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To Evaluate the Optimal Dose of 68Ga-OPS202 as a PET (Positron Emission Tomography) Imaging Agent in Subjects With Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumour (GEP-NET)

8 janvier 2021 mis à jour par: Ipsen

A Multicentre, Randomised, Dose-confirmation, Factorial Phase II Study to Evaluate the Optimal Dose of 68Ga-OPS202 as a PET Imaging Agent in Subjects With Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumour (GEP-NET)

The purpose of this clinical research is to confirm the optimal dose of 68Ga-satoreotide trizoxetan (68Ga-IPN01070), formerly 68Ga-OPS202, as a PET imaging agent to be used to detect and localize gastro-entero-pancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs). 68Ga-IPN01070 is a radiolabelled imaging agent to be used in association with Positron-Emission-Tomography (PET). 68Ga-IPN01070 is made of two main components: 1) IPN01070, an antagonistic somatostatin analogue which binds to the somatostatin receptor (type 2) present on the surface of the tumor cells and 2) Gallium-68, a radioisotope that combined with IPN01070 can be seen in the PET scanner.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • University Clinic for Radiology and Nuclear Medicine
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed, well differentiated functioning or non-functioning metastatic GEP-NET (Grade I and II as per World Health Organisation classification 2010)
  • Confirmed presence of somatostatin receptors (type 2) on technically evaluable tumour lesions documented by a positive Somatostatin Receptor Scan acquired within 6 months prior to screening (Visit 1) and showing minimally two lesions in at least one of the key organs; these images shall be available to be sent to the imaging core lab electronically to ascertain quality and admissibility
  • Body weight between 50 kg (110 lb) and 110 kg (243 lb), inclusive
  • Adequate bone marrow, liver and renal function
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2

Exclusion Criteria:

  • Fewer than five lesions in total and more than 25 lesions/organ detected by the previous somatostatin receptor scan in key organs: liver, lymph nodes, bone or lungs
  • Subject who have received treatment of any somatostatin analogue, including Somatuline® Autogel® /Depot®, Sandostatin® LAR within 28 days, and Sandostatin® within 24 hours prior to first 68Ga-OPS202 administration
  • Prior or planned administration of a radiopharmaceutical within 8 half-lives of the radionuclide
  • Any condition that precludes the proper performance of PET and/or CT scan: a) Subjects who are not able to tolerate the CT contrast agent, b) Subjects with metal implants or arthroplasty, or any other objects that might interfere with the PET and/or CT analysis, c) Subjects unable to raise arms for prolonged imaging purposes, d) Subjects unable to lie still for the entire imaging time, e) Subjects weighing greater than 110 kg (243 lb)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 5-20μg/40-80 MBq, 30-45μg/100-140 MBq
Subjects will receive a first intravenous (i.v.) injection of satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 5 to 20 μg and a radioactivity dose range 40 to 80 MBq. After 15 to 21 days the subjects will receive a second i.v. injection of satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 30-45 μg and a radioactivity dose range 100 to 140 MBq.
Médicament: Satoreotide trizoxetan 5-20μg
Positron emission tomography (PET) imaging agent
Autres noms:
  • 68Ga-OPS202 5-20μg, 68Ga-IPN01070 5-20μg
Médicament: Satoreotide trizoxetan 30-45μg
Positron emission tomography (PET) imaging agent
Autres noms:
  • 68Ga-OPS202 30-45μg, 68Ga-IPN01070 30-45μg
Expérimental: 5-20μg/100-140 MBq, 30-45μg/160-200 MBq
Subjects will receive a first i.v. injection of satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 5 to 20 μg and a radioactivity dose range 100 to 140 MBq. After 15 to 21 days the subjects will receive a second i.v. injection of satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 30-45 μg and a radioactivity dose range 160 to 200 MBq.
Médicament: Satoreotide trizoxetan 5-20μg
Positron emission tomography (PET) imaging agent
Autres noms:
  • 68Ga-OPS202 5-20μg, 68Ga-IPN01070 5-20μg
Médicament: Satoreotide trizoxetan 30-45μg
Positron emission tomography (PET) imaging agent
Autres noms:
  • 68Ga-OPS202 30-45μg, 68Ga-IPN01070 30-45μg
Expérimental: 5-20μg/160-200 MBq, 30-45μg/40-80 MBq
Subjects will receive a first i.v. injection of satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 5 to 20 μg and a radioactivity dose range 160 to 200 MBq. After 15 to 21 days the subjects will receive a second i.v. injection of satoreotide trizoxetan with a peptide mass dose range of 30-45 μg and a radioactivity dose range 40 to 80 MBq.
Médicament: Satoreotide trizoxetan 5-20μg
Positron emission tomography (PET) imaging agent
Autres noms:
  • 68Ga-OPS202 5-20μg, 68Ga-IPN01070 5-20μg
Médicament: Satoreotide trizoxetan 30-45μg
Positron emission tomography (PET) imaging agent
Autres noms:
  • 68Ga-OPS202 30-45μg, 68Ga-IPN01070 30-45μg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relative Lesion Counts Presented by Combination of Injected Peptide/Radioactivity Dose Ranges
Délai: Day 1 and Days 16 to 22
For each combination of injected peptide/radioactivity dose range, relative lesion counts were measured as the ratio of the number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan PET/CT and PET readings to the number of lesions assessed by standard-of-truth (SoT). The SoT in this study was the contrast enhanced (ce)CT scan images acquired at Visit 2 (Day 1) and Visit 3 (Days 16 to 22). Relative lesion counts for PET/CT and PET readings are presented for all organs, primary site of GEP-NET and per organ by each combination of injected peptide/radioactivity dose range after the 1st and 2nd injections.
Day 1 and Days 16 to 22
Relative Lesion Counts Presented by Peptide Mass and Radioactivity Dose Ranges
Délai: Day 1 and Days 16 to 22
For each combination of injected peptide/radioactivity dose range, relative lesion counts were measured as the ratio of the number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan PET/CT and PET readings to the number of lesions assessed by SoT. The SoT in this study was the ceCT scan images acquired at Visit 2 (Day 1) and Visit 3 (Day 16 to 22). Relative lesion counts for PET/CT and PET readings are presented for all organs, primary site of GEP-NET and per organ by both peptide mass range and radioactivity dose range.
Day 1 and Days 16 to 22

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Image Quality as Assessed by Tumour-To-Background Ratio Presented by Combination of Injected Peptide/Radioactivity Dose Range
Délai: Day 1 and Days 16 to 22
For each PET assessment, image quality was quantitatively measured by the tumour-to-background ratio, obtained using the mean of all lesions tumour-to-backgrounds, for each of the following organs; liver, lymph nodes, bone and lungs. The tumour-to-background ratio was computed by mean standardised uptake value (SUVmean) of the lesion divided by the SUVmean of the subject's reference tissue (tumour-free liver or aortic blood). A high tumour-to-background ratio indicates high effectiveness of 68Ga-satoreotide trizoxetan as a diagnostic agent. Tumour-to-background ratios are presented for primary site of GEP-NET and per organ by each combination of injected peptide/radioactivity dose range.
Day 1 and Days 16 to 22
Image Quality as Assessed by Tumour-To-Background Ratio Presented by Peptide Mass and Radioactivity Dose Ranges
Délai: Day 1 and Days 16 to 22
For each PET assessment image quality was quantitatively measured by the tumour-to-background ratio, obtained using the mean of all lesions tumour-to-backgrounds, for each of the following organs; liver, lymph nodes, bone and lungs. The tumour-to-background ratio was computed by SUVmean of the lesion divided by the SUVmean of the subject's reference tissue (tumour-free liver or aortic blood). A high tumour-to-background ratio indicates high effectiveness of 68Ga-satoreotide trizoxetan as a diagnostic agent. Tumour-to-background ratios are presented for primary site of GEP-NET and per organ by both peptide mass range and radioactivity dose range.
Day 1 and Days 16 to 22
Image Quality as Assessed by Independent Blinded Readers Quality Score
Délai: Day 1 and Days 16 to 22
A qualitative analysis of the image was assessed by 2 independent blinded readers using a quality score (performed as a back-up to the quantitative quality measured by tumour-to-background analysis). For each PET/CT and PET assessment, each reader performed a direct comparison of the 2 scans from Visit 2 and Visit 3. They noted which scan provided superior images based on overall image quality and lesion count and attributed a score for each assessment. The score for the assessment having superior images was set to "1", and score for the assessment not selected was set to "0". In case of equal quality, both assessments had a score of "1". The image quality score for PET/CT and PET readings as cumulative sum of readers' scores across all subjects by peptide mass and radioactivity dose range combination is presented. Score ranges from 0-16 with higher score indicating more assessments classed as superior.
Day 1 and Days 16 to 22
Lesion Maximum Standardised Uptake Value (SUVmax) Presented by Combination of Injected Peptide/Radioactivity Dose Ranges
Délai: Day 1 and Days 16 to 22
For each PET assessment, SUVmax was measured for each lesion, up to a maximum of 5 most avid lesions per organ that were confirmed by SoT assessment. In order to obtain a unique measure per organ, values of the SUVmax were computed within each of the following organs; liver, lymph nodes, bone and lungs. SUVmax results are presented for primary site of GEP-NET and per organ by each combination of injected peptide/radioactivity dose range.
Day 1 and Days 16 to 22
Lesion SUVmax Presented by Peptide Mass and Radioactivity Dose Ranges
Délai: Day 1 and Days 16 to 22
