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Étude 3D fœtale (étude de la composition corporelle et des volumes fœtaux)

11 janvier 2022 mis à jour par: Katherine Grantz

Étude sur la composition et les volumes du corps fœtal

La croissance fœtale normale est un élément essentiel pour une grossesse en santé et pour assurer la santé et le bien-être des nourrissons tout au long de l'enfance et de l'adolescence. Un domaine de recherche prometteur suggère que les changements dans les tissus mous fœtaux pourraient être les premiers changements qui se produisent dans la croissance pathologique. Des évaluations de volume tridimensionnelles peuvent être utilisées pour détecter des changements dans la masse maigre fœtale, la masse grasse et la taille des organes qui résultent d'une croissance pathologique plus tôt que les mesures 2D conventionnelles. Cette connaissance peut conduire à des interventions susceptibles de minimiser ou de prévenir les problèmes de santé liés à la grossesse et au nouveau-né à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude de croissance fœtale du NICHD était une étude de cohorte prospective multisite conçue pour établir une norme de croissance fœtale normale (vitesse) et de taille pour l'âge gestationnel dans la population américaine. Pour l'étude singleton, 2 334 gravidas non obèses à faible risque ont été recrutés dans chacune des 4 origines raciales/ethniques auto-identifiées. 468 femmes obèses supplémentaires et 171 gestations gémellaires dichorioniques ont été recrutées. Après une échographie initiale au cours du premier trimestre, les femmes ont été randomisées pour des programmes d'échographie en série. Chaque programme comprenait cinq échographies supplémentaires pour la biométrie fœtale (six chez les jumeaux) ainsi que l'acquisition d'images et de volumes 3D supplémentaires pour une analyse ultérieure.

Les mesures échographiques à chaque visite de suivi comprenaient la biométrie fœtale standard ((BPD, HC, AC, FL) et les volumes suivants dans l'étude singleton s'ils pouvaient être obtenus : 1er trimestre : fœtus et sac gestationnel ; 2e et 3e trimestres : tête, cervelet, visage, poitrine, cœur, abdomen, bassin, bras et cuisse. Chez les jumeaux, les volumes prélevés étaient au 1er trimestre : fœtus et sac gestationnel et aux 2ème et 3ème trimestres la cuisse. En plus de l'échographie, cette étude a enregistré l'anthropométrie maternelle et une brève entrevue pour saisir les changements dans l'état de santé, le stress et la dépression, et l'activité physique à chaque visite de suivi. Des prélèvements sanguins au départ et à des âges gestationnels ciblés ont été obtenus pour l'identification éventuelle de biomarqueurs indiquant la croissance fœtale. Après l'accouchement, des mesures anthropométriques néonatales ont été évaluées, des biospécimens placentaires ont été collectés et des informations sélectionnées sur l'évolution obstétricale et l'état du nouveau-né ont été extraites des dossiers médicaux.

L'étude 3D fœtale est menée pour cataloguer et effectuer des mesures bidimensionnelles (2D) et tridimensionnelles (3D) des images échographiques obstétricales dans la banque existante de gestations simples et gémellaires collectées à partir des études de croissance fœtale du NICHD. L'étude de recherche vise à comprendre la relation entre les maladies gravides et les changements longitudinaux dans la composition corporelle du fœtus (graisse sous-cutanée, masse maigre) et les mesures des organes (chez les singletons) au cours de la grossesse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2809

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants aux études sur la croissance fœtale du NICHD - Singletons et Twin Gestations

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec des données échographiques recueillies à partir des études sur la croissance fœtale du NICHD - Singletons et Twin Gestations

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normes pour la composition corporelle du fœtus et les volumes d'organes par race/ethnie maternelle
Délai: 3 années

Les trajectoires de croissance chez les singletons et les grossesses gémellaires dichorioniques seront créées à l'aide de mesures échographiques bidimensionnelles et tridimensionnelles sélectionnées. Les mesures en singletons comprennent la composition corporelle du fœtus à partir de la circonférence abdominale 2D, des volumes des bras et des cuisses ; cervelet; glandes surrénales; reins; le foie; pancréas; poumons; sac gestationnel, embryon et placenta du premier trimestre, en utilisant des protocoles standardisés. Les mesures chez les jumeaux comprennent la circonférence abdominale 2D et les volumes des cuisses, ainsi que le sac gestationnel, l'embryon et le placenta du premier trimestre.

