Quantification non invasive du shunt dans la communication interauriculaire (NISQIC)
Quantification du shunt dans le défaut septal auriculaire à l'aide de la réinhalation de gaz inerte et de la bioimpédance thoracique : comparaison avec la méthode de référence
La quantification du shunt dans la communication interauriculaire (TSA) est estimée par échocardiographie-Doppler, avec le rapport débit sanguin pulmonaire/systémique : Qp/Qs. Plus le rapport est élevé, plus le shunt est important et la conséquence sur la fonction ventriculaire droite. Une valeur supérieure à 1,5 est un des critères de fermeture percutanée du Secundum ASD. Maatouk et al. ont démontré qu'une fraction de shunt (Qp/Qs) supérieure à 3 est un facteur prédictif d'une réversibilité incomplète du remodelage ventriculaire droit [1]. Même si la précision de l'échocardiographie Doppler est admise pour la mesure du Qp/Qs, des difficultés techniques subsistent. Ainsi, le bon cathétérisme cardiaque pour la mesure de la consommation d'O2 par la méthode directe de Fick est utilisé. L'inconvénient majeur est le risque potentiel d'effets indésirables. Des méthodes non invasives ont été développées en utilisant des propriétés physiques (comme la bioimpédance thoracique) ou la technique de réinhalation de gaz inerte. Les techniques de bioimpédance thoracique (TB) et de réinhalation par gaz inerte (IGR) ont été étudiées sur des individus sains et différentes maladies respiratoires ou cardiaques pour évaluer le débit cardiaque (CO). TB et IGR mesurent respectivement le débit sanguin systémique et pulmonaire. Sans shunt, le débit sanguin pulmonaire est égal au débit sanguin systémique.
Ainsi, l'investigateur suppose que combiner les deux techniques dans la maladie avec shunt, permettra une quantification de la fraction de shunt Qp/Qs aussi précise qu'avec la technique de référence (méthode Fick et échocardiographie Doppler).
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la précision de la mesure non invasive du rapport Qp/Qs dans les TSA secundum en utilisant la technique IGR et le TB versus les deux techniques de référence : la méthode Fick et l'Echocardiographie-Doppler .
L'étude fait l'hypothèse que les valeurs de Qp et Qs déterminées respectivement par IGR et TB sont dans la même gamme de valeurs que celle déterminée par les techniques de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La quantification des shunts et leurs conséquences hémodynamiques ont une importance majeure dans l'évaluation des maladies cardiaques. La communication interauriculaire (ASD) a un shunt intracardiaque de gauche à droite, conduisant à une surproduction pulmonaire avec des effets ventriculaires et pulmonaires. Les mesures de la LTR dans les TSA nécessitent la détermination du débit sanguin pulmonaire (Qp) et du débit sanguin systémique (Qs).
Deux techniques de référence sont généralement utilisées pour mesurer le rapport débit sanguin pulmonaire/systémique (Qp/Qs) : soit invasive en effectuant un cathétérisme cardiaque droit, avec la méthode directe de Fick, soit non invasive en utilisant l'échocardiographie-Doppler (ED) D'abord déterminée par ED par la mesure successive du Qp à l'annulaire pulmonaire et du Qs à l'annulaire aortique, cette technique est largement disponible, reproductible et précise.
Cependant, certaines limites sont pointées avec cette méthode de référence non invasive : sous-estimation de la quantification du shunt en cas de grande communication septale, la précision dépend de l'expérience de l'opérateur, le manque de précision pour mesurer la surface annulaire pulmonaire en particulier chez l'adulte entraînant une erreur mesure du débit sanguin pulmonaire.
En cas de doute sur l'hypertension pulmonaire ou de difficultés d'évaluation hémodynamique, les cardiologues réalisent un cathétérisme cardiaque droit pour mesurer le CO par la méthode Fick.
Concernant l'autre approche non invasive, la bioimpédance thoracique (TB) mise au point au milieu des vingt et un siècles par Kubiceck pour mesurer les paramètres cardiovasculaires chez les astronautes a été largement étudiée. De plus, les paramètres hémodynamiques ne sont pas stables mais varient continûment en fonction de "l'état hémodynamique".
Très intéressant dans le domaine du dispositif hémodynamique non invasif, la réinhalation par gaz inerte (IGR) mesure le débit sanguin pulmonaire, au repos et à l'effort chez des patients sains et différentes maladies cardiorespiratoires. L'Innocor® (Innovision, Odense, Danemark) utilise un ballon de réinhalation contenant un mélange de N2O (0,5%) SF6 (0,1%) et O2 (28%) dilué avec de l'air atmosphérique. A l'état d'équilibre du gaz inerte insoluble, l'hexafluorure de soufre SF6, le taux de lavage de N2O pendant la réinspiration est calculé, qui est proportionnel au Qp. De nombreuses études sur des personnes en bonne santé confirment sa précision, sa sécurité, sa reproductibilité pour mesurer le CO . Agostoni et al. évaluer l'Innocor® sur des patients présentant une insuffisance cardiaque stable au repos et à l'exercice comparativement à la méthode de thermodilution (ThD) et de Fick. Ils ont trouvé une bonne corrélation entre les trois méthodes à l'exercice. Ils ont trouvé une tendance à la sous-estimation de la technique IGR pour la mesure du CO par rapport à la méthode Fick. Peu d'études sont disponibles sur l'utilisation de la technique IGR dans la population coronarienne. Testé sur une population pédiatrique, les investigateurs ont prouvé sa faisabilité sur l'exercice. En second lieu ils se sont concentrés sur la population pédiatrique TSA. Les CO ont été mesurés à l'effort avant et après fermeture percutanée ou chirurgicale. Ils confirment la reproductibilité et la faisabilité de l'IGR. Les enquêteurs ont trouvé un accord similaire avec la méthode Fick pour les patients atteints de coronaropathie sans shunt ou avec shunt droite-gauche.