For each PET assessment, SUVmax was measured for each lesion, up to a maximum of 5 most avid lesions per organ that are confirmed by SoT assessment. In order to obtain a unique measure per organ, mean of the SUVmax was computed within each of the liver, lymph nodes, bone and lungs. SUVmax results are presented for primary site of GEP-NET and per organ by both peptide mass range and radioactivity dose range.
Day 1 and Days 16 to 22
Absolute Number of Lesions Detected by 68Ga-Satoreotide Trizoxetan Presented by Combination of Injected Peptide/Radioactivity Dose Range
Délai: Day 1 and Days 16 to 22
For each PET/CT and PET assessment, the absolute number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan were reported for each of the following anatomic sites; primary site of GEP-NET, liver, lymph nodes, axial/appendicular skeleton (bone) and lungs. The absolute number of lesions for PET/CT and PET readings for the 5 anatomic sites are presented by each combination of injected peptide/radioactivity dose range.
Day 1 and Days 16 to 22
Absolute Number of Lesions Detected by 68Ga-Satoreotide Trizoxetan Presented by Peptide Mass and Radioactivity Dose Ranges
Délai: Day 1 and Days 16 to 22
For each PET/CT and PET assessment, the absolute number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan were reported for each of the following anatomic sites; primary site of GEP-NET, lymph nodes, liver, axial/appendicular skeleton (bone) and lungs. The absolute number of lesions for PET/CT and PET readings for the 5 anatomic sites are presented by both peptide mass range and radioactivity dose range.
Day 1 and Days 16 to 22
Difference in Number of Lesions Detected by 68Ga-Satoreotide Trizoxetan Compared to Lesions Detected by SoT Presented by Combination of Injected Peptide/Radioactivity Dose Range
Délai: Day 1 and Days 16 to 22
For each PET/CT and PET assessment, the number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan and SoT (ceCT) were reported for each of the following anatomic sites; primary site of GEP-NET, lymph nodes, liver, axial/appendicular skeleton (bone) and lungs. The difference was calculated by number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan - number of lesions detected by ceCT scan. A positive difference indicates that more lesions were detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan than by ceCT scan. A negative difference indicates that more lesions were detected by ceCT scan than by 68Ga-satoreotide trizoxetan. The difference in number of lesions for PET/CT and PET readings for the 5 anatomic sites are presented by each combination of injected peptide/radioactivity dose range.
Day 1 and Days 16 to 22
Difference in Number of Lesions Detected by 68Ga-Satoreotide Trizoxetan Compared to Lesions Detected by SoT Presented by Peptide Mass and Radioactivity Dose Ranges
Délai: Day 1 and Days 16 to 22
For each PET/CT and PET assessment, the number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan and SoT (ceCT) were reported for each of the following anatomic sites; primary site of GEP-NET, lymph nodes, liver, axial/appendicular skeleton (bone) and lungs. The difference was calculated by number of lesions detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan - number of lesions detected by ceCT scan. A positive difference indicates that more lesions were detected by 68Ga-satoreotide trizoxetan than by ceCT scan. A negative difference indicates that more lesions were detected by ceCT scan than by 68Ga-satoreotide trizoxetan. The difference in number of lesions for PET/CT and PET readings for the 5 anatomic sites results are presented by both peptide mass range and radioactivity dose range.
Day 1 and Days 16 to 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D-FR-01070-002
  • 2016-004928-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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