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Qualité de vie et satisfaction au traitement chez les patients β-thalassémiques recevant du déférasirox

27 novembre 2017 mis à jour par: Rania, Assiut University
Des transfusions sanguines régulières sont essentielles pour la prise en charge des affections hématologiques telles que la β-thalassémie majeure. En conséquence, cependant, les patients atteints de ces affections sont susceptibles de développer une surcharge en fer dépendante des transfusions (hémosidérose ou surcharge en fer secondaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En l'absence d'un mécanisme physiologique naturel pour l'élimination de l'excès de fer dans le corps, un traitement à vie et l'adhésion à la thérapie par chélation du fer (ICT) sont nécessaires pour prévenir la morbidité et la mortalité qui peuvent survenir si l'excès de fer est autorisé.

Le déférasirox (DFO) est la plus ancienne forme disponible de TIC utilisée par les patients souffrant de troubles dépendants des transfusions. Les améliorations de la commodité et de la tolérabilité de l'administration des TIC devraient améliorer la satisfaction des patients à l'égard des TIC et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), favorisant ainsi l'adhésion aux schémas thérapeutiques des TIC et réduisant potentiellement la morbidité/mortalité liée à la surcharge en fer et les coûts de soins de santé associés

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Osama A Ibrahiem, Prof
  • Numéro de téléphone: 00201006372498
  • E-mail: oibrahiem@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, Assiut university71515
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Soixante-quinze patients thalassémiques seront inclus dans l'étude de l'unité d'hématologie du département de médecine interne de l'hôpital universitaire d'Assiut.

La description

Critère d'intégration:

1 - Âge supérieur à 16 ans 2-surcharge en fer liée aux transfusions (ferritine sérique supérieure à 1000 ng/ml) 3-patients sous chélation orale du fer (déférasirox) depuis un an ou plus

Exclusion

  1. hémochromatose primaire
  2. patients atteints de thalassémie mineure
  3. présence d'une maladie systémique qui empêche le patient de suivre un traitement,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
groupe β-thalassémie

SICT Il s'agit d'un questionnaire permettant d'évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis des schémas thérapeutiques ICT. Il comprend 19 items évaluant quatre domaines : efficacité perçue des TIC (PE), fardeau des TIC (BD), acceptation des TIC (AC) et effets secondaires des TIC (SE). Les patients évaluent tous les items sur une échelle de 1 "très insatisfait" à 5 "très satisfait".

Méthodes de laboratoire :

  1. anamnèse complète et évaluation clinique approfondie.
  2. . Numération globulaire complète. .3- Ferritine sérique.

4-Tests de la fonction rénale. 5 tests de la fonction hépatique.
Autre: L'enquête sur la santé en 36 points du formulaire court sur les résultats médicaux (SF-36v2)

Le SF-36v2 est un questionnaire comprenant 36 items mesurant huit dimensions de la QVLS générale : fonctionnement physique 10 items, problèmes de santé physique 4 items, douleurs corporelles 2 items, perceptions générales de la santé 5 items, vitalité 4 items, fonctionnement social (2 items), limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels (3 items) et à la santé mentale générale 5 items.

.

Autres noms:
  • Satisfaction with ICT Questionnaire (SICT) Formule sanguine complète. - Ferritine sérique. -Tests de la fonction rénale. -Tests de la fonction hépatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la santé en 36 éléments du formulaire abrégé sur les résultats médicaux (SF-36v2)
Délai: Ligne de base
- The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) Il s'agit d'un questionnaire auto-administré comprenant 36 items mesurant huit dimensions de la QVLS générale : fonctionnement physique (10 items), limitation de rôle due à des problèmes de santé physique ( 4 items), la douleur corporelle (2 items), les perceptions générales de la santé (5 items), la vitalité (4 items), le fonctionnement social (2 items), les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels (3 items) et la santé mentale générale (5 items ). En plus des scores pour les dimensions individuelles, deux scores récapitulatifs évaluant les dimensions physiques et mentales de la santé et du bien-être peuvent également être calculés : le score du résumé de la composante physique (PCS) et le score du résumé de la composante mentale (MCS), respectivement.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QOLATSIBTPRD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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