Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foster 3D-undersøgelse (undersøgelse af føtal kropssammensætning og volumen)

11. januar 2022 opdateret af: Katherine Grantz

Undersøgelse af føtal kropssammensætning og mængder

Normal fostervækst er en kritisk komponent for en sund graviditet og for at sikre spædbørns sundhed og velvære gennem barndommen og ungdommen. Et lovende forskningsområde tyder på, at ændringer i føtalt blødt væv kan være de tidligste ændringer, der forekommer i patologisk vækst. Tredimensionelle volumenvurderinger kan bruges til at detektere ændringer i føtal mager masse, fedtmasse og organstørrelse, der skyldes patologisk vækst tidligere end konventionelle 2D-mål. Denne viden kan føre til interventioner, der kan minimere eller forhindre graviditet og nyfødte sundhedsproblemer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NICHD-føtalvækststudiet var et prospektivt kohortestudie med flere steder designet til at etablere en standard for normal føtal vækst (hastighed) og størrelse for gestationsalder i den amerikanske befolkning. Til singleton-studiet blev 2.334 lavrisiko, ikke-overvægtige gravide rekrutteret fra hver af 4 selvidentificerede race/etniske baggrunde. Yderligere 468 fede kvinder og 171 dikorioniske tvillinger blev rekrutteret. Efter en indledende sonogram i første trimester blev kvinder randomiseret til serielle ultrasonologiske skemaer. Hvert skema omfattede fem ekstra sonogrammer til fosterbiometri (seks i tvillinger) plus yderligere billed- og 3D-volumenoptagelse til senere analyse.

Ultralydsmålinger ved hvert opfølgningsbesøg inkluderede standard føtale biometri ((BPD, HC, AC, FL) og følgende mængder i singleton-undersøgelsen, hvis de kunne opnås: 1. trimester: foster og svangerskabssæk; 2. og 3. trimester : hoved, lillehjernen, ansigt, bryst, hjerte, mave, bækken, arm og lår. Hos tvillinger var de opsamlede mængder 1. trimester: foster og svangerskabssæk og i 2. og 3. trimester låret. Ud over ultralyd registrerede denne undersøgelse moderens antropometri og et kort interview for at fange ændringer i sundhedstilstand, stress og depression og fysisk aktivitet ved hvert opfølgningsbesøg. Der blev indsamlet blodprøver ved baseline og ved målrettede gestationsaldre til den endelige identifikation af biomarkører, der indikerer fostervækst. Efter fødslen blev neonatale antropometriske mål vurderet, placentabioprøver blev indsamlet, og udvalgte oplysninger om det obstetriske forløb og nyfødtstatus blev abstraheret fra medicinske diagrammer.

Det føtale 3D-studie udføres for at katalogisere og udføre 2-dimensionelle (2D) og 3-dimensionelle (3D) måling af de obstetriske ultralydsbilleder i den eksisterende bank af singleton- og tvillingedrægtigheder indsamlet fra NICHD-føtal vækstundersøgelser. Forskningsstudiet har til formål at forstå sammenhængen mellem gravide sygdomme og longitudinelle ændringer i fosterets kropssammensætning (subkutant fedt, mager masse) og organmålinger (i enlige) i løbet af graviditeten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2809

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere fra NICHD Fetal Growth Studies-Singletons og Twin Gestations

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med ultralydsdata indsamlet fra NICHD Fetal Growth Studies-Singletons og Twin Gestations

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standarder for føtal kropssammensætning og organvolumener efter moderens race/etnicitet
Tidsramme: 3 år

Vækstbaner i singletons og dikorioniske tvillingegraviditeter vil blive skabt ved hjælp af to- og udvalgte tredimensionelle ultralydsmål. Mål hos singletons inkluderer føtal kropssammensætning fra 2D abdominal omkreds, arm- og lårvolumener; cerebellum; binyrerne; nyrer; lever; bugspytkirtel; lunger; svangerskabssæk i første trimester, embryo og placenta, ved hjælp af standardiserede protokoller. Målinger hos tvillinger inkluderer 2D abdominal omkreds og lårvolumener og svangerskabssæk, embryo og placenta i første trimester.

Målinger vil blive udført ved hjælp af lagrede ultralydsbilleder og 3D-volumener, der blev indsamlet i NICHD Fetal Growth Studies - Singleton og Twins ClinicalTrials.gov Identifikator: henholdsvis NCT00912132 og NCT01369940. Kvinder blev rekrutteret i løbet af første trimester og fulgt indtil fødslen. Hver kvinde havde planlagt ultralydsundersøgelser, en ved indskrivning og fem under opfølgningsbesøg (seks for tvillinger).
3 år
Sammenligning af føtal 2D og 3D i graviditeter med komplikationer med fostre i singleton-standarden
Tidsramme: 3 år
Undersøgelsen vil vurdere forholdet mellem gravide sygdomme og longitudinelle ændringer i føtal kropssammensætning (subkutant fedt og mager kropsmasse) og organvolumener og sammenligne med de fostre, der vokser under optimale omstændigheder (dvs. standard.
3 år
Undersøgelse af organvolumener (og forhold til fostervægt) og masse (fedt) størrelse i forbindelse med gravide eller neonatale komplikationer, såsom nyre til fostervægt i fostervækstbegrænsning, og lever til fostervægt ved diabetes, efter race/etnicitet
Tidsramme: 3 år
3 år
Udforskning af faktorer, der påvirker disse associationer
Tidsramme: 3 år
Undersøgelsen vil afgøre, om potentielt modificerbare faktorer, herunder moderens BMI, vægtøgning, longitudinelle ændringer i moderens kropssammensætning og ernærings- og livsstilsfaktorer ændrer forholdet mellem longitudinelle ændringer i føtal kropssammensætning (subkutant fedt og mager kropsmasse) og organvolumener og gravide. sygdomme, og om de varierer efter flerhed (singleton eller tvilling).
3 år
Biomarkører i forhold til fosterets kropssammensætning og 3D-volumener
Tidsramme: 3 år
Longitudinelle data vil sammenligne singleton- og tvillinge-drægtigheder med hensyn til maternelle biomarkører for fostervækst, trivsel og moderens ernæringsstatus ved hjælp af bankede bioprøver for at bestemme, om de biomarkører, der er etableret for singletons, er anvendelige for tvillinge-drægtigheder.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Katherine Grantz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-CH-N071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt vil generere de-identificerede data afledt af menneskelige forsøgspersoner sammen med forskellige typer analyser for at identificere unikke interessepunkter og relationer til relevante tilknyttede data såsom fænotype og/eller sociale tilstande. Al information, der er nødvendig for at fortolke dataene, såsom undersøgelsesprotokoller, dataindsamlingsinstrumenter eller undersøgelsesværktøjer, vil blive klart dokumenteret. Data genereret af dette projekt vil blive delt gennem NICHD Data and Specimen Hub (DASH), et NIH-finansieret/-godkendt offentligt depot.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen eller kort tid derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver brug af disse data af en sekundær part efter indsendelse til de udpegede arkiver skal deles af denne part i overensstemmelse med de tilladelser, der er givet af den originale samtykkeerklæring fra undersøgelsesdeltagerne, medmindre yderligere tilladelser opnås. Sekundære parter skal overholde NIH Human Data Sharing-retningslinjerne for bred datadeling og til de begrænsninger for brug, der er angivet af den institutionelle certificering i forbindelse med dette projekt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervækstbegrænsning

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger