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Etude de l'inhibiteur CDK4/6 Abemaciclib dans les tumeurs solides portant des altérations génétiques dans les gènes codant pour les cyclines de type D ou l'amplification de CDK4 ou CDK6

24 avril 2026 mis à jour par: Geoffrey Shapiro, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Une étude de phase II de l'abemaciclib, inhibiteur de CDK4/6, chez des patients atteints de tumeurs solides présentant des altérations génétiques dans les gènes codant pour les cyclines de type D ou une amplification de CDK4 ou de CDK6

Cette étude de recherche étudie une thérapie ciblée comme traitement possible d'une anomalie cancéreuse dans l'un des gènes suivants : CCND1, CCND2, CCND3, CDK4 ou CDK6.

Le médicament impliqué dans cette étude est :

-Abémaciclib

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II. Les essais cliniques de phase II testent l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental pour savoir si le médicament fonctionne dans le traitement d'une maladie spécifique. "Investigational" signifie que le médicament est à l'étude.

La FDA (la Food and Drug Administration des États-Unis) n'a approuvé l'Abemaciclib comme traitement d'aucune maladie.

Pour participer à cette étude, le participant doit avoir une anomalie dans l'un des gènes suivants : CCND1, CCND2, CCND3, CDK4 ou CDK6. Des anomalies dans ces gènes peuvent entraîner une croissance plus rapide du cancer. CDK4 et CDK6 sont des protéines impliquées dans le processus de croissance cellulaire. Les cyclines de type D (CCND1, CCND2 et CCND3) sont des protéines qui aident à contrôler l'activité de CDK4 et CDK6.

L'abémaciclib est à l'étude comme traitement pour les personnes atteintes d'un cancer avancé. L'abémaciclib est un inhibiteur de la kinase cycline-dépendante (CDK). Les inhibiteurs de CDK agissent pour arrêter la croissance cellulaire. Dans cette étude de recherche, les chercheurs espèrent savoir si l'Abemaciclib peut être utilisé pour ralentir ou arrêter la croissance de cancers présentant des anomalies génétiques spécifiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Shapiro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement d'origine non mammaire, pour laquelle un traitement standard dont il a été prouvé qu'il apporte un bénéfice clinique n'existe pas ou n'est plus efficace.
  • Pour l'inscription au bras 1 : les participants doivent avoir une amplification de haut niveau CCND1, 2 ou 3 confirmée, une mutation CCND1 ou une variante d'épissage CCND1 susceptible d'entraîner une rétention nucléaire de la protéine cycline D1, via DFCI/BWH OncoPanel ou tout CLIA- méthode certifiée.
  • Pour l'inscription au bras 2 : les participants doivent avoir une amplification de haut niveau CDK4 ou CDK6 confirmée, identifiée via DFCI/BWH OncoPanel ou toute méthode certifiée CLIA.
  • Les participants doivent avoir une maladie évaluable ou mesurable.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG de 0-1 (voir ANNEXE A).

  • Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mcL
    • Plaquettes ≥100 000/mcL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × institutionnel (LSN) -OU-
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × institutionnel (LSN) si des métastases hépatiques sont présentes
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN institutionnelle -OU-
    • Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (équation de Cockroft-Gault)
  • Les effets de l'abémaciclib sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'administration de l'abémaciclib. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Un test de grossesse sérique négatif est requis pour les femmes en âge de procréer avant l'entrée à l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant subi une chimiothérapie, une thérapie biologique, des agents expérimentaux, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude.
  • - Participants ayant reçu une thérapie orale ciblée ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) oraux dans les 5 demi-vies avant d'entrer dans l'étude.
  • Participants ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6.
  • Les participants doivent avoir récupéré aux niveaux d'éligibilité de la toxicité antérieure ou des événements indésirables à la suite d'un traitement antérieur avant d'entrer dans l'étude.
  • Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Participants atteints de lymphome hématologique.

  • Les participants présentant des métastases symptomatiques du SNC qui sont neurologiquement instables et/ou nécessitent une radiothérapie sont exclus.

    • Les participants présentant des métastases cérébrales qui ne répondent pas aux critères ci-dessus de l'avis de l'investigateur traitant sont autorisés.
    • La maladie symptomatique est autorisée tant que les symptômes sont contrôlés et stables.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'abémaciclib.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'abémaciclib est un agent ayant un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par l'abémaciclib, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'abémaciclib. Un test de grossesse sérique négatif est requis pour les femmes en âge de procréer avant l'entrée à l'étude.
  • Les participants dont le statut séropositif au VIH est connu ne sont pas éligibles car ils courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités avec un traitement anti-médullaire. Des études appropriées seront entreprises chez les participants recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.
  • Participants atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active connue.
  • Participants recevant un médicament antiépileptique inducteur enzymatique (EIAED) qui ne peut pas être transféré à un non-EIAED (par exemple, lévétiracétam, lacosamide, lamotrigine, etc.) avant le début du protocole thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Participants avec CCND1, CCND2 ou CCND3
  • Abemaciclib sera administré par voie orale quotidiennement
  • Le dosage sera déterminé par le PI
Médicament: Abemaciclib
L'abémaciclib est un inhibiteur de la kinase cycline-dépendante (CDK). Les inhibiteurs de CDK agissent pour arrêter la croissance cellulaire.
Expérimental: Participants avec CDK4 ou CDK6
  • Abemaciclib sera administré par voie orale quotidiennement
  • Le dosage sera déterminé par le PI
Médicament: Abemaciclib
L'abémaciclib est un inhibiteur de la kinase cycline-dépendante (CDK). Les inhibiteurs de CDK agissent pour arrêter la croissance cellulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans progression
Délai: 4 mois
proportion de patients vivants et sans progression à 4 mois dans les deux bras.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 2 années
taux de réponse objective par RECIST 1.1 pour les patients inscrits dans les deux bras.
2 années
Événements indésirables par CTCAE 4.03
Délai: 2 ans
Données sur les événements indésirables chez tous les participants selon CTCAE 4.03
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Geoffrey Shapiro, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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