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Étude contrôlée sur l'endomine

19 mai 2020 mis à jour par: Erasme University Hospital

Une étude contrôlée pour évaluer l'efficacité d'un dispositif de suture endoluminale (Endomina) comme aide à la réduction gastrique endoscopique

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une gastroplastie verticale endoluminale (EVG) à l'aide d'un dispositif de suture endoluminale. La sécurité sera également caractérisée, notamment par l'incidence de tous les effets indésirables des dispositifs (ADE). Un critère secondaire est de comparer un groupe contrôle en traitement différé (régime seul ; croisement à 6 mois) à un groupe de traitement (EVG plus régime). D'autres critères d'évaluation secondaires comprennent des améliorations dans d'autres mesures de l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chirurgie est actuellement le seul traitement efficace de l'obésité morbide et peut être divisée en chirurgies restrictives (Lap Band et Sleeve gastrectomie), chirurgies malabsorptives (déviation pancréatique biliaire et commutation duodénale) ou une combinaison des deux (RYGBP).

Cette dernière technique est l'intervention chirurgicale la plus courante et la plus efficace pratiquée dans le monde et a été considérée comme un traitement efficace de l'obésité morbide et de ses complications, atteignant une perte de poids excessive de 65 à 80 % ; 1 à 2 ans après l'opération.

La plicature gastrique verticale est une nouvelle approche chirurgicale pour réduire la capacité de l'estomac. La plicature de la surface antérieure et la plicature de la plus grande courbure sont des variations de la plicature gastrique verticale qui réduisent la capacité gastrique par repliement de la surface antérieure ou de la plus grande courbure de l'estomac, respectivement. Ces approches ont été testées, avec des résultats positifs.

Une approche transorale ou endoluminale (c'est-à-dire une procédure qui ne nécessite aucune incision, car l'accès est accordé par la bouche) offre un potentiel de bénéfice supplémentaire pour le patient, car les procédures deviennent de plus en plus peu invasives.

Les progrès des dispositifs endoluminaux permettent désormais aux cliniciens de commencer à explorer les procédures bariatriques réalisées par endoscopie flexible. Bien que ces procédures puissent ne pas être aussi efficaces que leurs homologues chirurgicales, ces options moins invasives peuvent soulager les patients des risques importants associés à la chirurgie et pourraient faire partie de l'arsenal thérapeutique de la gestion de l'obésité.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgique) est un dispositif marqué CE qui peut être attaché à un endoscope à l'intérieur du corps et permet l'actionnement à distance du dispositif lors d'une intervention perorale. Il offre la possibilité de réaliser des appositions transorales de tissus de pleine épaisseur et peut permettre de réaliser, par voie transorale, de larges plicatures avec une apposition serrée séreuse à séreuse.

Après un premier essai sur des porcs (innocuité), un deuxième essai sur des patients humains a été réalisé. Cet essai a inclus 11 patients traités avec la même technique. Il n'y a pas eu de complications et les résultats à court terme ont été encourageants avec 41% de LEP à 6 mois.

Un essai multicentrique NCT02582229 intitulé : " Une étude prospective pour évaluer l'efficacité d'un dispositif de suture endoluminale (Endomina TM) comme aide à la réduction gastrique endoscopique. " est en cours et l'inclusion des patients s'est terminée en décembre 2016 avec un total de 51 patients inclus dans 3 centres européens. Les premiers résultats de l'essai ont montré que le suivi par un diététicien est un élément important du succès. Pendant ce temps, la mise en œuvre de la procédure avait été effectuée.

Le but de cet essai est de comparer un groupe témoin (régime seul) à un groupe de traitement (procédure Endomina plus régime).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital
  • France
      • Marseille, France, 13915
        • APHM Hopital Marseille Nord Hepato-Gastroentérologie et Oncologie Digestive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 65 ans ;
  2. Obésité de classe I ou de classe II (c.-à-d. IMC entre 30 et 40 kg/m²) ;
  3. Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole. Cela comprend le respect du calendrier des visites ainsi que les procédures spécifiques à l'étude telles que : l'évaluation clinique, l'endoscopie, la radiographie, ainsi que les examens de laboratoire ;
  4. Doit être capable de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
  5. Doit habiter à moins de 75 km du site de traitement;
  6. Avait suivi le bilan pluridisciplinaire bariatrique (analyses sanguines, rendez-vous diététicien, psychologue et médecin).

Critère d'exclusion:

  1. Achalasie et tout autre trouble de la motricité oesophagienne ;
  2. Œsophagite sévère ;
  3. Ulcère gastro-duodénal;
  4. Maladies cardiaques : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ou maladie cardiaque classée dans la capacité fonctionnelle de classe III ou IV de la New York Heart Association ;
  5. Hypertension : hypertension non contrôlée au cours des 3 derniers mois ;
  6. Diabète : diabète non contrôlé (sous insulinothérapie ou thérapie orale avec Hba1c > 10 %) ;
  7. TBWL > 5 % au cours des 6 derniers mois ;
  8. Maladie rénale, hépatique, pulmonaire grave ou cancer ;
  9. sténose ou obstruction gastro-intestinale ;
  10. Grossesse, allaitement ou désir de devenir enceinte dans les 18 mois à venir ;
  11. Chirurgie bariatrique antérieure, ballon ou autre thérapie endoscopique liée à l'obésité ;
  12. Traitement anticoagulant ;
  13. Chirurgie gastrique imminente 60 jours après l'intervention ;
  14. Participe actuellement à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de traitement
Sleeve gastroplastie endoscopique (Endomina) à J0 avec suivi multidisciplinaire pendant 1 an
Dispositif: Endomine
Réduction endoscopique du manchon
Comparateur actif: Groupe contrôlé
Régime pendant 6 mois puis Sleeve gastroplastie endoscopique (Endomina) avec suivi multidisciplinaire pendant 1 an
Dispositif: Endomine
Réduction endoscopique du manchon
Comportemental: Diète
Suivi multidisciplinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tous les effets indésirables du dispositif
Délai: un an à compter de la procédure
La sécurité sera caractérisée par l'incidence de tous les effets indésirables du dispositif (EIM), non graves et graves, éventuellement liés ou liés à la procédure et/ou au dispositif qui sont ressentis par les participants à l'étude.
un an à compter de la procédure
Perte de poids
Délai: un an à compter de la procédure
perte de poids totale et perte de poids excessive
un an à compter de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids à 6 mois
Délai: à 6 mois après la procédure (groupe de traitement)
comparaison entre régime et groupe de traitement à 6 mois
à 6 mois après la procédure (groupe de traitement)
Plus de 15% de perte de poids
Délai: un an à compter de la procédure
Proportion de patients du groupe Endomina avec une perte de poids supérieure à 15%
un an à compter de la procédure
Qualité de vie
Délai: un an à compter de la procédure
SF36
un an à compter de la procédure
TBWL
Délai: un an à compter de la procédure
% moyen de perte de poids corporel total (% TBWL)
un an à compter de la procédure
Poids et taille
Délai: un an à compter de la procédure
Pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC)
un an à compter de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Erasme University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P2017/401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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