Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för KAE609 hos vuxna med okomplicerad Plasmodium Falciparum Malaria.

7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas 2, multicenter, randomiserad, öppen, dosökningsstudie för att fastställa säkerheten för enstaka (QD) och multipla (3 QD) doser av KAE609, som ges till vuxna med okomplicerad Plasmodium Falciparum Malaria.

KAE609 kommer att utvärderas primärt för leversäkerhet av enstaka och multipla doser i sekventiella kohorter med ökande doser. Denna studie syftar till att fastställa den maximala säkra dosen av prövningsläkemedlet KAE609 hos malariapatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
188

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Novartis Investigative Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Novartis Investigative Site
      • Navrango, Ghana
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Novartis Investigative Site
      • Sotuba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Novartis Investigative Site
  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Kampala, Uganda
        • Novartis Investigative Site
      • Tororo, Uganda
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

NYCKEL Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år med en kroppsvikt ≥ 45 kg.
  2. Mikroskopisk bekräftelse av akut okomplicerad P. falciparum med hjälp av Giemsa-färgad tjock film.
  3. P. falciparum parasitemi av 500 till 50 000 parasiter/µL.
  4. Axillär temperatur ≥ 37,5ºC eller oral/tympanisk/rektal temperatur ≥ 38,0ºC; eller feber i anamnesen under de föregående 24 timmarna.
  5. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon studiebedömning görs. Om patienten inte kan skriva är ett bevittnat samtycke tillåtet enligt lokala etiska normer.

NYCKEL uteslutningskriterier:

  1. Blandade Plasmodium-infektioner.
  2. Tecken och symtom på svår malaria enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 kriterier (WHO 2016).
  3. Kända leveravvikelser, levercirros (kompenserad eller dekompenserad), känd aktiv eller historia av hepatit B eller C (testning krävs ej), känd sjukdom i gallblåsan eller gallgången, akut eller kronisk pankreatit.
  4. Kliniska eller laboratoriebevis för något av följande:
  5. AST/ALT > 1,5 x den övre normalgränsen (ULN), oavsett nivån av totalt bilirubin
  6. ASAT/ALT > 1,0 och ≤ 1,5 x ULN och totalt bilirubin är > ULN
  7. Totalt bilirubin > 2 x ULN, oavsett nivån av ASAT/ALAT
  8. Historik av fotodermatit/ökad känslighet för sol.
  9. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  10. Kända störningar av elektrolytbalansen, t.ex. hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
  11. Måttlig till svår anemi (hemoglobinnivå <8 g/dL).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 1: KAE609 10 mg enkeldos (SD)
KAE609 10 mg en gång dagligen (QD) i 1 dag
Läkemedel: KAE609
Utforskning av olika doser av KAE609 för att fastställa säkerhetsprofil.
Andra namn:
  • Cipargamin
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 2:KAE609 25 mg SD
KAE609 25 mg en gång dagligen (QD) i 1 dag
Läkemedel: KAE609
Utforskning av olika doser av KAE609 för att fastställa säkerhetsprofil.
Andra namn:
  • Cipargamin
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 3:KAE609 10 mg 3 Dagar
KAE609 10 mg (QD) i 3 dagar
Läkemedel: KAE609
Utforskning av olika doser av KAE609 för att fastställa säkerhetsprofil.
Andra namn:
  • Cipargamin
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 4:KAE609 50 mg SD
KAE609 50 mg en gång dagligen (QD) i 1 dag
Läkemedel: KAE609
Utforskning av olika doser av KAE609 för att fastställa säkerhetsprofil.
Andra namn:
  • Cipargamin
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 5:KAE609 25 mg 3 Dagar
KAE609 25 mg en gång dagligen (QD) i 3 dagar
Läkemedel: KAE609
Utforskning av olika doser av KAE609 för att fastställa säkerhetsprofil.
Andra namn:
  • Cipargamin
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 6:KAE609 75 mg SD
KAE609 75 mg en gång dagligen (QD) i 1 dag
Läkemedel: KAE609
Utforskning av olika doser av KAE609 för att fastställa säkerhetsprofil.
Andra namn:
  • Cipargamin
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 7:KAE609 50 mg 3 Dagar
KAE609 50 mg en gång dagligen (QD) i 3 dagar
Läkemedel: KAE609
Utforskning av olika doser av KAE609 för att fastställa säkerhetsprofil.
Andra namn:
  • Cipargamin
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 8: KAE609 150 mg SD
KAE609 150 mg en gång dagligen (QD) i 1 dag
Läkemedel: KAE609
Utforskning av olika doser av KAE609 för att fastställa säkerhetsprofil.
Andra namn:
  • Cipargamin
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsarm 9: Coartem Control
Coartem® kontroll
Läkemedel: Coartem
Kontrollarm
Andra namn:
  • Artemether Lumefantrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst 2 CTCAE-gradersökningar från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Dag 29
Förekomsten av minst 2 CTCAE-gradersökningar från baslinjen i ALAT eller ASAT under den 4 veckor långa studieperioden utvärderades för att karakterisera leversäkerhetsaspekter av enstaka och multipla stigande doser av KAE609 hos vuxna malariapatienter för behandling av okomplicerad malaria orsakad av plasmodium falciparum. Om 2 patienter i en kohort med 10 patienter (kohorter 1 och 2) eller 3 patienter i en kohort med 20 patienter (kohorter 3, 4 och 5) hade minst 2 CTCAE-gradersökningar från baslinjen i ALAT eller AST, avbröts rekryteringen och en granskning av leversäkerhet (och alla andra relevanta data) av säkerhetsgranskningskommittén inleddes. Eventuella ytterligare fortskridande av studien baserades på beslut av säkerhetsgranskningskommittén.
Dag 29

