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Phase 2a, Dosisfindungsstudie mit PF-05221304 bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2A, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, DOSE-RANGING-PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKODYNAMIK VON PF-05221304, DAS TÄGLICH FÜR 16 WOCHEN AN ERWACHSENE PROJEKTE MIT NICHTALKOHOLISCHER FETTLERERKRANKUNG VERABREICHT WURDE

Phase 2a, Dosisfindungsstudie mit PF-05221304 bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von PF-05221304, das 16 Wochen lang täglich an erwachsene Probanden mit nichtalkoholischer Fettleber verabreicht wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
305

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2013
        • Spectrum Medical Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Castlereagh Imaging
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Storr Liver Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Dr. Jones & Partners Medical Imaging
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre/Department of Gastroenterology & Hepatology
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5067
        • Radiology SA
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3434104
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel, 1610001
        • Holy Family Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1J0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, Kanada, G1J5B9
        • IRM Quebec
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Universite Laval - site Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • IRM Québec - Clinique St-Louis
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Clinix
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Dr TG Elliott Inc - BC Diabetes
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • False Creek Healthcare
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority - QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - MRI Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital - Toronto Centre for Liver Disease (TCLD)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University of Toronto - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre - Liver Care Centre Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Medpharmgene Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Cedar Cancer Center - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service - Royal Victoria Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H5B 1B2
        • Radiologie Varad
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Recherche Médicale St-Jérôme Inc
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Jaworze, Polen, 43-384
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • DOBROSTAN - Gabinety Lekarskie
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua city, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta MD
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • San Diego Imaging Chula Vista
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Institute)
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 04304
        • Stanford University Medical Center, Blake wilbur Building
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Medical Group
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Independent Imaging
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Invision Imaging
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Imaging at St. Francis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic- Main Campus
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Colonnades at Baptist
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • BioTelemetry Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of NC at Chapel Hill, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Investigational Drug Service, University of North Carolina Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill, Biomedical Research Imaging Center (MRI Facility)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Prime Imaging (Chattanooga Outpatient Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Touchstone
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Rollingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Clinical Research Advantage, Inc./Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >= 25 kg/m2
  • Körpergewicht > 50 kg
  • Leberfett (bewertet durch MRI-PDFF) >= 8 %
  • Durch Biopsie nachgewiesenes NASH – in den letzten 24 Monaten diagnostiziert
  • Angenommenes NASH – gemäß der Definition des Sponsors
  • NAFLD mit minimaler Entzündung/Fibrose
  • Merkmale des metabolischen Syndroms

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholinduzierte Steatohepatitis oder andere Formen einer chronischen Lebererkrankung
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Deficiency Virus
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblind, PF-05221304-passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: PF-05221304 - 2 mg
PF-05221304 – 2 mg, einmal täglich
Arzneimittel: PF-05221304
PF-05221304, Experimentelles Medikament
Aktiver Komparator: PF-05221304 - 10 mg
PF-05221304 – 10 mg, einmal täglich
Arzneimittel: PF-05221304
PF-05221304, Experimentelles Medikament
Aktiver Komparator: PF-05221304 - 25 mg
PF-05221304 – 25 mg, einmal täglich
Arzneimittel: PF-05221304
PF-05221304, Experimentelles Medikament
Aktiver Komparator: PF-05221304 - 50 mg
PF-05221304 – 50 mg, einmal täglich
Arzneimittel: PF-05221304
PF-05221304, Experimentelles Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leberfetts gegenüber dem Ausgangswert durch Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (zwischen Tag -14 und Tag 1), Woche 16
MRI-PDFF verwendete eine Gradientenechosequenz mit niedrigem Flipwinkel (FA), um die T1-Verzerrung zu minimieren, korrigierte den T2*-Abfall (aufgrund von Eisenüberladung) durch Modellierung des Fettsignals als Überlagerung mehrerer Frequenzkomponenten von 5 verschiedenen Lipidtypen und wurde in jedem der 9 Couinaud-Segmente angewendet. Diese Technik verbesserte die Genauigkeit der Fettquantifizierung für die gesamte Leber und ermöglichte die Quantifizierung kleiner Unterschiede/Veränderungen nach pharmakologischer Intervention.
Baseline (zwischen Tag -14 und Tag 1), Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Woche 16
Eine mögliche Verbesserung der Leberfunktion wurde durch eine Verringerung der Alanin-Transaminase (ALT) angezeigt.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 20
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Alle derartigen Ereignisse, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erstmals auftraten oder an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingt gezählt.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 20
Folgende Laborparameter wurden anhand vordefinierter Anomaliekriterien bewertet: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Retikulozyten, Thrombozyten, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Monozyten, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit [PT], PT/international normalisiertes Verhältnis, Retikulozyten); Chemie (indirektes Bilirubin, direktes Bilirubin, Protein, Albumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Kreatinkinase, Urat, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Urin-Urobilinogen); Urinanalyse (pH, Uringlukose, Urinketone, Urinprotein, Urinhämoglobin, Nitrite, Leukozytenesterase, Urinerythrozyten, Urinleukozyten, Urinhyalinzylinder, Urinbilirubin, körniger Zylinder).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 18
Kategorisierte Kriterien für die Zusammenfassung der Vitalfunktionen: 1) systolischer Blutdruck im Sitzen (SBP) < 90 oder > 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); 2) diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP) < 50 mmHg oder > 110 mmHg; 3) Pulsfrequenz im Sitzen < 40 oder >120 Schläge pro Minute (bpm); 4) Änderung des DBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert (Zunahme oder Abnahme) größer als oder gleich (>=) 20 mmHg; 5) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zunahme oder Abnahme) des SBD im Sitzen >=30 mmHg.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 18
Anzahl der Teilnehmer mit 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Daten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 18
Kategorisierte EKG-Zusammenfassungskriterien: 1) QRS-Intervall (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, die der Ventrikeldepolarisation entspricht) >= 140 Millisekunden (ms); 2) QRS-Intervall >=50 % Änderung gegenüber dem Ausgangswert; 3) PR-Intervall (das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, das der Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation entspricht ) >=300 ms; 4) PR-Intervall >=25 % Änderung, wenn die Grundlinie > 200 ms beträgt, oder >= 50 % Änderung, wenn die Grundlinie <= 200 ms beträgt; 5) QT-Intervall (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der T-Welle, die der elektrischen Systole entspricht): Absolutwert von >= 500 ms; 6) QTcF-Intervall (QT korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel) Absolutwert von 450 bis < 480 ms; 7) QTcF-Intervall: Absolutwert von 480 bis < 500 ms; 8) QTcF-Intervall: Absolutwert >= 500 msec; 9) QTcF-Intervall: eine Änderung von der Grundlinie von 30 auf < 60 ms; 10) QTcF-Intervall: eine Änderung von der Grundlinie >=60 ms.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1171002
  • 2017-001156-55 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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