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Bewerten Sie die Sicherheit/Verträglichkeit bei portugiesischen Teilnehmern mit RRMS, die von der aktuellen Therapie wechseln (PLENO)

23. November 2020 aktualisiert von: Biogen

Offene, randomisierte, zweiarmige, aktive Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei portugiesischen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS), die von der derzeitigen subkutanen Interferontherapie auf Peginterferon Beta 1a (PLEGRIDY™) umgestellt werden

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, definiert durch die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse (AEs) von grippeähnlichen Symptomen (FLS) [Schüttelfrost, Pyrexie, Myalgie und Asthenie], Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs), und Reaktionsschmerz an der Injektionsstelle (ISR-P) über 24 Wochen Behandlung (der aktive Vergleichszeitraum) mit PLEGRIDY 125 Mikrogramm (μg) subkutan (s.c.) alle 2 Wochen im Vergleich zur derzeitigen subkutanen IFN-β-Therapie bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Hospital Evora
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hosp Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo, EPE
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS Matosinhos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Hospital de Sao Sebastiao
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Hospital Viana do Castelo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose von RRMS gemäß den McDonald-Kriterien (2017).
  • Ein EDSS-Score zwischen 0 und 5,0.
  • Alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 3 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Bei kontinuierlicher Behandlung für ≥ 6 Monate mit einer einzigen aktuellen subkutanen IFN-β-Therapie, einschließlich IFN-β-1b 0,25 mg subkutan jeden zweiten Tag oder IFN-β-1a 22 μg oder 44 μg subkutan 3-mal wöchentlich

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Geschichte des humanen Immunschwächevirus.
  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis für Antikörper gegen Hepatitis C oder aktuelle Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb]) beim Screening. Teilnehmer mit Immunität gegen Hepatitis B entweder durch aktive Impfung (definiert als negatives HBsAg, positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [HBsAb] und negativer HBcAb) oder durch vorherige natürliche Infektion (definiert als negatives HBsAg, positives HBsAb-Immunglobulin G und positives HBcAb) sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen (Definitionen basieren auf der Interpretation des Hepatitis-B-Serologiepanels durch die Centers for Disease Control and Prevention [CDC 2007]).
  • Ein MS-Schub, der innerhalb von 50 Tagen vor der Randomisierung aufgetreten ist, und/oder fehlende Stabilisierung durch einen früheren Schub vor der Randomisierung (Tag 1).
  • Jede frühere Behandlung mit PLEGRIDY.

HINWEIS: Es können andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Peginterferon beta-1a
Arzneimittel: Peginterferon beta-1a
SC alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • PLEGRIDY, BIIB017
Aktiver Komparator: Aktuelle Therapie
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SMPC)
Andere Namen:
  • Rebif
Arzneimittel: Interferon beta-1b
Pro SMPC
Andere Namen:
  • Betaferon, Extavia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) von grippeähnlichen Symptomen (FLS)
Zeitfenster: Bis Woche 24
FLS, definiert durch Schüttelfrost, Pyrexie, Myalgie und Asthenie
Bis Woche 24
Kombinierte Zählungen von UEs von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Definiert als Bewertungspunktzahl nach der Anwendung ≥2 in Teilnehmerbewertungen unter Verwendung der Patient's Erythem Self-Assessment 1 (PSA)-Skala
Bis Woche 24
Kombinierte Zählungen von UEs von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Definiert als Bewertungspunktzahl nach der Anwendung ≥ 2 in klinischen Bewertungen unter Verwendung der Clinician Erythem Assessment (CEA)-Skala
Bis Woche 24
Kombinierte Anzahl von UEs von ISR-Schmerzen (ISRP)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Definiert als visuelle Analogskala (VAS) verbunden mit ISR ≥ 1 unmittelbar nach der Injektion oder 30 Minuten nach der Injektion
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Behandlungszufriedenheit unter Verwendung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9) bei Teilnehmern, die mit PLEGRIDY behandelt wurden, im Vergleich zum aktuellen SC IFN-β
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Ein Fragebogen zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Medikament auf 3 Skalen: Wirksamkeit, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit
Baseline bis Woche 24
Änderung der von den Teilnehmern berichteten Behandlungszufriedenheit unter Verwendung von TSQM-9 bei Teilnehmern, die am Ende des Vergleichszeitraums von der aktuellen subkutanen IFN-Β-Therapie auf PLEGRIDY umgestellt wurden
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Ein Fragebogen zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Medikament auf 3 Skalen: Wirksamkeit, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit
Woche 24 und Woche 48
Änderung der vom Teilnehmer gemeldeten Ergebnisse (PRO) im EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version (EQ-5D-3L) Index bei Teilnehmern, die mit PLEGRIDY behandelt wurden, im Vergleich zum aktuellen SC IFN-Β
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es handelt sich um einen Gesundheitsfragebogen, der aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS) besteht. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Baseline und Woche 24
Änderung der PRO-Messwerte im EQ-5D-3L-Index bei Teilnehmern, die kontinuierlich mit PLEGRIDY behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die am Ende des Vergleichszeitraums von der derzeitigen subkutanen IFN-Β-Therapie auf PLEGRIDY umgestellt wurden
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es handelt sich um einen Gesundheitsfragebogen, der aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS) besteht. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Änderung der PRO-Messwerte im EQ-5D-3L-Index bei Teilnehmern, die am Ende des Vergleichszeitraums von der derzeitigen SC-IFN-Β-Therapie auf PLEGRIDY umgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es handelt sich um einen Gesundheitsfragebogen, der aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS) besteht. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Baseline, Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Änderung der PRO-Maßnahmen im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Multiple Sklerose V2.1 (WPAI: MS) Score bei Teilnehmern, die mit PLEGRIDY behandelt wurden, im Vergleich zum aktuellen SC IFN-Β
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Fragebogen Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung . WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline und Woche 24
Änderung der PRO-Messwerte bei WPAI: MS-Score bei Teilnehmern, die kontinuierlich mit PLEGRIDY behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die am Ende des Vergleichszeitraums von der aktuellen SC-IFN-Β-Therapie auf PLEGRIDY umgestellt wurden
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Der Fragebogen Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung . WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Änderung der PRO-Maßnahmen bei WPAI: MS-Score bei Teilnehmern, die am Ende des Vergleichszeitraums von der derzeitigen SC-IFN-Β-Therapie auf PLEGRIDY umgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Der Fragebogen Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung . WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen des klinischen Status, die anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) bewertet wurden
Zeitfenster: Woche 48
Der EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in acht funktionellen Systemen bei einer Untersuchung durch einen Neurologen.
Woche 48
Änderung der PRO-Messungen in der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12)-Punktzahl bei Teilnehmern, die mit PLEGRIDY behandelt wurden, im Vergleich zum aktuellen SC IFN-Β
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Eine Kurzform-Umfrage mit 12 Fragen, ausgewählt aus der SF-36-Gesundheitsumfrage. Die Fragen werden gewichtet und summiert, um zwei Skalen zur körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit zu erstellen. Physical Composite Scores (PCS) und Mental Composite Scores (MCS) reichen von 0 bis 100, wobei eine Null den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt.
Baseline und Woche 24
Änderung der PRO-Messwerte im SF-12-Score bei Teilnehmern, die kontinuierlich mit PLEGRIDY behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die am Ende des Vergleichszeitraums von der aktuellen SC-IFN-Β-Therapie auf PLEGRIDY umgestellt wurden
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Eine Kurzform-Umfrage mit 12 Fragen, ausgewählt aus der SF-36-Gesundheitsumfrage. Die Fragen werden gewichtet und summiert, um zwei Skalen zur körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit zu erstellen. Physical Composite Scores (PCS) und Mental Composite Scores (MCS) reichen von 0 bis 100, wobei eine Null den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt.
Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Änderung der PRO-Messwerte im SF-12-Score bei Teilnehmern, die am Ende des Vergleichszeitraums von der aktuellen SC-IFN-Β-Therapie auf PLEGRIDY umgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Eine Kurzform-Umfrage mit 12 Fragen, ausgewählt aus der SF-36-Gesundheitsumfrage. Die Fragen werden gewichtet und summiert, um zwei Skalen zur körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit zu erstellen. Physical Composite Scores (PCS) und Mental Composite Scores (MCS) reichen von 0 bis 100, wobei eine Null den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt.
Baseline, Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Änderung der PRO-Maßnahmen im Fatigue Severity Scale (FSS) Score bei Teilnehmern, die mit PLEGRIDY im Vergleich zum aktuellen SC IFN-Β behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad von Ermüdung und Funktionalität misst. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 gleich „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 gleich „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Ermüdung und Beeinträchtigung hin.
Baseline und Woche 24
Änderung der PRO-Messwerte im FSS-Score bei Teilnehmern, die kontinuierlich mit PLEGRIDY behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die am Ende des Vergleichszeitraums von der aktuellen subkutanen IFN-Β-Therapie auf PLEGRIDY umgestellt wurden
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad von Ermüdung und Funktionalität misst. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 gleich „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 gleich „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Ermüdung und Beeinträchtigung hin.
Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Änderung der PRO-Messwerte im FSS-Score bei Teilnehmern, die am Ende des Vergleichszeitraums von der aktuellen SC-IFN-Β-Therapie auf PLEGRIDY umgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad von Ermüdung und Funktionalität misst. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 gleich „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 gleich „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Ermüdung und Beeinträchtigung hin.
Baseline, Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Änderung der PRO-Messungen im HADS-Score (Hospital Anxiety And Depression Scale) bei Teilnehmern, die mit PLEGRIDY behandelt wurden, im Vergleich zum aktuellen SC IFN-Β
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression bewertet. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Antworten werden summiert, um getrennte Bewertungen für Angst und Depression bereitzustellen, die von 0 bis 21 reichen. Für jede entsprechende Subskala entspricht eine Gesamtpunktzahl von 0-7 dem Normalfall, 8-10 dem Grenzfall und 11-21 dem Fall.
Baseline und Woche 24
Änderung der PRO-Messwerte im HADS-Score bei Teilnehmern, die kontinuierlich mit PLEGRIDY behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die am Ende des Vergleichszeitraums von der aktuellen subkutanen IFN-Β-Therapie auf PLEGRIDY umgestellt wurden
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression bewertet. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Antworten werden summiert, um getrennte Bewertungen für Angst und Depression bereitzustellen, die von 0 bis 21 reichen. Für jede entsprechende Subskala entspricht eine Gesamtpunktzahl von 0-7 dem Normalfall, 8-10 dem Grenzfall und 11-21 dem Fall.
Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Änderung der PRO-Maßnahmen im HADS-Score bei Teilnehmern, die am Ende des Vergleichszeitraums von der aktuellen SC-IFN-Β-Therapie auf PLEGRIDY umgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression bewertet. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Antworten werden summiert, um getrennte Bewertungen für Angst und Depression bereitzustellen, die von 0 bis 21 reichen. Für jede entsprechende Subskala entspricht eine Gesamtpunktzahl von 0-7 dem Normalfall, 8-10 dem Grenzfall und 11-21 dem Fall.
Baseline, Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Einhaltung der Studienbehandlung durch die Teilnehmer, gemessen anhand des Fragebogens zur Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 72
Ein Fragebogen zur Bewertung der Therapietreue und der Gründe für die Nichteinnahme des Arzneimittels in der empfohlenen Verabreichungshäufigkeit.