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med polymeraskedjereaktion (PCR) – korrigerad och okorrigerad adekvat klinisk och parasitologisk respons (ACPR) på dag 15 och dag 29
Tidsram: Dag 15, dag 29
PCR-korrigerade och PCR-okorrigerade utvärderades på dag 15 och 29 (dvs 14 och 28 dagar efter dosering). Närvaron av parasitemi efter 7 dagar på grund av återinfektion ansågs vara PCR-korrigerad ACPR. Saknade blodutstryksdata vid besöket dag 15 och därefter ansågs inte som svar på besöket såvida det inte fanns ett senare blodutstrykstest som tydde på att det inte fanns någon parasitemi.
Dag 15, dag 29
Parasitrensningstid (PCT)
Tidsram: Dag 29
Parasitclearance Time (PCT) definieras som tiden från den första dosen till det första totala och fortsatta försvinnandet av asexuella parasitformer som kvarstod i minst 48 timmar. Om en patient fick räddningsmedicin före (parasit) rensning, censurerades tiden till händelse vid första användningen av räddningsmedicin.
Dag 29
Fever Clearance Time (FCT)
Tidsram: Dag 29
Fever Clearance Time (FCT) definieras som tiden från den första dosen till första gången den axillära kroppstemperaturen sjönk under och förblev under 37,5°C axillärt eller 38,0°C oralt/tympaniskt/rektalt i minst ytterligare 24 timmar. Om en patient fick räddningsmedicin innan (feber) rensning, censurerades tiden till händelse vid första användningen av räddningsmedicin.
Dag 29
Dags för återväxt och återinfektion på studiedag 29
Tidsram: Dag 29
Tid till återväxt beräknas från datumet för första studiemedicinering till datumet för den första händelsen. Deltagare utan återväxt/återinfektion efter dag 7 censureras vid tidpunkten för behandlingsmisslyckande eller vid tidpunkten för senaste parasitbedömning om inget behandlingsmisslyckande inträffade.
Dag 29
Maximal topp observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, dag 3
Maximal topp observerad koncentration (Cmax)
Dag 1, dag 3
Tmax
Tidsram: Dag 1, dag 3
Tmax
Dag 1, dag 3
AUC0-24
Tidsram: Dag 1, dag 3
AUC0-24
Dag 1, dag 3
Halveringstid (T^1/2)
Tidsram: Upp till dag 15 efter dos
Halveringstid (T^1/2)
Upp till dag 15 efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Supported by Wellcome Trust via Grant # Grant Number 207813/Z/17/Z

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CKAE609A2202
  • 207813/Z/17/Z (OTHER_GRANT: Wellcome Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar