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Pembrolizumab et thérapie standard dans le traitement des patients atteints de glioblastome

5 mars 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude de phase II sur le pembrolizumab (MK-3475) en association avec un traitement standard pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du pembrolizumab en association avec un traitement standard dans le traitement des patients atteints de glioblastome. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La radiothérapie utilise des faisceaux à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'administration de pembrolizumab et d'un traitement standard comprenant du témozolomide et de la radiothérapie peut tuer les cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pembrolizumab en association avec un traitement standard (chirurgie, radiothérapie externe et chimiothérapie au témozolomide [TMZ]) chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué. (Néoadjuvant [Groupe 1]) II. Évaluer le taux de survie globale à 18 mois du pembrolizumab en association avec un traitement standard (chirurgie, radiothérapie externe et chimiothérapie TMZ) chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué. (Adjuvant [Groupe 2])

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les événements indésirables (EI) et le profil de toxicité du pembrolizumab en association avec un traitement standard chez les patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué.

II. Évaluer le temps jusqu'à progression chez les patients traités par pembrolizumab en association avec un traitement standard chez les patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué. (Adjuvant uniquement) III. Évaluer la survie sans progression chez les patients traités par pembrolizumab en association avec un traitement standard chez les patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué. (Adjuvant uniquement) IV. Évaluer le délai avant l'échec du traitement chez les patients traités par pembrolizumab en association avec un traitement standard chez les patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué. (Adjuvant uniquement)

OBJECTIFS DE RECHERCHE CORRÉLATIFS :

I. Évaluer l'expression tumorale de PD-1/PD-L1 et le profil du microenvironnement inflammatoire en comparant l'expression de PD-1/PD-L1 et les infiltrats de lymphocytes T/monocytaires avant et après l'administration du traitement par pembrolizumab. (Néoadjuvant seulement) II. Évaluer le profil immunophénotypique périphérique et les réponses des lymphocytes T spécifiques de l'antigène associé au GBM avant et après avoir reçu un traitement par pembrolizumab en association avec un traitement standard.

APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 2 groupes.

GROUPE 1:

NEOADJUVANT (CYCLE 1) : Les patients reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1.

CHIRURGIE (CYCLE 2) : Les patients subissent une intervention chirurgicale standard dans les jours 4 à 7.

SIMULTANÉ (CYCLE 3) : À partir de 21 à 35 jours après la chirurgie, les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes les jours 1, 22 et 43 et du témozolomide par voie orale (PO) quotidiennement les jours 8 à 54. Les patients subissent également une radiothérapie externe tous les 5 jours par semaine les jours 8 à 54.

ADJUVANT (CYCLE 4-8) : Dans les 3 à 5 semaines suivant la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent pembrolizumab IV pendant 30 minutes les jours 1, 22 et 43 et le témozolomide PO quotidiennement les jours 1 à 5 tous les 28 jours. Le traitement se répète tous les 63 jours jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.

GROUPE 2 :

SIMULTANÉ (CYCLE 1) : À partir de 21 à 35 jours après la chirurgie, les patients reçoivent pembrolizumab IV pendant 30 minutes les jours 1, 22 et 43 et le témozolomide PO quotidiennement les jours 8 à 54. Les patients subissent également une radiothérapie externe tous les 5 jours par semaine les jours 8 à 54.

ADJUVANT (CYCLES 2-6) : Dans les 3 à 5 semaines suivant la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du pembrolizumab IV en 30 minutes les jours 1, 22 et 43 des cycles 2 à 5 et 1 et 22 du cycle 6 (jusqu'à un total de 17 doses). Les patients reçoivent également du témozolomide PO quotidiennement les jours 1-5, 29-33 et 57-61 des cycles 2 et 6, les jours 22-26 et 50-54 du cycle 3, les jours 15-19 et 43-47 du cycle 4, jours 8-12 et 36-40 du cycle 5. Le traitement se répète tous les 63 jours jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans

  • Confirmation histologique du glioblastome supratentoriel (également connu sous le nom d'astrocytome de grade IV, gliosarcome)

    • REMARQUE : L'astrocytome mutant IDH de grade IV est également autorisé

  • Patients néoadjuvants uniquement : ont une masse rehaussée à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pouvant être réséquée à plus de 90 % de la tumeur de contraste (telle que déterminée par le neurochirurgien avant l'opération) et un diagnostic histologique de glioblastome ou d'astrocytome à partir d'une biopsie ou d'une chirurgie antérieure

