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Histoire naturelle de l'œsophagite à éosinophiles (EoE)

5 août 2021 mis à jour par: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Histoire naturelle de l'œsophagite à éosinophiles : un suivi longitudinal sur 10 ans

Les chercheurs tentent de comprendre l'évolution de l'œsophagite à éosinophiles (EoE), sa progression et les effets des traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs identifieront les patients de leur base de données qui ont reçu un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles (EE) de la période d'étude 2000 à 2008, sur la base des caractéristiques cliniques et des résultats de biopsie. Les participants se verront proposer une évaluation de suivi qui comprend : l'évaluation par le chercheur principal, l'achèvement des questionnaires, la cytologie de l'œsophage et de l'éponge œsophagienne (EsophaCap).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'oesophagite à éosinophiles que nous suivons depuis 10 ans et qui ont participé à l'étude précédente.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus
  • Participation antérieure à l'étude de suivi d'histoire naturelle

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à lire en raison de : cécité, dysfonctionnement cognitif ou analphabétisme en anglais
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients de l'étude EE 2000-2008

Tous les patients avec le diagnostic d'EE de la période d'étude 2000 à 2008. Soixante patients ont participé à l'entretien téléphonique et au questionnaire de suivi sur 10 ans. Ce sont les sujets que nous contacterons pour voir s'ils sont intéressés à participer à cette étude.

Si vous êtes intéressé à participer, les sujets compléteront:

  1. Évaluation par l'examen physique PI
  2. Remplir le questionnaire modifié sur la dysphagie Mayo (MDQ) et les questionnaires de l'indice d'activité de l'œsophagite éosinophile (EEsAI)
  3. Oesophagramme baryté avec mesure du diamètre maximal et minimal de l'œsophage
  4. Cytologie EsophaCap
Test diagnostique: Oesophagramme baryté
Jeûner pendant 4 heures avant l'œsophage (radiographie gastro-intestinale supérieure). Vous boirez un liquide contenant du baryum ou un autre agent de contraste. Le radiologue utilisera l'appareil à rayons X pour examiner votre tube digestif supérieur pendant que vous buvez le liquide de contraste. L'examen aux rayons X devrait prendre entre 10 et 15 minutes.
Dispositif: EsophaCap
Les sujets avaleront l'EsophaCap, qui a une ficelle attachée, 10 minutes plus tard, il a dégénéré dans l'estomac. Le PI tirera la ficelle pour retirer l'EsophaCap. Nous enverrons l'éponge pour la cytologie évaluant les résultats histologiques des éosinophiles par champ de haute puissance (phf)
Autres noms:
  • Éponge
Test diagnostique: Examen physique et questionnaires
Remplissez le questionnaire modifié sur la dysphagie Mayo (MDQ) et l'indice d'activité de l'œsophagite éosinophile (EEsAI) au moment de la visite d'examen physique avec PI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histoire naturelle de l'œsophagite à éosinophiles (EE) traitée
Délai: environ 1 an
Le nombre de symptômes récurrents en utilisant le Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ) modifié. Le MDQ est un instrument de 32 items dans lequel les symptômes sont divisés en trois domaines de symptômes.
environ 1 an
Histoire naturelle de l'œsophagite à éosinophiles (EE) non traitée
Délai: environ 1 an
Le nombre de symptômes récurrents en utilisant le Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ) modifié. Le MDQ est un instrument de 32 items dans lequel les symptômes sont divisés en trois domaines de symptômes.
environ 1 an
Histoire naturelle de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) traitée
Délai: environ 1 an
Le nombre de symptômes récurrents à l'aide de l'indice d'activité de l'œsophagite éosinophile (EEsAI). L'EEsAI fournit un analogue visuel des aliments que les sujets peuvent examiner et évaluer pour la difficulté à avaler allant de difficultés sévères à aucune difficulté.
environ 1 an
Histoire naturelle de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) non traitée
Délai: environ 1 an
Le nombre de symptômes récurrents à l'aide de l'indice d'activité de l'œsophagite éosinophile (EEsAI). L'EEsAI fournit un analogue visuel des aliments que les sujets peuvent examiner et évaluer pour la difficulté à avaler allant de difficultés sévères à aucune difficulté.
environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-002067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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