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BAY 1902607 : Escalade à dose unique, innocuité et tolérabilité, pharmacocinétique, biodisponibilité, effet alimentaire

10 mai 2019 mis à jour par: Bayer

Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques croissantes de BAY1902607, y compris la biodisponibilité relative entre différentes formulations pharmaceutiques et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de BAY1902607 chez des hommes en bonne santé

Cette étude est une première étude chez l'homme qui étudiera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de BAY1902607 à l'aide d'une conception monocentrique randomisée contrôlée par placebo. De plus, l'influence des aliments sur la pharmacocinétique de BAY1902607 et la biodisponibilité entre différentes formulations pharmaceutiques seront étudiées

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins sains.
  • Âge : 18 à 45 ans (inclus) .
  • Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18 et ≤30 kg/m^2.
  • Race : Blanche.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG) s'écartant de la normale et jugé par l'investigateur comme étant cliniquement pertinent.
  • Maladies pertinentes dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament.
  • Maladie fébrile dans la semaine précédant le premier test de goût.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Augmentation de dose BAY1902607
Dosage 1 à 9 de BAY1902607
Médicament: BAY1902607
Doses croissantes de BAY1902607 ; l'administration d'une dose unique ; différentes formes posologiques (redosage de BAY1902607 au groupe de doses 4 avec différentes formulations ; redosage de la formulation solide de BAY1902607 au groupe de doses 4 avec de la nourriture)
PLACEBO_COMPARATOR: Augmentation de dose Placebo
Dose 1 à 9 du placebo correspondant
Médicament: Placebo
Augmentation des doses de Placebo ; l'administration d'une dose unique ; différentes formes posologiques (redosage du placebo au groupe de dose 4 avec différentes formulations ; redosage de la formulation solide du placebo au groupe de dose 4 avec de la nourriture)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 11 semaines
L'EI est tout événement médical indésirable (c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un patient ou un sujet d'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude. Les EI (à l'exception de ceux du groupe recevant la dose de 60 mg) étaient considérés comme apparus sous traitement s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés dans l'intervalle entre la première administration du médicament à l'étude et la visite de suivi. Pour le groupe recevant la dose de 60 mg, les EI ont été considérés comme des EIAT s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés dans l'un des intervalles suivants : 1) à partir de la première administration du médicament à l'étude pendant la période de traitement 1 à 15 jours par la suite, 2) à partir de la deuxième administration de l'étude médicaments dans la période de traitement 2 à 15 jours par la suite, 3) de la troisième administration du médicament à l'étude dans la période de traitement 3 à la visite de suivi.
Jusqu'à 11 semaines
Nombre de sujets présentant la gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 11 semaines
Les EI ont été considérés comme des EIAT s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés dans l'intervalle entre la première administration du médicament à l'étude et la visite de suivi (sauf pour le groupe recevant la dose de 60 mg : de la première administration du médicament à l'étude pendant la période de traitement 1 à 15 jours par la suite ; à partir de deuxième administration du médicament à l'étude pendant la période de traitement 2 à 15 jours après ; de la troisième administration du médicament à l'étude pendant la période de traitement 3 à la visite de suivi). Classification de l'intensité : Légère (généralement transitoire et peut n'avoir nécessité qu'un traitement ou une intervention thérapeutique minime, n'a généralement pas interféré avec les activités habituelles de la vie quotidienne), Modérée (généralement atténuée par une intervention thérapeutique spécifique supplémentaire, a interféré avec les activités habituelles de la vie quotidienne, provoquant une gêne mais ne présentant aucun risque significatif ou permanent de préjudice pour le sujet de recherche), Sévère (nécessitant une intervention thérapeutique intensive, interruption des activités habituelles de la vie quotidienne ou état clinique significativement affecté).
Jusqu'à 11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18922
  • 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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