Woche 24 und Woche 72
Einhaltung der Studienbehandlung durch die Teilnehmer, gemessen anhand zurückgegebener Injektionspens
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 72
Überwachung der Therapietreue
Woche 24 und Woche 72
Adhärenz der Teilnehmer zur Studienbehandlung, gemessen anhand des Fragebogens zur Behandlungsadhärenz bei Teilnehmern, die am Ende des Vergleichszeitraums von der aktuellen SC-IFN-Β-Therapie auf PLEGRIDY umgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Ein Fragebogen zur Bewertung der Therapietreue und der Gründe für die Nichteinnahme des Arzneimittels in der empfohlenen Verabreichungshäufigkeit.
Baseline, Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Einhaltung der Studienbehandlung durch die Teilnehmer, gemessen anhand zurückgegebener Injektionspens bei Teilnehmern, die am Ende des Vergleichszeitraums von der aktuellen SC-IFN-Β-Therapie auf PLEGRIDY umgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Überwachung der Therapietreue
Baseline, Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Anteil der schmerzfreien Teilnehmer unmittelbar nach der Injektion (definiert als 0 mm für alle Volldosis-Injektionen auf VAS der vom Teilnehmer gemeldeten Schmerzen) am Ende des Vergleichszeitraums bei Teilnehmern, die mit PLEGRIDY im Vergleich zum aktuellen SC IFN-Β behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 24
0 mm für alle Volldosis-Injektionen auf der visuellen Analogskala (VAS) der vom Teilnehmer gemeldeten Schmerzen.
Woche 24
Anteil der schmerzfreien Teilnehmer 30 Minuten nach der Injektion (definiert als 0 mm für alle Volldosis-Injektionen auf VAS der vom Teilnehmer gemeldeten Schmerzen) am Ende des Vergleichszeitraums bei Teilnehmern, die mit PLEGRIDY im Vergleich zum aktuellen SC IFN-Β behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 24
0 mm für alle Volldosis-Injektionen (VAS) der vom Teilnehmer gemeldeten Schmerzen.
Woche 24
Durchschnittliche Änderung des von den Teilnehmern gemeldeten VAS-Schmerz-Scores von vor der Injektion bis 30 Minuten nach der Injektion bei mit PLEGRIDY behandelten Teilnehmern im Vergleich zu aktuellem SC IFN-Β
Zeitfenster: Woche 24
Gemessen anhand des vom Teilnehmer gemeldeten VAS-Schmerzwerts
Woche 24
Durchschnittliche Änderung des von den Teilnehmern gemeldeten VAS-Schmerz-Scores von vor der Injektion bis unmittelbar nach der Injektion bei mit PLEGRIDY behandelten Teilnehmern im Vergleich zu aktuellem SC IFN-Β
Zeitfenster: Woche 24
Gemessen anhand des vom Teilnehmer gemeldeten VAS-Schmerzwerts
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen in der Rückfallaktivität
Zeitfenster: Woche 72
Gemessen durch Änderung der ARR von der Vorstudie zur ARR während der Studie
Woche 72
Annualisierte Schubrate (ARR) bei Teilnehmern in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Woche 72
Wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Rückfälle der Teilnehmer durch die Gesamtzahl der Risikojahre der Teilnehmer dividiert wird.
Woche 72
Anteil der rückfälligen Teilnehmer an der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Woche 72
Anteil aller Studienteilnehmer, bei denen während der Studie ein bestätigter klinischer Rückfall aufgetreten ist.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE), schwerwiegenden UE und Abbruch der Studienbehandlung aufgrund eines UE bei Teilnehmern, die mit PLEGRIDY im Vergleich zu aktuellem SC IFN-β behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 24
Sicherheitsüberwachung
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem UE, einem schwerwiegenden UE und einem Abbruch der Studienbehandlung aufgrund eines UE, die kontinuierlich mit PLEGRIDY behandelt werden
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Sicherheitsüberwachung
Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem UE, schwerwiegendem UE und Abbruch der Studienbehandlung aufgrund eines UE, die am Ende des Vergleichszeitraums von der aktuellen subkutanen IFN-Β-Therapie auf PLEGRIDY umgestellt wurden
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Sicherheitsüberwachung
Woche 24, Woche 48 und Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRT-PEG-15-10880
  • 2016-000434-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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