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Innocuité du KAE609 chez les adultes atteints de paludisme à Plasmodium Falciparum non compliqué.

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, ouverte, à dose croissante pour déterminer l'innocuité de doses uniques (QD) et multiples (3 QD) de KAE609, administrées à des adultes atteints de paludisme à Plasmodium Falciparum non compliqué.

KAE609 sera évalué principalement pour la sécurité hépatique de doses uniques et multiples dans des cohortes séquentielles avec des doses croissantes. Cette étude vise à déterminer la dose maximale sûre du médicament expérimental KAE609 chez les patients atteints de paludisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
188

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Ghana
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Novartis Investigative Site
      • Sotuba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Ouganda
      • Bushenyi, Ouganda
        • Novartis Investigative Site
      • Kampala, Ouganda
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Ouganda
        • Novartis Investigative Site
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion CLÉS :

  1. Patients masculins et féminins ≥ 18 ans avec un poids corporel ≥ 45 kg.
  2. Confirmation microscopique de P. falciparum aigu non compliqué à l'aide d'un film épais coloré au Giemsa.
  3. Parasitémie à P. falciparum de 500 à 50 000 parasites/µL.
  4. Température axillaire ≥ 37,5 ºC ou température buccale/tympanique/rectale ≥ 38,0 ºC ; ou antécédents de fièvre au cours des 24 heures précédentes.
  5. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation d'étude. Si le patient est incapable d'écrire, un consentement devant témoin selon les normes éthiques locales est autorisé.

Critères d'exclusion CLÉS :