A notre connaissance, aucune étude n'a porté sur l'utilisation concomitante de deux techniques non invasives pour mesurer la fraction de shunt dans les maladies avec shunt. Certains ont suggéré l'intérêt d'une telle méthode dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). En effet, le CO mesuré au repos et à l'effort montre une différence statistique entre l'IGR et la TB due à l'effet shunt et shunt droite-gauche dans la BPCO. . Ainsi, l'IGR et le TB déterminent respectivement un débit cardiaque pulmonaire (Qp) et un débit cardiaque systémique (Qs).
Sur la base de ces résultats, l'enquêteur a émis l'hypothèse que l'utilisation combinée de l'IGR et de la tuberculose améliorera la précision et l'exactitude de la mesure de la fraction de shunt.
Le but de cette étude est de valider les doubles mesures non invasives du rapport pulmonaire/systémique sur l'ostium secundum ASD par rapport à la méthode des deux gold standard : la méthode directe de Fick et l'échocardiographie-Doppler.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- coopèrent les patients de plus de 18 ans, ayant un OS TSA avec une indication de fermeture interventionnelle selon les directives de la société européenne de cardiologie de 2010.
- Patients présentant un shunt important (signes de surcharge volumique ventriculaire droite) et une résistance vasculaire pulmonaire (RVP)
- TSA, quelle que soit sa taille, avec suspicion d'embolie paradoxale
- Patients avec PVR > ou égale à 5 UW mais 1,5)
- avec la Sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et femmes allaitantes
- Difficultés de coopération (patient sous ventilation assistée)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique ou insuffisance respiratoire
- Cardiopathie congénitale complexe
- Contre-indication antiplaquettaire
- Patients sous protection, patients vulnérables
- Pas de consentement
- Contre-indication des dispositifs non invasifs
- Physioflow (Manatec, France) : patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, avec une assistance et une assistance cardiorespiratoires, insuffisance aortique sévère
- Innocor (Innovision, Odense, Danemark) : à notre connaissance, et selon la notice d'utilisation, il n'y a pas de contre-indication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: patients avec communication interauriculaire de type Ostium Secundum
patients avec communication interauriculaire de type Ostium Secundum, éligibles à une fermeture interventionnelle
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Appareil respiratoire à gaz inerte : Innocor® (Innovision, Odense, Danemark)
Cardiographe à bioimpédance : Physioflow® (Manatec, France)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fraction de dérivation
Délai: à 1 heure
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Précision des mesures du rapport Qp/Qs par la double technique non invasive et la méthode de référence (non invasive : échocardiographie Doppler ; invasive : méthode Fick directe) avant la fermeture interventionnelle du TSA
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à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fraction de shunt Qp/Qs après fermeture
Délai: à 1 heure
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Mesures Qp/Qs par la double technique non invasive par rapport à l'Echocardiographie-Doppler après fermeture interventionnelle
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à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maatouk F, Ben Farhat M, Betbout F, Gamra H, Ben Hamda K, Jarrar M, Hammami S, Added F, Ben Gadha N, Dridi Z. [Right ventricular dilatation and intraventricular septal motion after surgical closure of atrial septal defect]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Mar;94(3):204-10. French.
- Okamoto M, Miyatake K, Kinoshita N, Nakasone I, Ohwa M, Takao S, Fusejima K, Sakakibara H, Nimura Y. [Noninvasive determination of the ratio of pulmonary to systemic blood flow with two-dimensional Doppler echocardiography: efficacy and limitation]. J Cardiogr. 1984 Jun;14(1):189-200. Japanese.
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- Gabrielsen A, Videbaek R, Schou M, Damgaard M, Kastrup J, Norsk P. Non-invasive measurement of cardiac output in heart failure patients using a new foreign gas rebreathing technique. Clin Sci (Lond). 2002 Feb;102(2):247-52.
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- Wiegand G, Binder W, Ulmer H, Kaulitz R, Riethmueller J, Hofbeck M. Noninvasive cardiac output measurement at rest and during exercise in pediatric patients after interventional or surgical atrial septal defect closure. Pediatr Cardiol. 2012 Oct;33(7):1109-14. doi: 10.1007/s00246-012-0239-2. Epub 2012 Feb 22.
- Marma AK, Opotowsky AR, Fromm BS, Ubeda-Tikkanen A, Porras D, Rhodes J. Noninvasive cardiac output estimation by inert gas rebreathing in pediatric and congenital heart disease. Am Heart J. 2016 Apr;174:80-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.006. Epub 2016 Jan 19.
- Perrault H, Richard R, Kapchinsky S, Baril J, Bourbeau J, Taivassalo T. Addressing Assumptions for the Use of Non-invasive Cardiac Output Measurement Techniques During Exercise in COPD. COPD. 2016;13(1):75-81. doi: 10.3109/15412555.2015.1043985. Epub 2015 Sep 25.
- Filaire L, Chalard A, Perrault H, Tresorier R, Lusson JR, Pereira B, Costes F, Dauphin C, Richard R. Validation of intracardiac shunt using thoracic bioimpedance and inert gas rebreathing in adults before and after percutaneous closure of atrial septal defect in a cardiology research unit: study protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e024389. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024389.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Première publication
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
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- CHU-373
- 2017-A03149-44 (Autre identifiant: 2017-A03149-44)
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