Le rôle du 5-fluorouracile dans la formation de cicatrices postopératoires après réparation directe de la ptose des sourcils

Dans cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle (médecin et patient), les sourcils gauche et droit du patient sont randomisés dans le bras placebo ou traitement de l'étude et conservent cette désignation pendant toute l'étude. Cette randomisation est effectuée et enregistrée par l'infirmière de l'étude dans le cabinet du médecin. Cette infirmière de l'étude sera également responsable de la préparation du placebo 0,9 % de solution saline normale (0,9 % NS) et du 5-fluorouracile (5-FU) à 50 mg/mL. Le placebo et le 5-FU sont placés dans des seringues identiques avec des aiguilles de calibre 30, les deux matériaux sont identiques en couleur et en clarté, ce qui empêche le médecin ou le patient d'identifier correctement quelle injection est laquelle sans étiquette. Seule l'infirmière de l'étude saura quelle injection est laquelle, et l'infirmière s'assurera que la bonne injection est placée dans le bon front à chaque visite via le journal de l'étude que l'infirmière tient à jour.

Un patient qui a subi une réparation directe bilatérale de la ptose des sourcils et qui a accepté de participer à l'étude reviendra d'abord pour la visite postopératoire du 10e jour où les sutures sont retirées des incisions des sourcils. Le patient revient à la troisième semaine postopératoire pour ses premières injections, dont les détails sont ci-dessous :

À partir de la troisième semaine postopératoire, le patient recevra des aliquotes de 0,05 mL de chaque injection (0,9 % NS et 5-FU) par voie sous-cutanée dans l'incision du front réparties uniformément sur le front, totalisant 0,3 à 0,6 mL de chaque injection sur chaque sourcil respectif. Des photos des sourcils du patient seront prises, puis le médecin et le patient rempliront un sondage enregistrant leurs impressions, dont le contenu est répertorié dans les sections suivantes de ce protocole. Cette même procédure sera répétée toutes les trois semaines pour un total de jusqu'à quatre séries d'injections, ainsi la dernière série d'injections sera administrée la douzième semaine postopératoire. A chacune de ces visites post-opératoires, l'incidence de tout effet secondaire est enregistrée, et si un taux inacceptablement élevé d'effets secondaires se produit, l'étude sera prématurément interrompue.

À la quinzième semaine post-opératoire, le store est cassé, et à nouveau des photos sont prises et les impressions du médecin et du patient sont enregistrées par sondage. Une fois l'aveugle rompu, s'il le souhaite, le patient peut choisir de subir une série similaire d'injections sur le bras placebo de 5-FU.