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L'influence d'une approche cognitivo-comportementale sur l'évolution des attentes des patients en matière de douleur à l'épaule

20 mars 2024 mis à jour par: Duke University

Contexte : Malgré des résultats de traitement similaires pour la chirurgie ou les soins conservateurs, le nombre d'interventions chirurgicales pour le traitement des douleurs à l'épaule liées à la coiffe des rotateurs (RTC) a augmenté. Avec l'augmentation de la chirurgie, il y a un risque accru de préjudices, des coûts accrus et des taux de récidive élevés. Les attentes des patients sont des croyances ou des attitudes qui incluent des pensées et des croyances avant le traitement concernant la nécessité de méthodes de traitement spécifiques ainsi que le moment et l'intensité de ces méthodes. De brèves interventions conçues pour modifier et améliorer les attentes de traitement pour les soins conservateurs et il a été démontré qu'elles améliorent les attentes des patients, mais à ce jour, aucune étude n'a exploré si de telles interventions peuvent influencer les décisions des patients de poursuivre des soins chirurgicaux. Les chercheurs proposent une intervention complète qui implique l'éducation à l'engagement des patients et la restructuration des cognitions (PEERC) qui est conçue pour modifier les attentes, réduira la probabilité que les patients choisissent de subir une chirurgie de l'épaule et améliorera les résultats fonctionnels. Les approches de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui forment le cœur de notre protocole PEERC sont centrées sur le patient et sont conçues pour responsabiliser le patient dans son propre processus de rétablissement.

Objectifs : Examiner l'effet du protocole PEERC sur la décision de subir une intervention chirurgicale (primaire) et améliorer le bien-être global, la douleur catastrophique, la douleur, les résultats fonctionnels et les attentes de suivi (secondaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 70 ans
  • Un diagnostic de douleur à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs
  • Un téléphone mobile ou fixe
  • Capacité de lire et d'écrire l'anglais pour remplir les formulaires d'auto-évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Les enquêteurs excluront les patients qui ont reçu ou doivent subir une intervention chirurgicale pour leur affection de l'épaule
  • Démontrer tout signe de douleur cervicogène et/ou de radiculopathie d'origine cervicale
  • Qui présentent des symptômes compatibles avec le syndrome du défilé thoracique
  • Les enquêteurs excluront également les personnes qui suivent un traitement pour un trouble psychologique grave (par exemple, dépression grave, psychose).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Traitement basé sur la déficience
une intervention conservatrice basée sur la déficience qui a été créée en compilant les preuves associées à des interventions de traitement efficaces et établies pour les douleurs à l'épaule liées à la coiffe des rotateurs.
Expérimental: Traitement basé sur la déficience PLUS PEERC
Les participants assignés aux soins basés sur la déficience plus la condition PEERC recevront également le protocole PEERC. Ce protocole, informé par les principes de la TCC, implique trois composants : 1) l'engagement, 2) l'éducation et 3) la restructuration cognitive et l'activation comportementale. Un coach de santé chargé d'impliquer les patients, de les éduquer sur les mécanismes de modulation de la douleur et de renforcer les capacités d'adaptation cognitives et comportementales, fournira le protocole PEERC.
Comportemental: Éducation à l'engagement des patients et restructuration des cognitions
Ce protocole, informé par les principes de la TCC, implique trois composants : 1) l'engagement, 2) l'éducation et 3) la restructuration cognitive et l'activation comportementale. Un coach de santé chargé d'impliquer les patients, de les éduquer sur les mécanismes de modulation de la douleur et de renforcer les capacités d'adaptation cognitives et comportementales, fournira le protocole PEERC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poursuite de l'intervention chirurgicale
Délai: 6 mois
Le sujet sera interrogé si, après la thérapie physique, il ou elle poursuivra une intervention chirurgicale pour traiter une douleur continue à l'épaule.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Ligne de base, 6 semaines, congé (estimé à 3 mois)
Échelle numérique de la douleur - Le NRS pour la douleur est gradué de 0 à 10 (échelle de 11 points) et est basé sur l'intensité de la douleur. L'intensité globale de la douleur sera interrogée, où 0/10 représente l'absence de douleur et 10/10 représente la pire douleur possible.
Ligne de base, 6 semaines, congé (estimé à 3 mois)
Variation du GROC - Taux de variation global
Délai: 6 semaines, sortie (estimée à 3 mois)
L'évaluation globale du changement (GRoC) demande aux patients de rapporter leur évaluation globale du changement (GROC) par rapport à la fonction physique, en utilisant une échelle ordinale à 7 points (où -7 bien pire et +7 bien mieux).
6 semaines, sortie (estimée à 3 mois)
Changement dans SPADI - Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
Délai: Ligne de base, 6 semaines, congé (estimé à 3 mois)
Le SPADI contient 13 éléments qui évaluent deux domaines ; une sous-échelle à 5 items qui mesure la douleur et une sous-échelle à 8 items qui mesure l'incapacité
Ligne de base, 6 semaines, congé (estimé à 3 mois)
Changement de MODEMS
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, sortie (estimée à 3 mois)
L'échelle des attentes des patients MODEMS a été utilisée par un certain nombre d'études et a démontré sa validité dans la prédiction des résultats des interventions conservatrices et chirurgicales. Comme nous l'avons indiqué précédemment, l'instrument est un outil de notation basé sur Likert avec un score moyen de 5 sur 5 (indiquant des attentes élevées de résultats positifs) et un score moyen de 1 sur 5 (indiquant de très faibles attentes de résultats positifs)30
Ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, sortie (estimée à 3 mois)
Changement de TEGNER
Délai: Ligne de base, sortie (estimée à 3 mois)
L'échelle d'activité de Tegner mesure le point de vue du patient sur la fonction et l'activité sous la forme d'une valeur numérique comprise entre 0 (invalidité complète) et 10 (athlétisme d'élite)
Ligne de base, sortie (estimée à 3 mois)
OSPRO 10 - Dépistage optimal pour la prédiction de l'aiguillage et du résultat
Délai: Ligne de base
Dépistage optimal pour la prédiction de l'aiguillage et du résultat-10. L'OSPRO est un outil de dépistage d'examen des systèmes qui comprend des concepts associés aux comorbidités, à l'humeur négative, à la qualité de vie, à la douleur et à la fonction
Ligne de base
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Ligne de base
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue l'étendue de la pensée catastrophique selon 3 composantes : la rumination, l'amplification et l'impuissance. C'est une échelle de 13 items
Ligne de base
SANE - Évaluation numérique à évaluation unique
Délai: 6 mois
L'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) est une mesure de résultat rapportée par le patient utilisée pour évaluer le niveau de fonction perçu par le patient
6 mois
Satisfaction globale à l'égard des soins
Délai: 6 mois
Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard des soins comme « excellente », « bonne », « passable » ou « médiocre »
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chad E Cook, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00088013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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