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Picato pour le traitement du molluscum contagiosum chez les patients immunodéprimés

21 mars 2022 mis à jour par: Center for Clinical Studies, Texas
Des patients âgés d'au moins 18 ans seront recrutés dans l'étude pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du gel Picato dans le traitement du molluscum contagiosum. Les patients doivent être immunodéprimés en raison de la prise de médicaments immunosuppresseurs ou d'une maladie héréditaire affectant le système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte d'au moins 18 ans.
  • Le sujet doit avoir une condition immunodéprimée en raison de l'utilisation de thérapies immunosuppressives pour le traitement du cancer ou d'une maladie auto-immune ou la prévention du rejet de greffe d'organe ou en raison d'une maladie héréditaire qui affecte le système immunitaire.

  • Le sujet a au moins 10 MC cliniquement typiques, visibles et discrets dans une zone de traitement sur le visage et/ou le tronc. La zone de traitement est définie comme suit :

    • Une zone de traitement contiguë d'au plus 100 cm2
    • Deux zones de traitement non contiguës totalisant au plus 100 cm2
  • Le sujet doit être prêt à renoncer à tout autre traitement de MC sur le visage et/ou le tronc, y compris l'utilisation d'un lit de bronzage et une exposition excessive au soleil, pendant toute la durée de l'essai.
  • - Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire, de se rendre fréquemment au centre d'étude pendant les périodes de traitement et de suivi, et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement d'essai.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception efficace au début de l'essai et jusqu'à la dernière visite de suivi à la semaine 24.

Critère d'exclusion:

  • Emplacement de la zone de traitement

    • sur la peau périorbitaire
    • à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée
    • à moins de 10 cm d'un carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un carcinome épidermoïde (CSC) présumé.
  • Participation antérieure à un essai sur le mébutate d'ingénol.
  • Traitement avec du gel de mébutate d'ingénol dans la zone de traitement dans les 6 mois ou en dehors de la zone de traitement dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.

  • Réception des éléments suivants dans les 90 jours précédant le début du traitement de l'étude :

    • interférons ou inducteurs d'interféron
    • toute procédure ou chirurgie dermatologique dans la zone de traitement
  • Réception de tout médicament topique sur ordonnance dans la zone de traitement dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  • Les lésions dans la zone de traitement ont un aspect clinique atypique (par ex. lésions géantes supérieures à 5 mm, lésions eczémateuses ou lésions folliculocentriques).
  • Affections dermatologiques actives pouvant confondre le diagnostic de MC ou interférer avec l'évaluation du traitement, telles que la gale, le lymphome cutané ou le psoriasis.
  • Diagnostic/antécédents cliniques ou preuve de toute condition médicale qui exposerait un sujet à un risque excessif d'EI grave ou interférerait avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité au cours de l'essai, tel que déterminé par le jugement clinique du (sous-)investigateur.
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents de mélanome.
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage, ou toute condition associée à une mauvaise observance, à en juger par le (sous-) enquêteur.
  • Allergie ou réaction connue ou suspectée à tout composant de la formulation IMP.
  • Patients ayant subi un événement médical cliniquement important dans les 90 jours précédant le début du traitement de l'étude (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, etc.).
  • Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
  • Participation à tout autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Gel topique Picato
Médicament: Picato
Gel topique Picato 0,05 % ou 0,015 % appliqué tous les soirs pendant 3 nuits consécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquidation complète à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Une clairance complète est définie comme l'absence de MC cliniquement visibles dans la zone de traitement/
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquidation partielle à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Clairance partielle définie comme une réduction d'au moins 50 % du nombre de MC cliniquement visibles dans la zone de traitement.
4 semaines
Pourcentage de sujets qui maintiennent une élimination complète des MC dans la zone de traitement à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de sujets qui éliminent les MC en dehors de la zone de traitement à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments
Délai: 24 semaines
L'échelle va de "extrêmement satisfait" à "extrêmement insatisfait".
24 semaines
Index EQ-5D-5L et état de santé
Délai: 24 semaines
Échelle allant de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Center for Clinical Studies, Texas

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
LEO Pharma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Stephen K Tyring, MD, PhD, Center for Clinical Studies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIS-Picato-1386

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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