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Test pilote d'images d'aliments chez les enfants

4 avril 2022 mis à jour par: Kathleen Loralee Keller, Penn State University
Il s'agit d'une visite unique et non répliquée au Children's Metabolic Kitchen and Eating Behaviour Lab, conçue pour recueillir des données sur les réponses des enfants aux images utilisées dans les études IRM. De plus, un questionnaire démographique pour les parents sera mis à l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La session de test pilote aura lieu dans le laboratoire de cuisine métabolique et de comportement alimentaire pour enfants du laboratoire de Chandlee. Jusqu'à quatre cents sujets (200 enfants et 200 parents) peuvent être recrutés.

Procédures pour l'enfant : la taille et le poids actuels de l'enfant et du parent seront obtenus. Après s'être assis devant un ordinateur, ils rempliront le Children's Anxiety Meter-State (CAMS) et un score de faim pictural de Freddy Fullness. Ensuite, leur capacité à faire la distinction entre les tailles des portions sera évaluée. On leur montrera plusieurs images de macaronis au fromage sur une assiette blanche standard avec un fond de nappe grise et on leur demandera de déterminer quelle image avait une plus grande quantité de nourriture. Enfin, ils visionneront 180 photos d'aliments courants et d'objets non alimentaires (fournitures de bureau). Après chaque image, les enfants seront invités à répondre à des questions sur l'image (quelle est cette image, à quel point cela vous rend-il heureux et à quel point cela vous excite-t-il). Les enfants noteront ensuite à nouveau leur faim avec un score de faim pictural Freddy Fullness et répondront à un questionnaire post-numérisation.

Procédures parentales : La taille et le poids actuels du parent seront obtenus et il/elle remplira un questionnaire démographique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Metabolic Kitchen and Children's Eating Behavior Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parents et leurs enfants de 6 à 10 ans dans le comté de Center, en Pennsylvanie et dans les environs.

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant a entre 6 et 10 ans
  • L'enfant est en bonne santé physique et n'a pas de trouble d'apprentissage diagnostiqué

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a < 6 ou > 10 ans
  • L'enfant n'est pas en bonne santé physique ou a un trouble d'apprentissage diagnostiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Enfants de 6 à 10 ans
Les enfants doivent être âgés de 6 à 10 ans au moment de leur participation. Tous les enfants seront en bonne santé physique et sans troubles d'apprentissage diagnostiqués. Un parent ou un tuteur légal doit être en mesure d'accompagner l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de l'image pilote par les enfants
Délai: ligne de base
Une fois que l'enfant est à l'aise dans notre laboratoire et que le consentement a été reçu, on lui montrera un total de 150 à 200 photos d'aliments et d'objets non alimentaires (par exemple, des fournitures de bureau). On leur montrera également des images de contrôle qui sont des versions floues ou brouillées des images de test. Après chaque image, les enfants devront répondre à des questions sur l'image (ex. quelle est cette image, à quel point l'aimez-vous, quelle est sa taille, etc.)
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques : poids
Délai: ligne de base
Le parent et l'enfant seront pesés en kg.
ligne de base
Mesures anthropométriques : taille
Délai: ligne de base
La taille du parent et de l'enfant sera mesurée en mètres.
ligne de base
Questionnaire démographique
Délai: ligne de base
Le parent remplira un questionnaire démographique vierge et à choix multiples. Aucune échelle n'est utilisée.
ligne de base
Évaluation de l'échelle de plénitude de Freddy
Délai: ligne de base
L'enfant complétera une échelle picturale de plénitude à l'aide d'une échelle de Freddy. Il s'agit essentiellement d'une échelle à curseur vertical, avec un estomac vide égal à 0 mm et un estomac plein à 150 mm.
ligne de base
Échelle d'anxiété CAMS
Délai: ligne de base
L'enfant remplira un questionnaire d'échelle d'anxiété CAMS avant de visionner les images. Cette échelle ressemble à un thermomètre à échelle mobile. Lorsque le thermomètre est vide, à zéro, l'enfant est calme et non nerveux ou inquiet. Lorsque le thermomètre est plein, l'enfant est très, très nerveux ou inquiet.
ligne de base

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire post-numérisation
Délai: ligne de base
Après avoir visionné les images et répondu aux questions, les enfants seront interrogés par le chercheur pour savoir s'ils ont aimé la procédure et s'ils recommanderaient ou non leurs amis (pour déterminer si d'autres enfants sont susceptibles d'apprécier l'expérience). Il n'y a pas d'échelle, les questions nécessitent une réponse verbale.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Penn State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pilot Food Images

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres enquêteurs sur demande spéciale adressée par courrier électronique au PI (Kathleen L. Keller klk37@psu.edu). Pour les chercheurs qui demandent l'utilisation des données, nous demanderons la reconnaissance de notre groupe de recherche et de la Penn State University dans toute présentation publique des résultats obtenus à partir de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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