  1. Infections mixtes à Plasmodium.
  2. Signes et symptômes du paludisme grave selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 (OMS 2016).
  3. Anomalies hépatiques connues, cirrhose du foie (compensée ou décompensée), hépatite B ou C active connue (test non requis), maladie connue de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, pancréatite aiguë ou chronique.
  4. Preuve clinique ou de laboratoire de l'un des éléments suivants :
  5. AST/ALT > 1,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN), quel que soit le niveau de bilirubine totale
  6. AST/ALT > 1,0 et ≤ 1,5 x LSN et la bilirubine totale est > LSN
  7. Bilirubine totale > 2 x LSN, quel que soit le niveau d'AST/ALT
  8. Antécédents de photodermatite/sensibilité accrue au soleil.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  10. Troubles connus de l'équilibre électrolytique, par ex. hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie.
  11. Anémie modérée à sévère (taux d'hémoglobine <8 g/dL).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement 1 : KAE609 10 mg Dose unique (DS)
KAE609 10 mg une fois par jour (QD) pendant 1 jour
Médicament: KAE609
Exploration de différentes doses de KAE609 pour établir le profil de sécurité.
Autres noms:
  • Cipargamine
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement 2 : KAE609 25 mg SD
KAE609 25 mg une fois par jour (QD) pendant 1 jour
Médicament: KAE609
Exploration de différentes doses de KAE609 pour établir le profil de sécurité.
Autres noms:
  • Cipargamine
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement 3 : KAE609 10 mg 3 jours
KAE609 10 mg (QD) pendant 3 jours
Médicament: KAE609
Exploration de différentes doses de KAE609 pour établir le profil de sécurité.
Autres noms:
  • Cipargamine
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement 4 : KAE609 50 mg SD
KAE609 50 mg une fois par jour (QD) pendant 1 jour
Médicament: KAE609
Exploration de différentes doses de KAE609 pour établir le profil de sécurité.
Autres noms:
  • Cipargamine
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement 5 : KAE609 25 mg 3 jours
KAE609 25 mg une fois par jour (QD) pendant 3 jours
Médicament: KAE609
Exploration de différentes doses de KAE609 pour établir le profil de sécurité.
Autres noms:
  • Cipargamine
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement 6 : KAE609 75 mg SD
KAE609 75 mg une fois par jour (QD) pendant 1 jour
Médicament: KAE609
Exploration de différentes doses de KAE609 pour établir le profil de sécurité.
Autres noms:
  • Cipargamine
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement 7 : KAE609 50 mg 3 jours
KAE609 50 mg une fois par jour (QD) pendant 3 jours
Médicament: KAE609
Exploration de différentes doses de KAE609 pour établir le profil de sécurité.
Autres noms:
  • Cipargamine
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement 8 : KAE609 150 mg SD
KAE609 150 mg une fois par jour (QD) pendant 1 jour
Médicament: KAE609
Exploration de différentes doses de KAE609 pour établir le profil de sécurité.
Autres noms:
  • Cipargamine
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de traitement 9 : contrôle coartémique
Contrôle Coartem®
Médicament: Coartem
Bras de commande
Autres noms:
  • Artéméther Lumefantrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins 2 grades CTCAE augmentés par rapport au départ dans l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jour 29
La survenue d'une augmentation d'au moins 2 grades CTCAE par rapport à l'état initial de l'ALT ou de l'AST au cours de la période d'étude de 4 semaines a été évaluée pour caractériser les aspects de sécurité hépatique de doses uniques et multiples croissantes de KAE609 chez des sujets adultes atteints de paludisme pour le traitement du paludisme non compliqué causé par plasmodium falciparum. Si 2 patients d'une cohorte de 10 patients (cohortes 1 et 2) ou 3 patients d'une cohorte de 20 patients (cohortes 3, 4 et 5) avaient au moins 2 grades CTCAE augmentés par rapport au départ en ALT ou AST, le recrutement était suspendu et une révision de l'innocuité hépatique (et de toute autre donnée pertinente) par le comité d'examen de l'innocuité a été initiée. Toute progression ultérieure de l'étude était basée sur la décision du comité d'examen de l'innocuité.
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique et parasitologique adéquate (ACPR) corrigée et non corrigée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) au jour 15 et au jour 29
Délai: Jour 15, Jour 29
Les PCR corrigées et non corrigées par PCR ont été évaluées aux jours 15 et 29 (c'est-à-dire 14 et 28 jours après l'administration de la dose). La présence d'une parasitémie après 7 jours due à une réinfection a été considérée comme une ACPR corrigée par PCR. Les données de frottis sanguin manquantes lors de la visite du jour 15 et par la suite n'ont pas été considérées comme répondeurs pour la visite à moins qu'il y ait eu un test de frottis sanguin ultérieur indiquant l'absence de parasitémie.
Jour 15, Jour 29
Temps de clairance parasitaire (PCT)
Délai: Jour 29
Le temps de clairance parasitaire (PCT) est défini comme le temps écoulé entre la première dose et la première disparition totale et continue des formes parasitaires asexuées qui sont restées au moins 48 heures supplémentaires. Dans le cas où un patient recevait un médicament de secours avant l'élimination (des parasites), le délai avant l'événement était censuré lors de la première utilisation du médicament de secours.
Jour 29
Temps de clairance de la fièvre (FCT)
Délai: Jour 29
Le temps de clairance de la fièvre (FCT) est défini comme le temps entre la première dose et la première fois que la température corporelle axillaire est descendue en dessous et est restée inférieure à 37,5°C axillaire ou 38,0°C orale/tympanique/rectale pendant au moins 24 heures supplémentaires. Dans le cas où un patient recevait un médicament de secours avant l'élimination (de la fièvre), le délai avant l'événement était censuré lors de la première utilisation du médicament de secours.
Jour 29
Temps de recrudescence et de réinfection au jour d'étude 29
Délai: Jour 29
Le temps de recrudescence est calculé à partir de la date du premier médicament à l'étude jusqu'à la date du premier événement. Les participants sans recrudescence/réinfection après le jour 7 sont censurés au moment de l'échec du traitement ou au moment de la dernière évaluation parasitaire si aucun échec du traitement ne s'est produit.
Jour 29
Concentration de crête maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 3
Concentration de crête maximale observée (Cmax)
Jour 1, Jour 3
Tmax
Délai: Jour 1, Jour 3
Tmax
Jour 1, Jour 3
ASC0-24
Délai: Jour 1, Jour 3
ASC0-24
Jour 1, Jour 3
Demi-vie (T^1/2)
Délai: Jusqu'au jour 15 après la dose
Demi-vie (T^1/2)
Jusqu'au jour 15 après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Supported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/Z

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CKAE609A2202
  • 207813/Z/17/Z (OTHER_GRANT: Wellcome Trust)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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