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Le test d'innocuité et d'efficacité d'Immuncell-LC pour traiter le cancer colorectal métastatique réfractaire

18 juillet 2017 mis à jour par: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Essai clinique ouvert, monocentrique, de phase Ⅱ pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Immuncell-LC chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Immuncell-LC, l'agent immunothérapeutique adoptif composé d'un agent cellulaire CIK, pour traiter les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, réfractaires aux agents chimiothérapeutiques de 3e ligne.

Tous les patients inscrits ont reçu les 12 thérapies Immuncell-LC : 8 fois toutes les 1 semaines et 4 fois toutes les 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal de stade IV (CCR) a un faible taux de survie malgré le développement d'agents chimiothérapeutiques. Elle est considérée comme une chimiothérapie palliative standard utilisant à la fois des agents ciblés et des agents chimiothérapeutiques cytototiques. Cependant, il est encore exigeant de traiter les patients atteints de CCR de stade IV, qui sont des réponses réfractaires à ces chimiothérapies. De plus, les patients souffraient des divers effets indésirables des chimiothérapies cytotoxiques répétitives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 19 ans
  • Diagnostic clinique du cancer du côlon métastatique ou du cancer du rectum
  • ECOG ≥ 2
  • ASA ≤ 3

  • Les patients doivent remplir les conditions ci-dessous par test sérologique, test de la fonction rénale et hépatique : une réévaluation est autorisée lors du dépistage.

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/μL
    • Taux d'hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Numération plaquettaire > 75 000/μL
    • L'urée et la créatinine sérique sont inférieures ou égales à 1,5 fois la limite supérieure normale
    • L'AST et l'ALT sont inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure normale (si un patient présente des métastases hépatiques, l'AST et l'ALT sont inférieurs à 5 fois les limites supérieures normales.)

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents de déficience immunitaire ou de maladie auto-immune (ex. Sclérose en plaques, rhumatismes arthritiques, maladie de Buerger et diabète insulino-dépendant chez les adolescents)
  • Pateint qui a diagnostiqué des maladies d'immunodéficience
  • Diagnostic de tumeur maligne dans les 5 ans précédant cet essai clinique. (sauf cancer de la peau, galop prostatique local ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • Patient nécessitant un traitement interventionnel en raison d'une occlusion intestinale ou d'un ictère obstructif
  • État diagnostiqué de l'infection ou de la septicémie
  • Hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque
  • Antécédents allergiques graves, diagnostiqués par des sous-investigateurs
  • Maladie psychologique grave, qui est diagnostiquée par des sous-investigateurs
  • Femmes enceintes, mères allaitantes ou personnes ayant l'intention d'être enceintes pendant le test clinique
  • Patient ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines avant cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'immunothérapie
Tous les patients inscrits reçoivent un total de 12 fois la thérapie Immuncell-LC
Biologique: Perfusion intraveineuse d'Immuncell-LC utilisant un agent cellulaire CIK
Des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, réfractaire à la chimiothérapie de 3ème ligne sont inclus dans cette étude. Les patients inscrits reçoivent un total de 12 thérapies Immuncell-LC : 8 fois toutes les 1 semaines et les 4 fois suivantes toutes les 2 semaines. Les réponses au traitement d'immuncell-LC sont évaluées par des résultats radiologiques (TDM abdomino-pelvien et TDM thoracique), des marqueurs immunitaires et un marqueur tumoral sélorologique (antigène carcinoembryologique (CEA)) à la 8e semaine et à la 17e semaine. La sécurité d'Immuncell-LC est évaluée par les résultats des tests sérologiques, des signes vitaux, de l'ECOG-PS et des événements indésirables. La période de suivi est de 1 an après la date d'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 4 mois (17 semaines)
Pour évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) : réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD).
4 mois (17 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2016-0346

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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