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Le test d'innocuité et d'efficacité d'Immuncell-LC pour traiter le cancer colorectal métastatique réfractaire

18 juillet 2017 mis à jour par: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Essai clinique ouvert, monocentrique, de phase Ⅱ pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Immuncell-LC chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Immuncell-LC, l'agent immunothérapeutique adoptif composé d'un agent cellulaire CIK, pour traiter les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, réfractaires aux agents chimiothérapeutiques de 3e ligne.

Tous les patients inscrits ont reçu les 12 thérapies Immuncell-LC : 8 fois toutes les 1 semaines et 4 fois toutes les 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer colorectal de stade IV (CCR) a un faible taux de survie malgré le développement d'agents chimiothérapeutiques. Elle est considérée comme une chimiothérapie palliative standard utilisant à la fois des agents ciblés et des agents chimiothérapeutiques cytototiques. Cependant, il est encore exigeant de traiter les patients atteints de CCR de stade IV, qui sont des réponses réfractaires à ces chimiothérapies. De plus, les patients souffraient des divers effets indésirables des chimiothérapies cytotoxiques répétitives.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 19 ans
  • Diagnostic clinique du cancer du côlon métastatique ou du cancer du rectum
  • ECOG ≥ 2
  • ASA ≤ 3

  • Les patients doivent remplir les conditions ci-dessous par test sérologique, test de la fonction rénale et hépatique : une réévaluation est autorisée lors du dépistage.

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/μL
    • Taux d'hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Numération plaquettaire > 75 000/μL
    • L'urée et la créatinine sérique sont inférieures ou égales à 1,5 fois la limite supérieure normale
    • L'AST et l'ALT sont inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure normale (si un patient présente des métastases hépatiques, l'AST et l'ALT sont inférieurs à 5 fois les limites supérieures normales.)

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents de déficience immunitaire ou de maladie auto-immune (ex. Sclérose en plaques, rhumatismes arthritiques, maladie de Buerger et diabète insulino-dépendant chez les adolescents)
  • Pateint qui a diagnostiqué des maladies d'immunodéficience
  • Diagnostic de tumeur maligne dans les 5 ans précédant cet essai clinique. (sauf cancer de la peau, galop prostatique local ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • Patient nécessitant un traitement interventionnel en raison d'une occlusion intestinale ou d'un ictère obstructif
  • État diagnostiqué de l'infection ou de la septicémie
  • Hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque
  • Antécédents allergiques graves, diagnostiqués par des sous-investigateurs
  • Maladie psychologique grave, qui est diagnostiquée par des sous-investigateurs
  • Femmes enceintes, mères allaitantes ou personnes ayant l'intention d'être enceintes pendant le test clinique
  • Patient ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines avant cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'immunothérapie
Tous les patients inscrits reçoivent un total de 12 fois la thérapie Immuncell-LC
Biologique: Perfusion intraveineuse d'Immuncell-LC utilisant un agent cellulaire CIK
Des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, réfractaire à la chimiothérapie de 3ème ligne sont inclus dans cette étude. Les patients inscrits reçoivent un total de 12 thérapies Immuncell-LC : 8 fois toutes les 1 semaines et les 4 fois suivantes toutes les 2 semaines. Les réponses au traitement d'immuncell-LC sont évaluées par des résultats radiologiques (TDM abdomino-pelvien et TDM thoracique), des marqueurs immunitaires et un marqueur tumoral sélorologique (antigène carcinoembryologique (CEA)) à la 8e semaine et à la 17e semaine. La sécurité d'Immuncell-LC est évaluée par les résultats des tests sérologiques, des signes vitaux, de l'ECOG-PS et des événements indésirables. La période de suivi est de 1 an après la date d'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 4 mois (17 semaines)
Pour évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) : réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD).
4 mois (17 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gangnam Severance Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3-2016-0346

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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