Picato pour le traitement du molluscum contagiosum chez les patients immunodéprimés

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte d'au moins 18 ans.
• Le sujet doit avoir une condition immunodéprimée en raison de l'utilisation de thérapies immunosuppressives pour le traitement du cancer ou d'une maladie auto-immune ou la prévention du rejet de greffe d'organe ou en raison d'une maladie héréditaire qui affecte le système immunitaire.

• Le sujet a au moins 10 MC cliniquement typiques, visibles et discrets dans une zone de traitement sur le visage et/ou le tronc. La zone de traitement est définie comme suit :

  • Une zone de traitement contiguë d'au plus 100 cm2
  • Deux zones de traitement non contiguës totalisant au plus 100 cm2
• Le sujet doit être prêt à renoncer à tout autre traitement de MC sur le visage et/ou le tronc, y compris l'utilisation d'un lit de bronzage et une exposition excessive au soleil, pendant toute la durée de l'essai.
• - Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire, de se rendre fréquemment au centre d'étude pendant les périodes de traitement et de suivi, et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement d'essai.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception efficace au début de l'essai et jusqu'à la dernière visite de suivi à la semaine 24.

Critère d'exclusion:

• Emplacement de la zone de traitement

  • sur la peau périorbitaire
  • à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée
  • à moins de 10 cm d'un carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un carcinome épidermoïde (CSC) présumé.
• Participation antérieure à un essai sur le mébutate d'ingénol.
• Traitement avec du gel de mébutate d'ingénol dans la zone de traitement dans les 6 mois ou en dehors de la zone de traitement dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.

• Réception des éléments suivants dans les 90 jours précédant le début du traitement de l'étude :

  • interférons ou inducteurs d'interféron
  • toute procédure ou chirurgie dermatologique dans la zone de traitement
• Réception de tout médicament topique sur ordonnance dans la zone de traitement dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.
• Les lésions dans la zone de traitement ont un aspect clinique atypique (par ex. lésions géantes supérieures à 5 mm, lésions eczémateuses ou lésions folliculocentriques).
• Affections dermatologiques actives pouvant confondre le diagnostic de MC ou interférer avec l'évaluation du traitement, telles que la gale, le lymphome cutané ou le psoriasis.
• Diagnostic/antécédents cliniques ou preuve de toute condition médicale qui exposerait un sujet à un risque excessif d'EI grave ou interférerait avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité au cours de l'essai, tel que déterminé par le jugement clinique du (sous-)investigateur.
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents de mélanome.
• Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage, ou toute condition associée à une mauvaise observance, à en juger par le (sous-) enquêteur.
• Allergie ou réaction connue ou suspectée à tout composant de la formulation IMP.
• Patients ayant subi un événement médical cliniquement important dans les 90 jours précédant le début du traitement de l'étude (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, etc.).
• Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
• Participation à tout autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.