    • REMARQUE : La biopsie ou la résection sous-totale doit avoir eu lieu =< 43 jours avant l'enregistrement
  • Patients néoadjuvants uniquement : disposés à subir une craniotomie et une résection de leur tumeur cérébrale à la clinique Mayo à Rochester, Minnesota (MN)
  • Patients adjuvants uniquement : doivent avoir subi une craniotomie et une résection de leur tumeur cérébrale = < 6 semaines avant l'inscription
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3 (obtenu =< 28 jours avant l'enregistrement)
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3 (obtenu =< 28 jours avant l'inscription)
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL sans transfusion ni dépendance à l'érythropoïétine (EPO) (=< 7 jours avant l'évaluation) (obtenu =< 28 jours avant l'enregistrement)
  • Temps de prothrombine (TP) = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant et que le PT ou le temps de prothrombine partiel (PTT) se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des coagulants (obtenu = < 28 jours avant l'enregistrement)
  • Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) = < 1,5 x LSN sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant et que le PT ou le PTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des coagulants (obtenu = < 28 jours avant l'enregistrement)
  • Albumine >= 2,5 mg/dL (obtenue =< 28 jours avant l'enregistrement)
  • Bilirubine totale = < 1,5 x LSN OU bilirubine directe = < LSN pour les patients avec des taux de bilirubine totale > 1,5 x LSN (obtenu = < 28 jours avant l'inscription)
  • Aspartate transaminase (AST) ET alanine transaminase (ALT) =< 2,5 x LSN (obtenue =< 28 jours avant l'enregistrement)
  • Créatinine = < 1,0 x LSN OU la clairance de la créatinine mesurée ou calculée (selon la norme institutionnelle) doit être >= 60 ml/min (obtenue = < 28 jours avant l'enregistrement)

  • Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les personnes en âge de procréer uniquement (POCBP)

    • REMARQUE : test de grossesse sérique ou urinaire autorisé ; si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire
  • Le POCBP doit être prêt à utiliser une contraception adéquate en commençant par la première dose jusqu'à 120 jours après la dernière dose
  • Fournir un consentement éclairé écrit

  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)

    • Remarque : Pendant la phase de surveillance active d'une étude (c'est-à-dire le traitement actif et l'observation), les participants doivent être disposés à retourner dans l'établissement consentant pour un suivi.
  • Disposé à fournir des échantillons de tissus et de sang à des fins de recherche corrélative

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus :

    • Personnes enceintes
    • Infirmiers
    • Personnes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Patients néoadjuvants uniquement : Signes ou symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne menaçant le pronostic vital : tels que définis par le neurochirurgien traitant, y compris des maux de tête sévères, des nausées, une diminution du niveau de conscience, excluant un retard de 4 à 7 jours dans la programmation de la neurochirurgie
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire

  • Autre malignité active =< 5 ans avant l'enregistrement

    • EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus
    • REMARQUE : S'il y a des antécédents ou une malignité antérieure, le patient ne doit pas recevoir d'autre traitement spécifique pour son cancer
  • Antécédents d'infarctus du myocarde = < 6 mois avant l'enregistrement, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires potentiellement mortelles
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs ; REMARQUE : Traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique
  • Hépatite B active connue (p. ex., antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou hépatite C (p. ex., virus de l'hépatite C [VHC] acide ribonucléique [ARN] [qualitatif] est détecté)
  • Antécédents connus de tuberculose active (Bacillus tuberculosis)
  • A reçu un vaccin vivant =< 30 jours avant l'enregistrement
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle
  • Hypersensibilité au pembrolizumab ou à l'un de ses excipients
  • A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2
  • A reçu ou prévoit de recevoir un appareil Optune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 (pembrolizumab, chirurgie, témozolomide, radiothérapie)

NEOADJUVANT (CYCLE 1) : Les patients reçoivent pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1.

CHIRURGIE (CYCLE 2) : Les patients subissent une intervention chirurgicale standard dans les jours 4 à 7.

SIMULTANÉ (CYCLE 3) : À partir de 21 à 35 jours après la chirurgie, les patients reçoivent pembrolizumab IV pendant 30 minutes les jours 1, 22 et 43 et le témozolomide PO quotidiennement les jours 8 à 54. Les patients subissent également une radiothérapie externe tous les 5 jours par semaine les jours 8 à 54.

ADJUVANT (CYCLE 4-8) : Dans les 3 à 5 semaines suivant la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent pembrolizumab IV pendant 30 minutes les jours 1, 22 et 43 et le témozolomide PO quotidiennement les jours 1 à 5 tous les 28 jours. Le traitement se répète tous les 63 jours jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
Radiation: Radiothérapie externe
Subir une radiothérapie externe
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
Expérimental: Groupe 2 (pembrolizumab, témozolomide, radiothérapie)

SIMULTANÉ (CYCLE 1) : À partir de 21 à 35 jours après la chirurgie, les patients reçoivent pembrolizumab IV pendant 30 minutes les jours 1, 22 et 43 et le témozolomide PO quotidiennement les jours 8 à 54. Les patients subissent également une radiothérapie externe tous les 5 jours par semaine les jours 8 à 54.

