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Suppléments antioxydants, génétique et résultats de la chimiothérapie

4 août 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Cette étude examinera l'hypothèse nulle selon laquelle l'utilisation de suppléments antioxydants pendant la chimiothérapie adjuvante n'aura aucun impact sur les toxicités et la survie sans maladie, ainsi que sur la survie globale, et évaluera également le rôle des polymorphismes dans les gènes liés au stress oxydatif en relation avec le traitement. résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude recrutera 3 000 femmes de S0221 atteintes d'un cancer du sein avec ou sans ganglions à haut risque recevant AC+T dans cette étude auxiliaire pour répondre aux objectifs spécifiques suivants :

  1. Caractériser l'utilisation de suppléments d'antioxydants avec un instrument d'enquête avant et à la fin du traitement, et évaluer l'utilisation rapportée avant et après le traitement par rapport à la toxicité et à la survie sans maladie. Les effets potentiels du régime alimentaire, de l'activité physique et d'autres facteurs liés au mode de vie sur les relations entre l'utilisation de suppléments et les résultats du traitement seront également pris en compte.
  2. Évaluer si des variants (polymorphismes) dans les gènes qui produisent des espèces réactives de l'oxygène (ROS) (MPO) et dans les gènes qui protègent les cellules contre les effets des ROS sont associés à des toxicités liées au traitement et à une survie sans maladie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1771

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femme de l'essai SWOG S0221 atteinte d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire ou sans envahissement ganglionnaire à haut risque.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein invasif opérable de stade 1, II ou III avec un statut connu des récepteurs aux œstrogènes ou à la progestérone

  • risque élevé en répondant à au moins un des critères suivants :

    1. tumeur >= 2 cm de plus grand diamètre
    2. un ou plusieurs ganglions axillaires ou intramammaires sont impliqués par un cancer du sein métastatique
  • a eu soit une mastectomie radicale modifiée, soit une excision locale de toutes les tumeurs, plus une dissection du ganglion axillaire ou une résection du ganglion sentinelle
  • n'a pas reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure pour la malignité actuelle
  • aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive ou d'angine de poitrine
  • créatinine et bilirubine normales, phosphatase alcaline et SGOT ou SGPT 2 x les limites supérieures institutionnelles de la normale
  • ANC supérieur ou égal à 1 200 ul et numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000 U1
  • Aucune malignité antérieure
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance de 0 à 2 selon les critères de Zubrod
  • VIH négatif (si connu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire épidémiologique
Délai: Lors de l'entretien initial
Questionnaire auto-administré pour évaluer l'utilisation de suppléments antioxydants par rapport à la toxicité
Lors de l'entretien initial
Évaluer si des variants dans les gènes sont associés à des toxicités liées au traitement
Délai: Avant le traitement
Les polymorphismes seront déterminés par séquençage comme décrit en détail dans la base de données SNP500Cancer du National Cancer Institute
Avant le traitement
Évaluer si des variants dans les gènes sont associés à des toxicités liées au traitement
Délai: Année 5
Les polymorphismes seront déterminés par séquençage comme décrit en détail dans la base de données SNP500Cancer du National Cancer Institute
Année 5
Questionnaire épidémiologique
Délai: tous les 6 mois pendant 5 ans
Questionnaire auto-administré pour évaluer l'utilisation de suppléments antioxydants par rapport à la survie sans maladie
tous les 6 mois pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Roswell Park Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EPR 43304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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