眉下垂症の直接修復後の術後瘢痕形成における5-フルオロウラシルの役割

この二重盲検（医師と患者）のランダム化比較臨床試験では、患者の左右の眉毛が研究のプラセボ群または治療群のいずれかにランダムに割り当てられ、研究全体にわたってこの指定が維持されます。 このランダム化は、診療所の研究看護師によって実行され、記録されます。 この治験看護師は、プラセボである 0.9% 生理食塩水 (0.9% NS) および 50mg/mL の 5-フルオロウラシル (5-FU) の準備も担当します。 プラセボと 5-FU は両方とも 30 ゲージの針を備えた同一の注射器に入れられ、両方の材料は色と透明度が同じであるため、ラベルがなければ医師や患者がどの注射液であるかを正確に識別することは不可能です。 どの注射がどれであるかを知っているのは治験看護師のみであり、看護師は、看護師が保持している治験記録を介して、訪問のたびに正しい注射が正しい眉に配置されていることを確認します。

研究への参加に同意した両側直接眉下垂症修復術を受けた患者は、まず術後10日目に来院し、眉間の切開部の縫合糸を除去する。 患者は術後 3 週間目に最初の注射のために戻ってきました。その詳細は以下のとおりです。

術後 3 週間目から、患者は各注射 (0.9% NS および 5-FU) の 0.05 mL アリコートを眉毛の切開部の皮下に眉全体に均等に広げられ、合計 0.3 ～ 0.6 mL の各注射が投与されます。それぞれの眉毛。 患者の眉毛の写真が撮られ、医師と患者の両方が印象を記録するアンケートに記入します。その内容は、このプロトコルの後続のセクションに記載されています。 この同じ手順を 3 週間ごとに繰り返し、合計 4 ラウンドの注射を行い、最終ラウンドの注射は術後 12 週目に行われます。 これらの術後の来院のたびに、副作用の発生率が記録され、許容できないほど高い確率で副作用が発生した場合、研究は早期に終了されます。

術後 15 週間目にブラインドが壊され、再び写真が撮られ、医師と患者の印象がアンケートによって記録されます。 ブラインドが破られた後、患者は希望に応じて、5-FU のプラセボ群で同様の一連の注射を受けることを選択できます。