Les mesures seront effectuées à l'aide d'images échographiques stockées et de volumes 3D qui ont été collectés dans les études de croissance fœtale du NICHD - Singleton and Twins ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT00912132 et NCT01369940, respectivement. Les femmes ont été recrutées au cours du premier trimestre et suivies jusqu'à l'accouchement. Chaque femme avait des examens échographiques programmés, un à l'inscription et cinq lors des visites de suivi (six pour les jumeaux).
3 années
Comparaison des fœtus 2D et 3D dans les grossesses avec complications avec fœtus dans le standard singleton
Délai: 3 années
L'étude évaluera la relation entre les maladies gravides et les changements longitudinaux dans la composition corporelle du fœtus (graisse sous-cutanée et masse corporelle maigre) et les volumes d'organes, et les comparera aux fœtus qui se développent dans des circonstances optimales (c'est-à-dire les gestations uniques incluses dans le développement de la croissance fœtale la norme.
3 années
Étude des volumes d'organes (et des rapports au poids fœtal) et de la taille de la masse (graisse) en association avec des complications gravides ou néonatales, telles que le poids des reins par rapport au fœtus dans le retard de croissance fœtal et le poids du foie par rapport au fœtus dans le cas du diabète, par race / origine ethnique
Délai: 3 années
3 années
Exploration des facteurs qui influencent ces associations
Délai: 3 années
L'étude déterminera si des facteurs potentiellement modifiables, notamment l'IMC maternel, le gain de poids, les changements longitudinaux dans la composition corporelle maternelle et les facteurs liés à la nutrition et au mode de vie, modifient la relation entre les changements longitudinaux dans la composition corporelle fœtale (graisse sous-cutanée et masse corporelle maigre) et les volumes d'organes et la grossesse. maladies, et si elles varient selon la pluralité (simple ou gémellaire).
3 années
Biomarqueurs en relation avec la composition corporelle fœtale et les volumes 3D
Délai: 3 années
Les données longitudinales compareront les gestations simples et gémellaires en ce qui concerne les biomarqueurs maternels de la croissance fœtale, du bien-être et de l'état nutritionnel maternel à l'aide d'échantillons biologiques mis en banque afin de déterminer si les plages de biomarqueurs établies pour les singletons sont applicables aux gestations gémellaires.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Katherine Grantz

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-CH-N071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ce projet générera des données anonymisées dérivées de sujets humains ainsi que divers types d'analyse pour identifier des points d'intérêt uniques et des relations avec des données associées pertinentes telles que le phénotype et/ou les états sociaux. Toutes les informations nécessaires à l'interprétation des données, telles que les protocoles d'étude, les instruments de collecte de données ou les outils d'enquête, seront clairement documentées. Les données générées par ce projet seront partagées via le NICHD Data and Specimen Hub (DASH), un référentiel public financé/approuvé par les NIH.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées au moment de la publication ou peu de temps après.

Critères d'accès au partage IPD

Toute utilisation de ces données par une partie secondaire après soumission aux référentiels désignés doit être partagée par cette partie conformément aux autorisations accordées par le formulaire de consentement original des participants à l'étude, à moins que des autorisations supplémentaires ne soient obtenues. Les parties secondaires doivent adhérer aux directives de partage de données humaines du NIH pour un large partage de données et aux limites d'utilisation énoncées par la certification institutionnelle associée à ce projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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