BAY 1902607 : Escalade à dose unique, innocuité et tolérabilité, pharmacocinétique, biodisponibilité, effet alimentaire
10 mai 2019 mis à jour par: Bayer
Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques croissantes de BAY1902607, y compris la biodisponibilité relative entre différentes formulations pharmaceutiques et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de BAY1902607 chez des hommes en bonne santé
Cette étude est une première étude chez l'homme qui étudiera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de BAY1902607 à l'aide d'une conception monocentrique randomisée contrôlée par placebo.
De plus, l'influence des aliments sur la pharmacocinétique de BAY1902607 et la biodisponibilité entre différentes formulations pharmaceutiques seront étudiées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins sains.
- Âge : 18 à 45 ans (inclus) .
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18 et ≤30 kg/m^2.
- Race : Blanche.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG) s'écartant de la normale et jugé par l'investigateur comme étant cliniquement pertinent.
- Maladies pertinentes dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament.
- Maladie fébrile dans la semaine précédant le premier test de goût.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Augmentation de dose BAY1902607
Dosage 1 à 9 de BAY1902607
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Doses croissantes de BAY1902607 ; l'administration d'une dose unique ; différentes formes posologiques (redosage de BAY1902607 au groupe de doses 4 avec différentes formulations ; redosage de la formulation solide de BAY1902607 au groupe de doses 4 avec de la nourriture)
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PLACEBO_COMPARATOR: Augmentation de dose Placebo
Dose 1 à 9 du placebo correspondant
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Augmentation des doses de Placebo ; l'administration d'une dose unique ; différentes formes posologiques (redosage du placebo au groupe de dose 4 avec différentes formulations ; redosage de la formulation solide du placebo au groupe de dose 4 avec de la nourriture)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'EI est tout événement médical indésirable (c'est-à-dire
tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un patient ou un sujet d'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
Les EI (à l'exception de ceux du groupe recevant la dose de 60 mg) étaient considérés comme apparus sous traitement s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés dans l'intervalle entre la première administration du médicament à l'étude et la visite de suivi.
Pour le groupe recevant la dose de 60 mg, les EI ont été considérés comme des EIAT s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés dans l'un des intervalles suivants : 1) à partir de la première administration du médicament à l'étude pendant la période de traitement 1 à 15 jours par la suite, 2) à partir de la deuxième administration de l'étude médicaments dans la période de traitement 2 à 15 jours par la suite, 3) de la troisième administration du médicament à l'étude dans la période de traitement 3 à la visite de suivi.
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Jusqu'à 11 semaines
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Nombre de sujets présentant la gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Les EI ont été considérés comme des EIAT s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés dans l'intervalle entre la première administration du médicament à l'étude et la visite de suivi (sauf pour le groupe recevant la dose de 60 mg : de la première administration du médicament à l'étude pendant la période de traitement 1 à 15 jours par la suite ; à partir de deuxième administration du médicament à l'étude pendant la période de traitement 2 à 15 jours après ; de la troisième administration du médicament à l'étude pendant la période de traitement 3 à la visite de suivi).
Classification de l'intensité : Légère (généralement transitoire et peut n'avoir nécessité qu'un traitement ou une intervention thérapeutique minime, n'a généralement pas interféré avec les activités habituelles de la vie quotidienne), Modérée (généralement atténuée par une intervention thérapeutique spécifique supplémentaire, a interféré avec les activités habituelles de la vie quotidienne, provoquant une gêne mais ne présentant aucun risque significatif ou permanent de préjudice pour le sujet de recherche), Sévère (nécessitant une intervention thérapeutique intensive, interruption des activités habituelles de la vie quotidienne ou état clinique significativement affecté).
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Jusqu'à 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18922
- 2017-000978-11 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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