Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gut Microbiota Prediction of Metachronous Colorectal Neoplasms

25. juni 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Forutsigelse av tarmmikrobiota av metakrone kolorektale neoplasmer hos pasienter med kolorektal kreft

Pasienter med kolorektal kreft er kjent for å ha høy risiko for å utvikle metakront adenom, men deltakelsen i koloskopi er lav. Koloskopi, den primære metoden som brukes over hele ordet, er kostbar og invasiv, og dens effektivitet avhenger av endoskopistens dyktighet og pasientens tarmforberedelse. Ettersom forventet levealder for pasienter med historie med tykktarmskreft øker, vil koloskopi øke de totale kostnadene for pasienter og for helsevesenet. Denne studien tar sikte på å konstruere en prediktiv modell for postoperativ utvikling av kolorektal neoplasma ved bruk av mikrobiotaanalyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste maligne kreftene i Kina og i vestlige land. Videre har de med en historie med CRC en høyere risiko for å utvikle metakrone adenomer eller CRC-residiv i løpet av oppfølgingsperioden. Det er rapportert at 0,7 % av pasientene utvikler metakron CRC i løpet av de 3 årene etter kirurgisk reseksjon for den første CRC.

Overvåkningskoloskopi er sterkt anbefalt av store internasjonale vitenskapelige samfunn med den hensikt å enten oppdage anastomotisk tilbakefall på et tidlig, helbredelig stadium eller identifisere metakrone premaligne (dvs. adenomer) og ondartede lesjoner. Ettersom forventet levealder for pasienter med historie med tykktarmskreft øker, økte den kostbare og invasive postoperative undersøkelsen de totale kostnadene og lidelsene for pasientene.

Den menneskelige tykktarmen er vert for et mangfoldig og metabolsk komplekst samfunn av mikroorganismer. Mens kolonmikrobiomutvikling langs kolorektal adenom-karsinomsekvens. Etterforskere spekulerer i at tarmmikrobiota er relatert til metakront adenom eller CRC, etter kurativ behandling.

Denne studien tar sikte på å finne ut om det er noen forskjell i tarmmikrobiota hos pasienter som lider av metakrone adenomer sammenlignet med pasienter som ikke gjør det. Prøv videre å søke divergensmikrobiotaen til metakrone adenomer mellom proksimalt og distalt kolorektum. konstruere en prediktiv modell for postoperativ kolorektal neoplasmautvikling ved bruk av mikrobiotaanalyse. Til slutt, ved hjelp av microbita konstruerer en prediktiv modell for postoperativ kolorektal neoplasmautvikling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene gjennomgikk en uttømmende kolorektal kreftkirurgisk reseksjon i First Affiliated Hospital ved Harbin Medical University fra 1. desember 2012 til 28. april 2017. Hver deltaker ga en fersk avføringsprøve på sykehus før tarmforberedelse eller 1 måned etter koloskopi. Alle pasientene brukte ikke antibiotika og probiotika 3 munnen før prøvetaking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krav om informert samtykke og samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt etter behov
  • Pasienter som gjennomgikk omfattende kolorektal kreft kirurgisk reseksjon og aksepterer koloskopi
  • Pasienter mellom 35 og 75 år uten å vurdere sex
  • Pasienter med BMI= 18,5-23,9
  • Deltakerne kan følge besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tykktarmskreft med fjernmetastaser
  • Kroniske nyresykdommer og levercirrhose
  • Kronisk iskemisk hjertesykdom med ustabil angina, kronisk hjertesvikt i klasse III eller IV og akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Personer med en historie med kronisk diaré
  • Personer med en historie med diabetes mellitus
  • Personer med en historie med hypertensjon
  • Personer med en historie med autoimmune sykdommer
  • Bruk av antibiotika og probiotika 3 munnen før prøvetaking
  • Personer med en historie med abdominal operasjon på grunn av en eller annen grunn
  • Personer med annen krefthistorie enn tykktarmskreft
  • Personer med inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Observasjonsgruppe 1
Pasienter som led metakront adenom etter proksimal kolorektumkreftoperasjon.
Kontrollgruppe 1
Pasienter som ikke lider av metakront adenom etter proksimal kolorektumkreftoperasjon.
Observasjonsgruppe 2
Pasienter som led metakront adenom etter distal kolorektumkreftoperasjon.
Kontrollgruppe 2
Pasienter som ikke led metakront adenom etter distal kolorektumkreftoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i mikrobiota
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter operasjonen
Mangfoldet, strukturen til mikrobiota og relativ overflod av spesiell bakteriell taxa 16S rRNA-gensekvensering vil bli utført.
1, 3 og 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv modell etablere
Tidsramme: Juni til august 2018
Konstruer en prediktiv modell for utvikling av postoperativ kolorektal neoplasma ved å bruke microbita.
Juni til august 2018
Prediktiv modellvalidering
Tidsramme: August 2018 til april 2019
Validering av nøyaktigheten til den prediktive modellen.
August 2018 til april 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Yunwei Wei 2017-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger