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 7, où 1 signifie fortement en désaccord et 7 signifie fortement en accord. Un score total plus élevé indique une plus grande sévérité de la fatigue et une déficience.
Ligne de base et Semaine 24
Changement des mesures PRO du score FSS chez les participants traités en continu avec PLEGRIDY par rapport aux participants qui sont passés de la thérapie SC IFN-Β actuelle à PLEGRIDY à la fin de la période de comparaison
Délai: Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Un questionnaire en 9 items qui mesure la sévérité de la fatigue et la fonctionnalité. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 7, où 1 signifie fortement en désaccord et 7 signifie fortement en accord. Un score total plus élevé indique une plus grande sévérité de la fatigue et une déficience.
Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Changement des mesures PRO du score FSS chez les participants qui sont passés de la thérapie SC IFN-Β actuelle à PLEGRIDY à la fin de la période de comparaison
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Un questionnaire en 9 items qui mesure la sévérité de la fatigue et la fonctionnalité. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 7, où 1 signifie fortement en désaccord et 7 signifie fortement en accord. Un score total plus élevé indique une plus grande sévérité de la fatigue et une déficience.
Baseline, Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Changement des mesures PRO du score HADS (Hospital Anxiety And Depression Scale) chez les participants traités avec PLEGRIDY par rapport à l'IFN-Β SC actuel
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Une échelle d'auto-évaluation en 14 points qui évalue l'anxiété et la dépression. Chaque question est notée sur une échelle allant de 0 à 3. Les réponses sont additionnées pour fournir des scores distincts pour l'anxiété et la dépression allant de 0 à 21. Pour chaque sous-échelle correspondante, un score total de 0 à 7 est égal à normal, 8 à 10 à cas limite et 11 à 21 à cas.
Ligne de base et Semaine 24
Changement des mesures PRO du score HADS chez les participants traités en continu avec PLEGRIDY par rapport aux participants qui sont passés de la thérapie SC IFN-Β actuelle à PLEGRIDY à la fin de la période de comparaison
Délai: Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Une échelle d'auto-évaluation en 14 points qui évalue l'anxiété et la dépression. Chaque question est notée sur une échelle allant de 0 à 3. Les réponses sont additionnées pour fournir des scores distincts pour l'anxiété et la dépression allant de 0 à 21. Pour chaque sous-échelle correspondante, un score total de 0 à 7 est égal à normal, 8 à 10 à cas limite et 11 à 21 à cas.
Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Modification des mesures PRO du score HADS chez les participants qui sont passés de la thérapie SC IFN-Β actuelle à PLEGRIDY à la fin de la période de comparaison
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Une échelle d'auto-évaluation en 14 points qui évalue l'anxiété et la dépression. Chaque question est notée sur une échelle allant de 0 à 3. Les réponses sont additionnées pour fournir des scores distincts pour l'anxiété et la dépression allant de 0 à 21. Pour chaque sous-échelle correspondante, un score total de 0 à 7 est égal à normal, 8 à 10 à cas limite et 11 à 21 à cas.
Baseline, Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Adhésion des participants au traitement de l'étude, mesurée par le questionnaire d'adhésion au traitement
Délai: Semaine 24 et Semaine 72
Un questionnaire évaluant l'observance et les raisons de ne pas prendre le médicament à la fréquence d'administration recommandée.
Semaine 24 et Semaine 72
Adhésion des participants au traitement de l'étude, mesurée par les stylos d'injection retournés
Délai: Semaine 24 et Semaine 72
Surveillance de l'observance du traitement
Semaine 24 et Semaine 72
Adhésion des participants au traitement de l'étude, mesurée par le questionnaire d'adhésion au traitement chez les participants qui sont passés de la thérapie IFN-Β SC actuelle à PLEGRIDY à la fin de la période de comparaison
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Un questionnaire évaluant l'observance et les raisons de ne pas prendre le médicament à la fréquence d'administration recommandée.
Baseline, Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Adhésion des participants au traitement de l'étude, mesurée par le retour des stylos injecteurs chez les participants qui sont passés de la thérapie SC IFN-Β actuelle à PLEGRIDY à la fin de la période de comparaison
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Surveillance de l'observance du traitement
Baseline, Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Proportion de participants sans douleur immédiatement après l'injection (définie comme 0 mm pour toutes les injections à dose complète sur l'EVA de la douleur signalée par le participant) à la fin de la période de comparaison chez les participants traités avec PLEGRIDY par rapport à l'IFN-Β SC actuel
Délai: Semaine 24
0 mm pour toutes les injections à dose complète sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur signalée par les participants.
Semaine 24
Proportion de participants sans douleur 30 minutes après l'injection (définie comme 0 mm pour toutes les injections à dose complète sur l'EVA de la douleur signalée par le participant) à la fin de la période de comparaison chez les participants traités avec PLEGRIDY par rapport à l'IFN-Β SC actuel
Délai: Semaine 24
0 mm pour toutes les injections à dose complète sur (EVA) de la douleur signalée par le participant.
Semaine 24
Changement moyen du score de douleur EVA rapporté par les participants entre la pré-injection et 30 minutes après l'injection chez les participants traités avec PLEGRIDY par rapport à l'IFN-Β SC actuel
Délai: Semaine 24
Mesurée par le score de douleur EVA déclaré par les participants
Semaine 24
Changement moyen du score de douleur EVA rapporté par le participant entre la pré-injection et la post-injection immédiate chez les participants traités avec PLEGRIDY par rapport à l'IFN-Β SC actuel
Délai: Semaine 24
Mesurée par le score de douleur EVA déclaré par les participants
Semaine 24
Pourcentage de participants avec des changements dans l'activité de rechute
Délai: Semaine 72
Mesuré par le changement du TAR pré-étude au TAR pendant l'étude
Semaine 72
Taux de rechute annualisé (ARR) chez les participants dans la population globale
Délai: Semaine 72
Calculé en divisant le nombre total de rechutes des participants par le nombre total d'années de participants à risque.
Semaine 72
Proportion de participants en rechute dans la population globale
Délai: Semaine 72
Proportion du nombre total de participants à l'étude qui ont connu une rechute clinique confirmée au cours de l'étude.
Semaine 72
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI), un EI grave et des interruptions du traitement de l'étude en raison d'un EI chez les participants traités avec PLEGRIDY par rapport à l'IFN-β SC actuel
Délai: Semaine 24
Surveillance de la sécurité
Semaine 24
Pourcentage de participants avec un EI, un EI grave et un arrêt du traitement de l'étude en raison d'un EI traité en continu avec PLEGRIDY
Délai: Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Surveillance de la sécurité
Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Pourcentage de participants présentant un EI, un EI grave et un arrêt du traitement à l'étude en raison d'un EI qui sont passés du traitement actuel par IFN-Β SC à PLEGRIDY à la fin de la période de comparaison
Délai: Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72
Surveillance de la sécurité
Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRT-PEG-15-10880
  • 2016-000434-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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