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肩の痛みに対する患者の期待の変化に対する認知行動アプローチの影響

2024年3月20日 更新者：Duke University

背景: 手術または保存療法の治療結果は同様であるにもかかわらず、回旋腱板 (RTC) 関連の肩の痛みのケアのための手術の数は増加しています。 手術の増加に伴い、損傷のリスクが高まり、費用が増加し、再断裂率が高くなります。 患者の期待とは、特定の治療方法の必要性、およびこれらの方法のタイミングと強度に関する治療前の考えや信念を含む信念または態度です。 保守的ケアに対する治療への期待を変更および強化するように設計された簡単な介入は、患者の期待を改善することが示されていますが、今日まで、そのような介入が外科的治療を追求する患者の決定に影響を与えるかどうかを調査した研究はありません。 研究者らは、期待を変えるように設計された患者関与教育と認知の再構築（PEERC）を含む包括的な介入を提案し、患者が肩の手術を受けることを選択する可能性を減らし、機能的転帰を改善します。 PEERC プロトコルの中核をなす認知行動療法 (CBT) アプローチは、患者中心であり、患者自身の回復プロセスに力を与えるように設計されています。

目的/目的: 手術を受けるという決定に対する PEERC プロトコルの影響を調べ (主)、全体的な健康状態、痛みの壊滅状態、痛み、機能的転帰、およびフォローアップの期待を改善する (副次)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Sports Science Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • ローテーターカフ関連の肩の痛みの診断
  • 携帯電話または固定電話
  • 自己申告書に記入するための英語の読み書き能力。

除外基準:

  • 研究者は、肩の状態のために外科的介入を受けた、または外科的介入が予定されている患者を除外します
  • -子宮頸部由来の頸部痛および/または神経根障害の証拠を示します
  • 胸郭出口症候群と一致する症状を示している人
  • 研究者はまた、重度の精神障害 (重度のうつ病、精神病など) の治療を受けている個人を除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：障害に基づく治療
ローテーターカフに関連する肩の痛みに対する確立された効果的な治療介入に関連する証拠をまとめることによって作成された、機能障害に基づく保守的な介入。
実験的：障害に基づく治療 PLUS PEERC
障害に基づくケアとPEERC条件に割り当てられた参加者は、PEERCプロトコルも受け取ります。 CBT の原則に基づいたこのプロトコルには、1) 関与、2) 教育、3) 認知の再構築と行動活性化の 3 つの要素が含まれます。 患者を引き付け、痛みの調節メカニズムについて教育し、認知的および行動的対処スキルを強化する責任を負うヘルスコーチが、PEERC プロトコルを提供します。
行動：患者関与教育と認知の再構築
CBT の原則に基づいたこのプロトコルには、1) 関与、2) 教育、3) 認知の再構築と行動活性化の 3 つの要素が含まれます。 患者を引き付け、痛みの調節メカニズムについて教育し、認知的および行動的対処スキルを強化する責任を負うヘルスコーチが、PEERC プロトコルを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的介入の追求
時間枠：6ヵ月
被験者は、理学療法の後、継続する肩の痛みに対処するために手術を受けるかどうかを尋ねられます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：ベースライン、6週間、退院（推定3ヶ月）
数値疼痛尺度 - 疼痛の NRS は 0 から 10 (11 ポイント スケール) までの尺度であり、疼痛強度に基づいています。 0/10 は痛みがないことを表し、10/10 は考えられる最悪の痛みを表す場合、全体的な痛みの強度が照会されます。
ベースライン、6週間、退院（推定3ヶ月）
GRoC の変化 - 世界の変化率
時間枠：6週間、退院（推定3ヶ月）
Global Rating of Change (GRoC) では、7 段階の序数スケール (-7 ははるかに悪く、+7 ははるかに優れている) を使用して、身体機能に対する全体的な変化の評価 (GROC) を報告するように患者に求めます。
6週間、退院（推定3ヶ月）
SPADIの変化 - 肩の痛みと障害指数
時間枠：ベースライン、6週間、退院（推定3ヶ月）
SPADI には、2 つのドメインを評価する 13 の項目が含まれています。痛みを測定する 5 項目のサブスケールと障害を測定する 8 項目のサブスケール
ベースライン、6週間、退院（推定3ヶ月）
モデムの変化
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、退院（推定3ヶ月）
MODEMS 患者期待尺度は多くの研究で使用されており、保守的および外科的介入の結果を予測する上で妥当性が示されています。 前述のように、このツールはリッカート ベースのスコアリング ツールであり、平均スコアは 5 点満点中 5 点 (ポジティブな結果に対する期待が高いことを示す) であり、平均スコアは 5 点中 1 点 (ポジティブな結果に対する期待が非常に低いことを示す) です。
ベースライン、3週間、6週間、退院（推定3ヶ月）
テグナーの変化
時間枠：ベースライン、退院（推定3か月）
Tegner Activity Scale は、機能と活動に対する患者の視点を、0 (完全な障害) から 10 (エリート運動選手) までの数値で測定します。
ベースライン、退院（推定3か月）
OSPRO 10 - 紹介と結果の予測のための最適なスクリーニング
時間枠：ベースライン
紹介および結果の予測のための最適なスクリーニング-10。 OSPRO は、併存疾患、否定的な気分、生活の質、痛み、および機能に関連する構成要素を含むシステムのレビュー スクリーニング ツールです。
ベースライン
壊滅的な痛みの尺度
時間枠：ベースライン
Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、反芻、拡大、無力感の 3 つの要素に基づいて破局的思考の程度を評価します。 13項目スケールです
ベースライン
SANE - 単一評価数値評価
時間枠：6ヵ月
単一評価数値評価 (SANE) は、患者の認識された機能レベルを評価するために利用される患者報告の結果測定です。
6ヵ月
ケアに対する全体的な満足度
時間枠：6ヵ月
患者は、ケアの満足度を「非常に良い」「良い」「普通」または「悪い」で評価するよう求められます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chad E Cook, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00088013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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