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Prédiction du microbiote intestinal des néoplasmes colorectaux métachrones

25 juin 2018 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Prédiction du microbiote intestinal des néoplasmes colorectaux métachrones chez les patients atteints d'un cancer colorectal

Les patients atteints d'un cancer colorectal sont connus pour être à haut risque de développer un adénome métachrone, cependant, la participation à la coloscopie est faible. La coloscopie, la principale modalité utilisée partout dans le monde, est coûteuse et invasive, et son efficacité dépend de la compétence de l'endoscopiste et de la préparation intestinale du patient. Comme l'espérance de vie des patients ayant des antécédents de cancer du côlon augmente, la coloscopie augmenterait le coût global pour les patients et pour le système de santé. Cette étude vise à construire un modèle prédictif du développement du néoplasme colorectal postopératoire en utilisant l'analyse du microbiote.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le cancer colorectal (CRC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine et dans les pays occidentaux. De plus, les personnes ayant des antécédents de CCR courent un risque plus élevé de développer des adénomes métachrones ou une récidive de CCR au cours de la période de suivi. Il a été rapporté que 0,7 % des patients développent un CCR métachrone au cours des 3 ans suivant la résection chirurgicale du CCR initial.

La coloscopie de surveillance est fortement recommandée par les principales sociétés scientifiques internationales dans le but soit de détecter la récidive anastomotique à un stade précoce et curable, soit d'identifier les lésions métachrones précancéreuses (c'est-à-dire les adénomes) et malignes. Alors que l'espérance de vie des patients ayant des antécédents de cancer du côlon augmente, l'examen postopératoire coûteux et invasif a augmenté le coût global et la souffrance des patients.

Le côlon humain abrite une communauté de micro-organismes diversifiés et métaboliquement complexes. Alors que le développement du microbiome colique suit la séquence adénome-carcinome colorectal. Les chercheurs pensent que le microbiote intestinal est lié à l'adénome métachrone ou au CCR, après un traitement curatif.

Cette étude vise à découvrir s'il existe une différence de microbiote intestinal chez les patients souffrant d'adénomes métachrones par rapport aux patients qui n'en souffrent pas. Essayez en outre de rechercher le microbiote de divergence des adénomes métachrones entre le colorectum proximal et distal. construire un modèle prédictif du développement du néoplasme colorectal postopératoire à l'aide de l'analyse du microbiote. Enfin, à l'aide de microbita, construisez un modèle prédictif du développement postopératoire du néoplasme colorectal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ont subi une résection chirurgicale exhaustive du cancer colorectal au First Affiliated Hospital of Harbin Medical University du 1er décembre 2012 au 28 avril 2017. Chaque participant a fourni un échantillon de selles fraîches à l'hôpital avant la préparation de l'intestin ou 1 mois après la coloscopie. Tous les patients n'ont pas utilisé d'antibiotiques et de probiotiques dans la bouche avant le prélèvement des échantillons.

La description

Critère d'intégration:

  • Exigences relatives au consentement éclairé et à l'assentiment du participant, du parent ou du tuteur légal, selon le cas
  • Patients ayant subi une résection chirurgicale complète du cancer colorectal et acceptant la coloscopie
  • Patients âgés de 35 à 75 ans sans tenir compte du sexe
  • Patients avec IMC = 18,5-23,9
  • Les participants peuvent suivre le plan de visite

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal avec métastases à distance
  • Maladies rénales chroniques et cirrhose hépatique
  • Cardiopathie ischémique chronique avec angor instable, insuffisance cardiaque chronique de classe III ou IV et infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Personnes ayant des antécédents de diarrhée chronique
  • Personnes ayant des antécédents de diabète sucré
  • Les personnes ayant des antécédents d'hypertension
  • Les personnes ayant des antécédents de maladies auto-immunes
  • Utilisation d'antibiotiques et de probiotiques 3 mois avant le prélèvement des échantillons
  • Les personnes ayant des antécédents d'opération abdominale pour une raison quelconque
  • Personnes ayant des antécédents de cancer autre que le cancer colorectal
  • Personnes atteintes d'une maladie intestinale inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe d'observation 1
Patients ayant subi un adénome métachrone après une chirurgie du cancer colorectal proximal.
Groupe témoin 1
Patients ne souffrant pas d'adénome métachrone après chirurgie du cancer colorectal proximal.
Groupe d'observation 2
Patients ayant subi un adénome métachrone après une chirurgie distale du cancer colorectal.
Groupe témoin 2
Patients n'ayant pas subi d'adénome métachrone après chirurgie distale du cancer colorectal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le microbiote
Délai: 1, 3 et 5 ans après la chirurgie
La diversité, la structure du microbiote et l'abondance relative des taxons bactériens spéciaux 16S séquençage du gène de l'ARNr seront effectués.
1, 3 et 5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle prédictif établi
Délai: Juin à août 2018
À l'aide de microbita, construisez un modèle prédictif du développement postopératoire du néoplasme colorectal.
Juin à août 2018
Validation du modèle prédictif
Délai: Août 2018 à avril 2019
Validation de la précision du modèle prédictif.
Août 2018 à avril 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Yunwei Wei 2017-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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