ADJUVANT (CYCLES 2-6) : Dans les 3 à 5 semaines suivant la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du pembrolizumab IV en 30 minutes les jours 1, 22 et 43 des cycles 2 à 5 et 1 et 22 du cycle 6 (jusqu'à un total de 17 doses). Les patients reçoivent également du témozolomide PO quotidiennement les jours 1-5, 29-33 et 57-61 des cycles 2 et 6, les jours 22-26 et 50-54 du cycle 3, les jours 15-19 et 43-47 du cycle 4, jours 8-12 et 36-40 du cycle 5. Le traitement se répète tous les 63 jours jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
Médicament: Témozolomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
Radiation: Radiothérapie externe
Subir une radiothérapie externe
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: 189 jours
Une toxicité limitant la dose (TLD) sera définie comme un événement indésirable attribué (certainement, probablement ou possiblement) au pembrolizumab selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.0. Critères : Neutropénie de grade 4 ou supérieur durant au moins 7 jours. Altération électrolytique, nausées, vomissements ou diarrhée de grade 3 durant au moins 3 jours. Toxicité neurologique de grade 3 ou supérieur. Toxicités entraînant un retard de traitement d'au moins 14 jours. Impossibilité de procéder à la résection chirurgicale planifiée. Impossibilité de recevoir au moins 75 pour cent de la dose cumulative de radiothérapie.
189 jours
Survie globale (SG) du Groupe 2 à 18 mois
Délai: 18 mois
Défini comme le nombre de patients qui sont en vie jusqu'à 18 mois après le début de la thérapie de l'étude.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 14 mois
Le nombre total de participants ayant signalé des événements indésirables de grade 3 ou plus considérés comme au moins possiblement liés au traitement sera calculé et rapporté dans cette section. Le nombre de tous les événements indésirables sera tabulé et résumé dans la section des événements indésirables de ce rapport. Les niveaux de dose du groupe 1 sont combinés en raison de l'intérêt scientifique porté à la comparaison du groupe 1, le groupe néoadjuvant, au groupe 2, le groupe adjuvant. Selon le protocole, ce critère d'évaluation exploratoire et générateur d'hypothèses peut être analysé par groupe. Tous les patients ayant reçu le même niveau de dose de traitement sont combinés pour mieux montrer les événements indésirables rencontrés par la population traitée.
14 mois
Temps jusqu'à l'apparition d'un événement indésirable de grade 3+ lié au traitement
Délai: 14 mois
Défini comme le temps entre la date de début du traitement et la date du premier événement de grade 3 ou supérieur considéré comme lié au traitement chez le patient. Les niveaux de dose du groupe 1 sont combinés car l'intérêt scientifique réside dans la comparaison du groupe 1, le groupe néoadjuvant, au groupe 2, le groupe adjuvant. Selon le protocole, ce critère d'évaluation exploratoire et générateur d'hypothèses peut être analysé par groupe. Tous les patients ayant reçu le même niveau de dose de traitement sont combinés pour mieux montrer les événements indésirables rencontrés par la population traitée.
14 mois
Temps jusqu'à la survenue de tout événement indésirable lié au traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Will be summarized descriptively.
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'aux nadirs hématologiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluera le délai jusqu'aux nadirs hématologiques (numération leucocytaire, numération absolue des neutrophiles, plaquettes) et sera résumé de manière descriptive.
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la progression (Groupe 2)
Délai: 36 mois
Défini comme le temps entre le début du traitement de l'étude et la progression de la maladie. Sera évalué en utilisant les critères d'évaluation de la réponse immunothérapeutique en neuro-oncologie (iRANO).
36 mois
Survie sans progression (Groupe 2)
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Sera évalué selon les critères iRANO.
36 mois
Temps jusqu'à l'échec du traitement (Groupe 2)
Délai: 13 mois
Défini comme le temps entre le début de la thérapie de l'étude et la documentation de la progression de la maladie, d'effet(s) indésirable(s) inacceptable(s) ou du refus de poursuivre la participation par le patient.
13 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Sera exploré de manière descriptive pour détecter les modèles et les changements substantiels. De plus, les différences entre les scores apoptotiques post-ligne de base et de base seront analysées à l'aide d'un test t pour échantillons appariés ou de l'équivalent non paramétrique.
Base jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ian F. Parney, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MC1572 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2017-01106 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-002965 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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