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Qualité de vie et satisfaction au traitement chez les patients β-thalassémiques recevant du déférasirox

27 novembre 2017 mis à jour par: Rania, Assiut University
Des transfusions sanguines régulières sont essentielles pour la prise en charge des affections hématologiques telles que la β-thalassémie majeure. En conséquence, cependant, les patients atteints de ces affections sont susceptibles de développer une surcharge en fer dépendante des transfusions (hémosidérose ou surcharge en fer secondaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En l'absence d'un mécanisme physiologique naturel pour l'élimination de l'excès de fer dans le corps, un traitement à vie et l'adhésion à la thérapie par chélation du fer (ICT) sont nécessaires pour prévenir la morbidité et la mortalité qui peuvent survenir si l'excès de fer est autorisé.

Le déférasirox (DFO) est la plus ancienne forme disponible de TIC utilisée par les patients souffrant de troubles dépendants des transfusions. Les améliorations de la commodité et de la tolérabilité de l'administration des TIC devraient améliorer la satisfaction des patients à l'égard des TIC et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), favorisant ainsi l'adhésion aux schémas thérapeutiques des TIC et réduisant potentiellement la morbidité/mortalité liée à la surcharge en fer et les coûts de soins de santé associés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, Assiut university71515
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Soixante-quinze patients thalassémiques seront inclus dans l'étude de l'unité d'hématologie du département de médecine interne de l'hôpital universitaire d'Assiut.

La description

Critère d'intégration:

1 - Âge supérieur à 16 ans 2-surcharge en fer liée aux transfusions (ferritine sérique supérieure à 1000 ng/ml) 3-patients sous chélation orale du fer (déférasirox) depuis un an ou plus

Exclusion

  1. hémochromatose primaire
  2. patients atteints de thalassémie mineure
  3. présence d'une maladie systémique qui empêche le patient de suivre un traitement,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe β-thalassémie

SICT Il s'agit d'un questionnaire permettant d'évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis des schémas thérapeutiques ICT. Il comprend 19 items évaluant quatre domaines : efficacité perçue des TIC (PE), fardeau des TIC (BD), acceptation des TIC (AC) et effets secondaires des TIC (SE). Les patients évaluent tous les items sur une échelle de 1 "très insatisfait" à 5 "très satisfait".

Méthodes de laboratoire :

  1. anamnèse complète et évaluation clinique approfondie.
  2. . Numération globulaire complète. .3- Ferritine sérique.

4-Tests de la fonction rénale. 5 tests de la fonction hépatique.
Autre: L'enquête sur la santé en 36 points du formulaire court sur les résultats médicaux (SF-36v2)

Le SF-36v2 est un questionnaire comprenant 36 items mesurant huit dimensions de la QVLS générale : fonctionnement physique 10 items, problèmes de santé physique 4 items, douleurs corporelles 2 items, perceptions générales de la santé 5 items, vitalité 4 items, fonctionnement social (2 items), limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels (3 items) et à la santé mentale générale 5 items.

.

Autres noms:
  • Satisfaction with ICT Questionnaire (SICT) Formule sanguine complète. - Ferritine sérique. -Tests de la fonction rénale. -Tests de la fonction hépatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la santé en 36 éléments du formulaire abrégé sur les résultats médicaux (SF-36v2)
Délai: Ligne de base
- The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) Il s'agit d'un questionnaire auto-administré comprenant 36 items mesurant huit dimensions de la QVLS générale : fonctionnement physique (10 items), limitation de rôle due à des problèmes de santé physique ( 4 items), la douleur corporelle (2 items), les perceptions générales de la santé (5 items), la vitalité (4 items), le fonctionnement social (2 items), les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels (3 items) et la santé mentale générale (5 items ). En plus des scores pour les dimensions individuelles, deux scores récapitulatifs évaluant les dimensions physiques et mentales de la santé et du bien-être peuvent également être calculés : le score du résumé de la composante physique (PCS) et le score du résumé de la composante mentale (MCS), respectivement.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QOLATSIBTPRD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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