Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phase 2a, étude de dosage avec PF-05221304 dans la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

7 décembre 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2A, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, DOSE-VARIANTE, EN GROUPE PARALLÈLE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACODYNAMIQUE DU PF-05221304 ADMINISTRÉ QUOTIDIENNEMENT PENDANT 16 SEMAINES À DES SUJETS ADULTES ATTEINTS D'UNE MALADIE DU FOIE GRAS NON ALCOOLIQUE

Phase 2a, étude de dosage avec PF-05221304 dans la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du PF-05221304 administré quotidiennement pendant 16 semaines à des sujets adultes atteints de stéatose hépatique non alcoolique

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
305

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2013
        • Spectrum Medical Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Castlereagh Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Storr Liver Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Dr. Jones & Partners Medical Imaging
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5067
        • Radiology SA
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1J0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, Canada, G1J5B9
        • IRM Quebec
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • IRM Québec - Clinique St-Louis
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Clinix
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University of Toronto - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
        • Medpharmgene Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H5B 1B2
        • Radiologie Varad
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
  • Israël
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 3434104
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israël, 1610001
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Pologne, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Jaworze, Pologne, 43-384
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Pologne, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Pologne, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Poznan, Pologne, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Rzeszow, Pologne, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Pologne, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Pologne, 50-349
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Pologne, 53-301
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua city, Changhua County, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • San Diego Imaging Chula Vista
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 04304
        • Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Medical Group
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • Independent Imaging
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Invision Imaging
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic- Main Campus
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Colonnades at Baptist
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • BioTelemetry Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Touchstone
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Rollingwood, Texas, États-Unis, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle >= 25 kg/m2
  • Poids corporel > 50 kg
  • Graisse hépatique (évaluée par IRM-PDFF) >= 8 %
  • NASH prouvée par biopsie - diagnostiquée au cours des 24 mois précédents
  • NASH présumée - selon la définition du commanditaire
  • NAFLD avec inflammation/fibrose minimale
  • Caractéristiques du syndrome métabolique

Critère d'exclusion:

  • Stéatohépatite induite par l'alcool ou autres formes de maladie chronique du foie
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de déficience humaine
  • Insuffisance rénale sévère
  • Contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Double aveugle, placebo correspondant au PF-05221304
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: PF-05221304 - 2mg
PF-05221304 - 2 mg, une fois par jour
Médicament: PF-05221304
PF-05221304, Médicament expérimental
Comparateur actif: PF-05221304 - 10mg
PF-05221304 - 10 mg, une fois par jour
Médicament: PF-05221304
PF-05221304, Médicament expérimental
Comparateur actif: PF-05221304 - 25mg
PF-05221304 - 25 mg, une fois par jour
Médicament: PF-05221304
PF-05221304, Médicament expérimental
Comparateur actif: PF-05221304 - 50mg
PF-05221304 - 50 mg, une fois par jour
Médicament: PF-05221304
PF-05221304, Médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la graisse hépatique par imagerie par résonance magnétique-fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (entre le jour -14 et le jour 1), semaine 16
L'IRM-PDFF a utilisé une séquence d'écho de gradient avec un faible angle de retournement (FA) pour minimiser le biais T1, corrigé la décroissance T2 * (due à une surcharge en fer) via la modélisation du signal de graisse sous la forme d'une superposition de plusieurs composants de fréquence de 5 types de lipides différents, et a été appliqué dans chacun des 9 segments Couinaud. Cette technique a amélioré la précision de la quantification des graisses pour l'ensemble du foie, permettant la quantification de petites différences/changements suite à une intervention pharmacologique.
Ligne de base (entre le jour -14 et le jour 1), semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'alanine aminotransférase par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Ligne de base (pré-dose du jour 1), semaine 16
L'amélioration potentielle de la fonction hépatique a été notée par la réduction de l'alanine transaminase (ALT)
Ligne de base (pré-dose du jour 1), semaine 16
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 20
Un EI était tout événement médical indésirable chez un sujet de l'étude auquel un produit ou un dispositif médical avait été administré. Un EI grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation initiale ou prolongée; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale. Tout événement de ce type apparaissant initialement ou augmentant en gravité après la première dose du traitement à l'étude a été compté comme émergeant du traitement.
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 20
Les paramètres de laboratoire suivants ont été évalués par rapport à des critères d'anomalie prédéfinis : hématologie (hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, réticulocytes, plaquettes, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles, basophiles, éosinophiles, monocytes, temps de thromboplastine partielle activée, temps de prothrombine [PT], PT/international rapport normalisé, réticulocytes); chimie (bilirubine indirecte, bilirubine directe, protéines, albumine, azote uréique sanguin, créatinine, créatine kinase, urate, calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, urobilinogène urinaire); analyse d'urine (pH, glucose urinaire, cétones urinaires, protéines urinaires, hémoglobine urinaire, nitrites, estérase leucocytaire, érythrocytes urinaires, leucocytes urinaires, cylindres hyalins urinaires, bilirubine urinaire, cylindres granulaires).
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux répondent aux critères prédéfinis
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 18
Critères de résumé catégoriels des signes vitaux : 1) pression artérielle systolique (PAS) en position assise <90 ou >180 millimètres de mercure (mmHg) ; 2) pression artérielle diastolique (PAD) en position assise <50 mmHg ou >110 mmHg ; 3) pouls en position assise < 40 ou >120 battements par minute (bpm) ; 4) changement par rapport à la ligne de base (augmentation ou diminution) de la PAD en position assise supérieure ou égale à (>=) 20 mmHg ; 5) changement par rapport au départ (augmentation ou diminution) de la PAS en position assise >=30 mmHg.
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 18
Nombre de participants avec des données d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations répondant aux critères prédéfinis
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 18
Critères de résumé catégoriel ECG : 1) Intervalle QRS (temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde S correspondant à la dépolarisation ventriculaire) >= 140 millisecondes (msec) ; 2) Intervalle QRS >= 50 % de changement par rapport à la ligne de base ; 3) Intervalle PR (l'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant au temps entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire ) >=300 ms ; 4) Intervalle PR >= 25 % de changement lorsque la ligne de base est > 200 msec ou >= 50 % de changement lorsque la ligne de base est <= 200 msec ; 5) Intervalle QT (temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique) : valeur absolue >= 500 msec ; 6) Intervalle QTcF (QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia) valeur absolue de 450 à <480 ms ; 7) Intervalle QTcF : valeur absolue de 480 à <500 msec ; 8) Intervalle QTcF : valeur absolue >=500 msec ; 9) Intervalle QTcF : un changement de la ligne de base de 30 à <60 msec ; 10) Intervalle QTcF : un changement par rapport à la ligne de base > = 60 msec.
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C1171002
  • 2017-001156-55 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres