Suppléments antioxydants, génétique et résultats de la chimiothérapie
4 août 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Cette étude examinera l'hypothèse nulle selon laquelle l'utilisation de suppléments antioxydants pendant la chimiothérapie adjuvante n'aura aucun impact sur les toxicités et la survie sans maladie, ainsi que sur la survie globale, et évaluera également le rôle des polymorphismes dans les gènes liés au stress oxydatif en relation avec le traitement. résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude recrutera 3 000 femmes de S0221 atteintes d'un cancer du sein avec ou sans ganglions à haut risque recevant AC+T dans cette étude auxiliaire pour répondre aux objectifs spécifiques suivants :
- Caractériser l'utilisation de suppléments d'antioxydants avec un instrument d'enquête avant et à la fin du traitement, et évaluer l'utilisation rapportée avant et après le traitement par rapport à la toxicité et à la survie sans maladie. Les effets potentiels du régime alimentaire, de l'activité physique et d'autres facteurs liés au mode de vie sur les relations entre l'utilisation de suppléments et les résultats du traitement seront également pris en compte.
- Évaluer si des variants (polymorphismes) dans les gènes qui produisent des espèces réactives de l'oxygène (ROS) (MPO) et dans les gènes qui protègent les cellules contre les effets des ROS sont associés à des toxicités liées au traitement et à une survie sans maladie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1771
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femme de l'essai SWOG S0221 atteinte d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire ou sans envahissement ganglionnaire à haut risque.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein invasif opérable de stade 1, II ou III avec un statut connu des récepteurs aux œstrogènes ou à la progestérone
risque élevé en répondant à au moins un des critères suivants :
- tumeur >= 2 cm de plus grand diamètre
- un ou plusieurs ganglions axillaires ou intramammaires sont impliqués par un cancer du sein métastatique
- a eu soit une mastectomie radicale modifiée, soit une excision locale de toutes les tumeurs, plus une dissection du ganglion axillaire ou une résection du ganglion sentinelle
- n'a pas reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure pour la malignité actuelle
- aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive ou d'angine de poitrine
- créatinine et bilirubine normales, phosphatase alcaline et SGOT ou SGPT 2 x les limites supérieures institutionnelles de la normale
- ANC supérieur ou égal à 1 200 ul et numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000 U1
- Aucune malignité antérieure
- 18 ans ou plus
- Statut de performance de 0 à 2 selon les critères de Zubrod
- VIH négatif (si connu)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire épidémiologique
Délai: Lors de l'entretien initial
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Questionnaire auto-administré pour évaluer l'utilisation de suppléments antioxydants par rapport à la toxicité
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Lors de l'entretien initial
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Évaluer si des variants dans les gènes sont associés à des toxicités liées au traitement
Délai: Avant le traitement
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Les polymorphismes seront déterminés par séquençage comme décrit en détail dans la base de données SNP500Cancer du National Cancer Institute
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Avant le traitement
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Évaluer si des variants dans les gènes sont associés à des toxicités liées au traitement
Délai: Année 5
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Les polymorphismes seront déterminés par séquençage comme décrit en détail dans la base de données SNP500Cancer du National Cancer Institute
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Année 5
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Questionnaire épidémiologique
Délai: tous les 6 mois pendant 5 ans
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Questionnaire auto-administré pour évaluer l'utilisation de suppléments antioxydants par rapport à la survie sans maladie
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tous les 6 mois pendant 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Première publication (Réel)
29 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPR 43304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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